新たな非ステロイド性外用薬VTAMAクリーム、成人の尋常性乾癬治療薬として承認され、現在、アトピー性皮膚炎治療薬としてもFDA審査中
買収提案により、オルガノンの国際的な皮膚科分野の能力を米国へ拡大
ニュージャージー州、ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --女性の健康改善を使命とするグローバル・ヘルスケア企業のオルガノン（NYSE：OGN）とDermavant Sciencesは、オルガノンによるDermavantの買収に向けて最終合意に至ったことを発表しました。Dermavantは、免疫皮膚科領域で革新的な治療薬の開発と商業化に注力しているロイバント（NASDAQ：ROIV）の子会社です。
Dermavantの新薬であるVTAMA®（タピナロフ）クリーム1%は、成人における軽度から重度の尋常性乾癬の外用治療薬として、2022年5月に米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けました。VTAMAクリームは、ステロイドを含まない1日1回使用の外用薬で、安全性に関する警告や注意事項がなく、使用場所や期間、体表面積に制限なく、患部に塗布されます。FDAは、VTAMAクリームを成人および2歳以上の小児に対するアトピー性皮膚炎（AD）の治療薬としての可能性を評価する医薬品承認事項変更申請（sNDA）を審査中であり、2024年の第4四半期に処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査結果が予定されています。
乾癬は、米国内で20歳以上の800万人以上1、世界では1億2,500万人2が患っている一般的な慢性炎症性皮膚疾患です。アトピー性皮膚炎は、米国内で約1,650万人の成人と960万人以上の子どもに影響を与える最も一般的な炎症性皮膚疾患の一つとなっています3。特に成人においては、女性が不均衡に影響を受けています4。乾癬は生活の質に大きな影響を及ぼし5、アトピー性皮膚炎は疾病負荷が大きく6、その負担は男性よりも女性において大きいことが知られています。
オルガノンの最高経営責任者（CEO）であるケビン・アリは、次のように述べています。「私たちは、米国におけるDermavantの強力な皮膚科分野の商業的およびフィールドメディカル組織と、オルガノンの市場アクセス能力、規制に関する専門知識、そして世界的な商業展開力を組み合わせ尋常性乾癬で苦しむ人や、アトピー性皮膚炎を潜在的に患っている何百万人もの人々に、効果的で忍容性が高く、非ステロイドの治療オプションであるVTAMAクリームという、皮膚科分野で患者中心のイノベーションを提供できることを楽しみにしています。今回の買収は、女性にさまざまな影響を与える疾患のための治療へ投資することによって、女性のライフステージ全体を通じて健康を改善するという、オルガノンの目標の達成を実現します。」
ロイバントの最高経営責任者（CEO）であるマット・グライン氏は、次のように述べました。「今回の取引は、ロイバントがクリエイティブかつ双方に利益のある協力関係を提供する能力があることを示す新たな事例となります。オルガノンの構造的な目標を達成し、ロイバントとDermavantのステークホルダーにとって非常に魅力的な取引を実現することができました。同時に、VTAMAの潜在的な将来の成功に関連する重要な経済的利益も確保しています。さらに、VTAMAクリームがオルガノンの商業規模の恩恵を受けることが期待されます。オルガノンの商業規模とネットワークにより、この重要な治療薬を世界中の患者が利用できると確信しています。」
また、Dermavantの最高経営責任者（CEO）であるトッド・ザボドニック氏は、次のように述べています。「これは、Dermavantにとって成長とイノベーションを継続するための比類なき機会であり、私たちの価値観とビジョンを維持しつつ、オルガノンの新しい体制下で、それらを発展させることが可能となります。私たちは皮膚科治療の基準を変革することを目指しており、VTAMAクリームの発売からわずか2か月で尋常性乾癬の外用薬で第1位となり、27万5千人以上の患者に切実に必要とされていた救済措置を提供することで、その目標を実現することができました。この合併によって、VTAMAクリームの潜在力を最大限に引き出すためのスコープとグローバルな規模を得られることを確信しています。」
オルガノンの最高財務責任者であるマシュー・ウォルシュは、「私たちは今回の取引を、当社がこれまでに実行してきた他の取引と同様に、成功に基づくマイルストーンやロイヤリティに特に重点を置いた経済構造としています。これは、レバレッジを削減しつつ、戦略的に成長資産を追加していくという、私たちの慎重な資本配分へのコミットメントに沿ったものです」と、述べました。
取引条件
オルガノンは、最大約12億ドルでDermavantを買収することに合意しました。内訳は、1億7.500万ドルの前払金とアトピー性皮膚炎に関する規制承認時の7,500万ドルのマイルストーン支払い、さらに特定の商業的マイルストーン達成時の最大9億5.000万ドルの支払いとなっています。さらに、オルガノンはDermavantの株主に対して純売上高に基づく段階的ロイヤリティを支払います。Dermavantは、VTAMAクリームの中国を除く世界的な権利を保有しており、日本の権利はライセンスアウトしています。
