財務ベース売上収益は対前年同期＋12.8％、実質的な売上収益は対前年同期＋6.8％
Core売上収益全体の42％を占めるグローバルブランド14製品は上期に対前年同期+11.4％の実質的な成長を達成し、下期はさらに成長加速する見込み
短期および長期にわたり成果が期待できる革新的なパイプライン
通期マネジメントガイダンスを維持し、実質的なCore営業利益率の目標である約30％に向けて順調に推移
上限1,000億円の自己株式取得の決定を公表
大阪--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、本日、2021年度上期の業績を公表しましたのでお知らせします。上期の力強い業績に基づき、当社は2021年度通期のマネジメントガイダンスを維持します。
グローバルブランド 14製品によって牽引されるトップラインの成長加速を見込んでおり、2021年度は引き続き成長の年となります。さらに、当社は社内のイノベーションと最先端の科学技術を活用するための戦略的パートナーシップを組み合わせ、革新的な研究開発戦略に注力しています。米国食品医薬品局（FDA）によるEXKIVITY™ の承認や、FDAの諮問委員会がMaribavir使用についての勧告を全会一致で推奨したことなど、最近の主要なパイプラインの成功は、その将来性と可能性を裏付けています。そして当社は、本日、上限1,000億円の自己株式取得について公表しており、事業戦略への自信および株主への価値提供のコミットメントを示しています。
当社代表取締役社長CEOのクリストフ・ウェバー（Christophe Weber）は次のように述べています。
「革新的な医薬品を創出し患者さんにお届けするという当社の戦略的なビジョンは、主要製品と革新的なパイプラインの強みによって実現されます。第２四半期および上期の業績は、ファンダメンタルズを継続して達成しつつ、当社の戦略への確信とその進展を示しています。その結果、実質的なトップラインの成長と力強いCore営業利益率の達成に向けて順調に進んでおり、2021年度通期のマネジメントガイダンスを維持します。当社の成長はグローバルブランド14製品によって引き続き牽引されており、今後数年間にわたって当社の主な成長ドライバーであり続けます。さらに、意欲的なパイプラインは、最近のFDAによるEXKIVITY ™の承認など、結果を出し始めています。これはパイプラインが患者さんの人生と当社のビジネスを変革させる可能性を示しています。
当社の取締役会によって決議され、本日公表した自己株式取得は、当社の事業戦略への自信と株主への価値提供のコミットメントの表れです。当社の強力な事業ポートフォリオと研究開発パイプラインは、主要な4つの疾患領域にわたり存在しており、革新的で患者さんの人生を好転させる可能性があるベネフィットをもたらしていきます。これらの成長ドライバーの組み合わせは当社のビジネスを引き続き推進させ、当社の今後の成長を次の四半期だけではなく今後10年間に向けて、将来の成長を確固たるものにすることができると確信しています。」
財務・ビジネスハイライト
2021年度上期連結業績
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(a)当社の IFRS に準拠しない財務指標の詳細については当社のホームページをご参照ください。
https://www.takeda.com/jp/investors/financial-results/
(b)「実質的な成長」は、当年度と前年度（四半期もしくは年間）の業績を共通の基準で比較するものであり、マネジメントによる業績評価に使用されています。これら共通の基準で比較される業績は、年間計画レートを用いた為替レートを一定として、事業等の売却による影響およびその他の非定常的もしくは特別な事象に基づく影響、本業に起因しない（非中核）事象による影響を控除し算定されます。
(c)Core 営業利益は、当期利益から、法人所得税費用、持分法にかかる投資損益、金融損益、その他の営業収益およびその他の営業費用、製品に係る無形資産償却費および 減損損失を控除して算出します。その他、非定常的な事象に基づく影響、 企業買収に係る会計処理の影響や買収関連費用など、本業に起因しない（非中核）事象による影響を調整します。
(d)フリー・キャッシュ・フローは、営業活動によるキャッシュ・フローから有形固定資産の取得による支出、無形資産の取得による支出、投資による支出、当社が即時的にまたは一般的な業務用に使用することはできないその他の現金を控除し、有形固定資産の売却による収入を加えて算出します。さらに、有形固定資産の売却、投資や事業の売却・償還による収入、現金および現金同等物控除後の事業売却による収入を加えて調整します。
https://www.takeda.com/jp/investors/financial-results/
上期の財務ベース売上収益は対前年同期+12.8％、実質的な売上収益は対前年同期+6.8％、グローバルブランド14製品が牽引
当社のグローバルブランド14製品の財務ベース売上収益は合計6,922億円（62億米ドル ）となり、実質的な売上収益の成長は対前年同期＋11.4％、Core売上収益の42％を占め、下期にさらなる成長加速を見込みます。
当社の5つの主要ビジネス領域の財務ベース売上収益は1兆4,346億円（129億米ドル）となりました。
消化器系疾患領域の財務ベース売上収益は4,291億円（38.5億米ドル）で、腸管選択的に作用する生物学的製剤であるENTYVIO®の牽引により、実質的な売上収益は+8％となりました。
希少疾患領域の財務ベース売上収益は3,001億円（26.9億米ドル）で、実質的な売上収益は△2％。希少血液疾患は競合状況により想定内の減少、遺伝性血管性浮腫（HAE）は期ずれの影響を受けていますが、通期予想に向けて順調に推移しています。
