スペイン、バルセロナ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 国際製薬企業のフェラーは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象疾患とする第3相臨床試験ADORE（エダラボン：FNP122を連日経口投与するALS試験）を延長すると発表しました。延長試験「ADOREXT」では、全試験期間を完了するADORE参加者全員にFNP-122が投与される可能性があります。治療を（安全性以外の理由で）中止したものの試験期間は完了した患者もADOREXT参加の対象となります。参加者全員が積極的治療を引き続き受ける予定です。
試験期間を延長することで、必要な治療が依然受けられない状態にあるALS患者に、エダラボン（FNP122）を連日経口投与する長期的安全性をさらに評価する機会が生まれます。このADORE試験は当初より、エダラボン（FNP122）の有効性と安全性の評価、およびこの薬剤によるALS患者の生存年数延長能力を立証することにありました。FNP122は抗酸化物質として作用し、神経細胞を保護することで病気の進行を遅らせる可能性があります1。
フェラーのタチアナ・ナランダ最高研究開発（R＆D）責任者のコメント：「当社研究チームは今回のADOREXT試験で、ALSをはじめとする重病に苦しむ人々にとって重大な新しい価値を提供するという目的をさらに追求できます。フェラーで働く私たちにとって、体力を徐々に消耗させる重病患者の暮らしを変えることは職業上の使命であり、全身全霊を傾けています。」
TRICALSの支援を得た国際的な欧州での研究
ADOREは第3相臨床試験の延長後も、欧州最大のALS治療研究イニシアチブであるTRICALSの支援を受ける予定です。試験には、スペイン、フランス、イタリア、ベルギー、ドイツ、オランダ、ポーランド、アイルランド、スウェーデンから多数の患者が参加しており、今後数か月中には、別の国からの参加者の登録も予想されています。
ADOREXTプロトコルは、ALS患者（pALS）のニーズと、ALS患者代表者諮問委員会（PAB）で収集された見解を考慮して作成されました。
PABには欧州・北米からの8つの患者組織が含まれます。
フェラーは、神経障害および肺血管疾患・間質性疾患への注目の高まりを受け2021年11月にADORE臨床試験を開始し、ADORE試験からADOREXT試験への移行は2023年3月に開始されました。
参考文献：
1Brotman et al., 2020;Ito et al. 2008
2 Masrori and Van Damme;Amyotrophic lateral sclerosis: a clinical review. European Journal of Neurology 2020, 27: 1918– 1929
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