取引の完了は、ハート・スコット・ロディノ反トラスト改正法の審査およびその他の慣例的な条件に準じており、現在、2024年第4四半期の完了が予定されています。オルガノンは、取引完了時に購入価格の一部として、ロイバントが2024年6月30日時点で報告したDermavantの負債、約2億8600万ドルを引き継ぐことになっており、オルガノンによる公正価値会計の対象となります。取引の完了が2024年第4四半期に予定されているため、VTAMAからの収益貢献および製品導入に関連する費用は、2024年8月6日に提供された2024年通年の非GAAPガイダンス範囲に影響を与えることはないことが予想されています。また、2025年においては調整後EBITDAにわずかに希薄化効果をもたらすと予想されていますが、2026年には増益効果に転じる見込みです。オルガノンは、この取引によりネットレバレッジが4.0倍以上に上昇することを予想しており、オルガノンの資本配分の優先事項の見直しは予定されていません。
ロイバントは、法律顧問にフレッシュフィールズ・ブルックハウス・デリンガー法律事務所を、財務顧問にゴールドマン・サックスを起用しました。オルガノンは、法律顧問のコビントン・バーリング法律事務所によって代表されました。
VTAMA®（タピナロフ）クリーム1%について
VTAMAクリームは、ステロイドを含まない1日1回服用の外用治療薬で、皮膚のアリール炭化水素受容体を活性化することによって炎症を抑え、皮膚のバリアを正常化します。その安全性と有効性は、尋常性乾癬に対するランダム化二重盲検プラセボ対照試験である「PSOARING-1」と「PSOARING-2」を通じて評価されました。また、アトピー性皮膚炎の治療に対するVTAMAの安全性と有効性も、第III相臨床試験「ADORING-1」と「ADORING-2」の一環として評価されており、現在、FDAで審査中です。
重要な安全情報
適応症：VTAMA®（タピナロフ）クリーム1%は、アリール炭化水素受容体作動薬であり、成人の尋常性乾癬の外用治療薬として適応しています。VTAMAクリームは、皮膚にのみ使用する外用治療薬であり、目、口、または膣に使用してはいけません。副作用：VTAMAクリームを使用した被験者に最も一般的に見られた副作用（発生率1%以上）では、毛包炎（毛穴の周りに赤い隆起ができる状態）、鼻咽腔炎（鼻や喉の痛みや腫れ）、接触皮膚炎（かゆみや発赤、皮むけ、灼熱感や刺すような痛みを伴う皮膚の発疹や炎症）、頭痛、掻痒症（かゆみ）、インフルエンザ（流感）が見受けられました。
処方薬の副作用は、FDAに報告することが推奨されています。詳細はwww.fda.gov/medwatchをご覧いただくか、1-800-FDA-1088へご連絡ください。
また、処方情報および患者向け情報の全文をご参照ください。
オルガノンについて
オルガノンについては、女性の生涯にわたる健康改善を支援するという戦略を掲げた、独立したグローバル・ヘルスケア企業です。当社の多様な製品ポートフォリオでは、女性の健康、バイオシミラー、広範な治療分野にわたり確立された医薬品の大規模なフランチャイズなど、60以上の医薬品や製品を提供しています。オルガノンは、現在の製品に加えて、女性の健康やバイオシミラーの将来の成長機会を促進するべく、革新的なソリューションや研究への投資も行っています。さらに、急成長する国際市場における当社の規模と機動なプレゼンスを活かし、製品の商業化を目指すバイオ医薬品のパートナーやイノベーターとの協力の機会も追求しています。
オルガノンは、ニュージャージー州ジャージーシティを拠点に、大規模で広大な地理的範囲に及ぶ世界的拠点網、およびワールドクラスの商業能力を有しています。約10,000人の従業員を擁するグローバル企業です。
詳細は http://www.organon.com をご覧ください。 LinkedIn 、 Instagram 、 X（旧Twitter） 、 Facebook でのフォローもお願いします。
将来見通しに関する注記
本プレスリリースには、歴史的な情報を除き、 1995年米国私的証券訴訟改革法のセーフハ ーバー条項に基づく「将来見通しに関する記述」が含まれています。これには、オルガノンに よるDermavantの買収（規制当局の承認、買収のタイミング、利益、および財務への影響に関する記述を含む）、VTAMAに関して将来見 込まれる、規制当局による承認やその他の措置（予想される期間を含む）、オルガノンがレバ レッジを削減し、戦略的に成長資産を追加でき るか否かに関する経営陣の期待についての記述などが含まれますが、これに限定されません。将来見通しに関する記述は、「予想する」 「期待する」「意図する」「見込む」「計画する」 「信じる」「求める」「見積もる」「だろう」または類似の意味を持つ言葉によって識別されることがあります。これらの記述は、オルガノンの経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。万が一、基礎となる前提が不正確であった場合や、リスクや不確実性が現実のものとなった場合、実際の結果はこの将来見通しに関する記述に示されたものとは大きく異なる可能性があります。