血漿分画製剤（免疫疾患）領域の財務ベース売上収益は2,380億円（21.3億米ドル）で、免疫グロブリン製剤およびALBUMIN/FLEXBUMINの牽引により、実質的な売上収益は+11％となりました。
オンコロジー領域の財務ベース売上収益は2,337億円（20.9億米ドル）で、ポートフォリオ全体にわたる適応拡大により、実質的な売上収益は+8％となりました。
ニューロサイエンス（神経精神疾患）領域の財務ベース売上収益は2,337億円（20.9億米ドル）で、VYVANSE®の売上収益がCOVID-19の影響を受けた前年度から大きく回復したことにより、実質的な売上収益は+9％となりました。
上期の財務ベース営業利益は対前年同期+60.5％、実質的なCore営業利益率は29.1％
上期の財務ベース営業利益は、日本における糖尿病治療剤ポートフォリオの譲渡益、企業結合会計の関連費用および統合費用の減少があったことにより、対前年同期+60.5％の3,460億円（31億米ドル）でした。
Core営業利益は、事業等の売却と研究開発費の増加により 対前年同期△4.3%となりましたが、通期予測の9,300億円（83.4億米ドル）に向けて順調に推移しています。
革新的なパイプラインの結果が出始め、重要な研究開発マイルストンを達成
EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がん患者さんを対象とした初めてかつ唯一の経口治療薬であるEXKIVITY（mobocertinib）が、米国FDAから承認を取得し、中国やその他の国でも承認申請中です。
米国FDA諮問委員会において、移植後の難治性／抵抗性（無しも含む）のサイトメガロウイルス（CMV）感染に対するMaribavirによる治療が全会一致で推奨されました。承認は来月になる見込みです。（審査完了期間は2021年11月23日）
Novavax社のCOVID-19ワクチン候補について、TAK-019の同社との提携により、日本における開発、製造（年間2億5,000万回接種分）、商業化を行い、製造販売承認取得後、2022年初頭に供給を開始する予定です。
アロフィセル®注 （ダルバドストロセル）について、厚生労働省より非活動期又は軽症の活動期クローン病患者さんにおける複雑痔瘻の治療製品として製造販売承認を取得しました。
JCRファーマ株式会社とハンター症候群（ムコ多糖症2型、MPS II）の治療薬としてJR-141（INN: pabinafusp alfa）の独占的な共同開発およびライセンス契約を締結しました。
組織常在型ガンマ・デルタT細胞治療の技術開発を加速させるために、Gamma Delta Therapeutics社の買収意向について公表しました。2022年度第1四半期の買収完了を予定しています。買収完了は1976年の米国ハート・スコット・ロディノ反トラスト改正法を含む独占禁止法に基づく審査通過が条件となります。
Selecta Biosciences社、Poseida Therapeutics社、Immusoft社を含む、3つの次世代遺伝子治療に関して提携しました。
さらなるパイプラインの開発
2つの臨床試験において予期しない肝毒性の兆候が認められた後、ナルコレプシータイプ1（NT1）の治療薬として開発中の経口オレキシン作動薬TAK-994の2つの臨床第2相試験における患者さんへの投与を中断しました。当社は、多くの専門家および規制当局と同じく、NT1患者さんにおいて示された革新的な有効性を踏まえ、依然としてオレキシン受容体作動薬候補の可能性に期待を寄せています。また、当社はオレキシン・フランチャイズとして複数の新規候補物質を有しています。
臨床第3相PANTHER試験（Pevonedistat-3001）が主要評価項目である無イベント生存期間について統計的に有意な延長を達成しなかったことを発表しました。
上期におけるその他のハイライト：
シンガポールのウッドランズ地区の「グリーンマーク（GM）制度」の「ゼロ・エネルギー認証スキーム（Zero Energy certification scheme）」に基づく初の建物を着工しました。グローバルネットワークにおける初のゼロ・カーボン・エミッションの建物であるとともに、シンガポールのバイオテクノロジー産業における初の投資となります。
途上国や新興国における保健システム強化を目指し、新たに今年の４団体をグローバルCSRプログラムのための支援対象として選出しました。
2021年度ガイダンス
通期ガイダンスに向けて順調に進捗
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(a)前回公表予想は160円。本修正は、2014年にShire社がAbbVie社からの買収申し出の取下げに関連して受領した違約金に対するアイルランドでの課税を巡る税務評価から生じた税金引当を反映したものです。本修正は、本日東京証券取引所に提出した2022年3月期の当期利益（親会社の所有者帰属分）予想の修正に基づいています。詳細については、「2022年3月期第2四半期決算短信〔IFRS〕（連結）」をご参照ください。
2021年度業績予想における重要な前提条件
当社の予想は、当社の5つの主要ビジネス領域における継続的なビジネスの勢い、グローバルブランド14製品の実質的な売上収益の成長、研究開発投資の継続に対する経営陣の期待を表しています。
また、2021年度の予想には、重要な前提が反映されています。（1）ベルケイド については、2021年度半ば頃には、505(b)2申請に基づく皮下投与の競合品が少なくとも１つ米国において上市されることを見込んでいます（2）米国のNATPARA については、2021年度中に再販売することを見込んでいません（3）事業等の売却については、公表済みの案件以外の将来の売却可能性の影響を考慮していません。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的な流行拡大に伴う、業績に対する重大な影響は、現時点までに生じておりません。当社は、COVID-19は2021年度の当社業績に対して重大な影響を及ぼすことはないと現時点で入手可能な情報に基づき考えており、当社の2021年度業績予想はこの考え方を反映しています。しかしながら、COVID-19を取り巻く状況は引き続き非常に流動的であり、新規または追加的な流行拡大や、主要市場におけるロックダウンや屋内退避命令の新規の措置や延長、その他政府による対策など、2021年度中の進展によっては、当社製品の需要減少やサプライチェーンに関連する問題の発生、または臨床試験の大幅な遅延など当社事業に深刻な影響を与える可能性があります。このような事態が生じた場合、当社事業や経営成績、財政状態に追加的な影響が及び、また、当社の2021年度業績は予想から大きく乖離する可能性があります。
当社の2021年度上期業績およびその他の財務情報の詳細については、こちらをご覧ください。https://www.takeda.com/jp/investors/financial-results/
武田薬品について
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、 https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
留意事項
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースにおいて武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。
武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。
本ニュースリリースに記載されている製品名は、武田薬品または各所有者の商標または登録商標です。
将来に関する見通し情報
本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「することができた（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の業績は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の業績とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品および既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、当社が事業を行う国の政府を含む当社とその顧客及び供給業者又は当社事業の他の側面に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非中核事業を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、当社のウェブサイト(https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings/)又はwww.sec.gov において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び当社の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果は武田薬品の将来の経営結果又はその公表を示すものではなく、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。
財務情報
当社の財務諸表は、IFRSに基づき作成しております。参考のため日本円と米ドルとが併記されていますが、このための換算比率は日本円/米ドルを111.05としています。
国際会計基準に準拠しない財務指標
本ニュースリリースおよび本ニュースリリースに関して配布された資料には、実質的な売上収益、Core営業利益、実質的なCore営業利益、Core純利益、実質的なCore EPS、純有利子負債、EBITDA、調整後EBITDA、フリー・キャッシュ・フローのように、IFRSに準拠しない財務指標が含まれています。当社役員は業績評価並びに経営及び投資判断を、IFRS及び本ニュースリリースに含まれるIFRS以外の指標に基づき行っています。IFRSに準拠しない財務指標においては、最も近いIFRS財務指標では含まれることとなる、又は異なる数値となる一定の利益、コスト及びキャッシュ・フロー項目を除外しております。IFRSに準拠しない財務指標を提供することで、当社役員は、投資家の皆様に対し、当社の経営状況、主要な業績及び動向の更なる分析のための付加的な情報を提供したいと考えております。IFRSに準拠しない財務指標は、IFRSに準拠するものではなく、付加的なものであり、また、IFRSに準拠する財務指標に代替するものではありません（IFRSに準拠する財務指標を「財務ベース」指標として参照している場合があります）。投資家の皆様におかれましては、IFRSに準拠しない財務指標につき、これらに最も良く対応するIFRS準拠財務指標との照合を行っていただけますようお願い申し上げます。
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医療情報
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グローバルファイナンス IR
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Tel: 03-3278-2543
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