リスクや不確実性には、デアマバントの製品に対する需要が低下する可能性のある経済状況の悪化、事業が成功裏に統合されないリスク、予想された利益が実現されないまたは予想された期間内に実現されない可能性などの、買収から期待される利益を実現できるか否かに関するリスク、重要な人材を維持する能力、未知の負債、提案された買収に関連する訴訟や規制措置のリスク、メディケア、メディケイド、医療改革、製薬の償還や価格設定全般に関連する管理医療グループの規則や慣行、司法判断、政府の法律や規制といった世界的な価格圧力、オルガノンが米国、 欧州、その他の国際市場で製品開発および商業化計画を完全に実行できない可能性、業界全体での大幅な割引販売チャネルへの適応ができないリスク、税法やその他の税に関する指針の変更が、オルガノンの現金税負担、実効税率、業績に悪影響を与え、監査の厳格化につながる可能性、オルガノンが事業を展開する市場でのブランドやクラスの競争拡大、オルガノンのマーケティング活動に悪影響を与える政府の取り組みなどが含まれますが、これらに限定されません。オルガノンは、新たな情報や将来の出来事、その他の理由に関わらず、将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。将来見通しに関する記述と実際の結果が大きく異なる原因となり得るその他の要因は、オルガノンが証券取引委員会（SEC）に提出した書類や、最新のForm 10-Kによる年次報告書およびその後のSEC提出書類に記載されています。これらの書類はSECのウェブサイト（www.sec.gov.）にて閲覧可能です。
参照およびリンクは便宜上の都合で提供されていますが、これらのウェブサイトに含まれる情報は、このプレスリリースの一部ではなく、また、参照として組み込まれるものでもありません。オルガノンは、第三者のウェブサイトの内容について責任を負いません。
Dermavantについて
ロイバント サイエンシズの子会社であるDermavant Sciences（NYSE：OGN）は、免疫皮膚科領域における革新的な治療薬の開発と商業化に専念しているバイオ医薬品企業です。当社は、高いアンメット・メディカル・ニーズに対応できることが期待される治療法を開発することに注力するとともに、研究および臨床開発の効率を向上させることを目指しています。同社の医療皮膚科のパイプラインには、初期開発段階、 後期開発段階、および商業化された製品候補を有しており、尋常性乾癬やアトピー性皮膚炎など、増大しつつある免疫皮膚科市場の特定のアンメット・ニーズに応えることをターゲットとしており、ならびに、他の免疫疾患や炎症性疾患にも焦点を当てています。また、Dermavantは、成人の尋常性乾癬の外用治療薬である、VTAMA®（タピナロフ）クリーム1%を販売しています。FDAは、2022年5月にVTAMAクリームを軽度から重度の尋常性乾癬の外用治療薬として承認しました。また、成人および2歳以上の小児のアトピー性皮膚炎治療のためにVTAMAクリ ームを開発しており、2023年上半期に実施したADORING 1および2の第3相ピボタル臨床試験で良好なトップライン結果を発表しています。当社のパイプラインは、免疫疾患や炎症性疾患に対する治療オプションとして開発中で、複数の投与経路が期待されている、次世代のアリール炭化水素受容体(AhR)作動薬「DMVT-506」をはじめとしています。詳細については、http://www.dermavant.comをご覧ください。また、Twitter（@dermavant）や LinkedIn（Dermavant Sciences）でのフォローもお願いします。
ロイバントについて
ロイバントは、重要な医薬品の開発と商業化を加速することで患者の生活を改善することを目指す、商業段階のバイオ医薬品企業です。VTAMAに加え、ロイバントの開発パイプラインには、完全ヒト型モノクローナル抗体で、新生児Fc受容体（FcRn）を標的とし、いくつかのIgGが関与する自己免疫疾患に対して開発中の「IMVT-1402」や「バトクリマブ」が含まれています。また、皮膚筋炎や非感染性ぶどう膜炎の治療に用いられる強力な低分子阻害剤TYK2およびJAK1である「ブレポシチニブ」に加え、その他の臨床段階の分子も開発されています。私たちは、柔軟な子会社「Vants」を設立し、それらを通じて同社の医薬品や技術の開発と商業化を進めることで、パイプラインを拡充しています。治療薬に加えて、ロイバントはバイオ医薬品事業を補完する創薬段階の企業やヘルステクノロジーのスタートアップ企業も育成しています。詳細についてはwww.roivant.comをご覧ください。
ロイバントの将来予測に関する記述
本プレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースには、1933年証券法（「証券法」）第27A条および1934年証券取引所法(「取引所法」)第21E条に基づき、歴史的事実ではなく将来の見通しと見なされる記述が含まれている場合があります。これらの記述は通常、「予想する」「信じる」「継続する」「かもしれない」「見積もる」「期待する」「意図する」「場合がある」「可能性がある」「計画する」「見込みがある」「潜在的な」「予測する」「見込む」「すべき」「だろう」などの言葉や、それらの変化形、または類似の表現によって識別されます。これらの言葉が将来の見通しに関する記述を示す場合がありますが、それらが使用されていない場合でも、その記述が将来の見通しでないとは限りません。私たちは、これらの将来の見通しに関する記述が、証券法第27A条および取引所法第21E条に含まれる将来予測に関する安全港規定によって適用されることを意図しています。
私たちの将来の見通しに関する記述には、当社の製品および開発中の製品の臨床的および治療的な可能性や、現在進行中の臨床試験のトップライン結果の利用可能性と成功、ならびに当社の製品および製品候補の商業的可能性など、当社または当社経営陣の将来に関する期待、希望、信念、意図、戦略に関する記述や、歴史的事実ではない記述が含まれますが、それに限定されるものではありません。さらに、予測、見通し、または将来の出来事、結果、状況などその他の表現に言及する記述、ならびにそれらの前提となる仮定を含む記述は、将来の見通しに関するものです。実際の結果は、これらの記述で想定されているものとは大きく異なる可能性があり、その原因として、 (i) 提案取引の完了条件が満たされないリスク、(ii) 提案取引が予期しないコスト、負債、または遅延を伴う可能性、(iii) 提案取引に関する不確実性により、各社の事業が悪影響を受けるリスク、(iv) 提案取引による混乱が、従業員、顧客、供給業者、その他のビジネスパートナーとの関係に悪影響を及ぼすリスク、(v) 最終契約で定められた特定のマイルストーンやロイヤリティの達成が予想以上に時間がかかる、または達成されず、それに伴う条件付きマイルストーンの支払いやロイヤリティが実現されないリスクといった、さまざまなリスク、不確実性、およびその他の要因が挙げられます。
私たちは、これらの将来の見通しに反映または示唆される計画、意図、期待、戦略が合理的であると考えていますが、それらが獲得あるいは達成されるという保証はできません。さらに、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で述べられた内容と大きく異なる可能性があり、多くのリスク、不確実性、仮定によって影響を受けます。これには、米国証券取引委員会への当社の提出書類に記載された「リスク要因」セクションに示されたリスクが含まれますが、それに限定されるものではありません。さらに、私たちは非常に競争が激しく急速に変化する環境で事業を展開しており、新たなリスクが時折発生します。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの公開日時点における当社経営陣の期待と信念に基づいており、実際の結果がこの将来の見通しに記載されたものと大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。適用される法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報や将来の出来事、その他の事項などにかかわらず、当社は将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
1アームストロング, A., メータ, M., シュップ, C., ゴンド, C., ベル, S., グリフィス, C. 米国における成人の乾癬有病率。 JAMA Dermatology。 2021年8月;157(8):1-7.doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007
2乾癬統計。全国乾癬財団。乾癬および乾癬性関節炎に関する事実を知る。
3湿疹の有病率。全国湿疹財団。湿疹の有病率、生活の質、および経済的影響。
4Valentini, R., Shahriari, M. 出産可能年齢の女性におけるアトピー性皮膚炎:特別な考慮事項。国際女性皮膚科学ジャーナル。 2024年6月;10(2): e151. doi:10.1097/JW9.0000000000000151。
5Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. 乾癬における性別とジェンダーの影響:女性の乾癬治療において注意すべき点。国際女性皮膚科学ジャーナル。 2022年6月;8(2): e010. doi:10.1097/JW9.0000000000000010。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/
6Urban, K., Chu, S., Giesey, R. L., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, G. R. アトピー性皮膚炎の世界、地域、国別の負担:2017年の世界疾病負担研究による生態学的研究。 JAAD International。 2021年3月;2: 12-18. doi:https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/
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