Rhizenが再発性／難治性の末梢性／皮膚T細胞リンパ腫でテナリシブ+ロミデプシンの併用療法を検討する当社の試験の中間データを報告すると発表
テナリシブとロミデプシンの併用療法は忍容性が良好で全体的な安全性プロファイルは個々の薬剤のプロファイルと同等
本併用療法は複数ラインの前治療が失敗している患者で有効性の有望な兆候を示す
当社は本試験の最終結果が本併用療法のピボタル試験を支えるものになると期待しており、完全な結果が得られたら本戦略に対するFDAの意見を求める計画
スイス・ラショードフォン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- オンコロジー分野に傾注する臨床段階のバイオ製薬企業であるRhizen Pharmaceuticalsは本日、来る2020年12月5～8日にバーチャル開催される第62回米国血液学会（ASH）年次大会・展示会で、再発性／難治性T細胞リンパ腫患者でテナリシブとロミデプシンの併用療法を検討する第1／2相試験の中間結果を報告すると発表しました。
2020年ASHで行うポスター発表には、T細胞リンパ腫患者を対象にロミデプシンと併用したテナリシブの最大耐量（MTD）／最適用量を決定し、同併用療法の予備的有効性を評価することを目的に実施中の多施設非盲検第1／2相試験（NCT03770000）の中間データが含まれます。用量制限毒性は1件も報告されず、テナリシブ800 mg BID+ロミデプシン14 mg/m2が拡大コホートに対する最大耐量と決定されました。全体として、テナリシブとロミデプシンの併用療法は全患者（33人）において忍容性が良好で、予期しない有害事象も、個々の薬剤に関して過去に報告されている有害事象の発生頻度の増加も見られませんでした。
データ解析のためのカットオフ日（2020年11月5日）時点で、PTCL患者7人が初回の有効性評価（C3D1）を完了しており、うち4人の患者が完全奏功を示し、1人が部分奏功を示し、2人の病状が安定していました。奏功期間の範囲は1.4+～8.16+カ月でした。初回の有効性評価（C3D1）を完了したCTCL患者11人のうち、1人が完全奏功を示し、3人が部分奏功を示し、5人の病状が安定していました。奏功期間の範囲は1.20+～10.6+カ月でした。
当社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるSwaroop Vakkalankaは、次のように述べています。「本日発表される中間データは、ロミデプシンとの併用で検討されたテナリシブの傑出した安全性と優れた有効性を補強するもので、当社にとって大きな励みになります。PTCLとCTCLはいずれも治療困難な症状であり、患者にとっての選択肢がすぐなくなるため、この予備的結果に大いに期待しています。私たちは、本試験が最終的にこの併用療法のピボタル試験を支えるものになると期待しており、試験の完全な結果が得られたらFDAと相談を行う計画です。
2020年ASHにおけるテナリシブのポスターセッションの詳細は次の通りです。
ポスター表題： 「再発性／難治性T細胞リンパ腫患者でロミデプシンと併用したテナリシブの安全性と有効性を評価する多施設非盲検第1／2相試験」（A Multi-Center, Open Label, Phase I/II Study to Assess the Safety and Efficacy of Tenalisib Given in Combination with Romidepsin in Patients with Relapsed/Refractory T-Cell Lymphoma）（発表番号：1155）
セッション： 624。「ホジキンリンパ腫およびT／NK細胞リンパ腫 - 臨床試験：ポスターI」（Hodgkin Lymphoma and T/NK Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster I）
日時: 2020年12月5日（土曜）午前7時00分～午後3時30分（太平洋標準時）
発表者: Swaminathan P Iyer医師、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター（テキサス州ヒューストン）がん診療部門リンパ腫／骨髄腫科教授
テナリシブ（RP 6530）について：
テナリシブ（RP6530）は高度に選択的で経口で有効な次世代の二重PI3K δ/γ阻害薬で、血液悪性腫瘍と固形がんを対象に第2相臨床開発の段階にあります。テナリシブは、再発性／難治性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫（R/R PTCLおよびR/R CTCL）の治療薬としてファストトラック指定、さらに末梢性皮膚T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫（PTCLおよびCTCL）の治療薬として希少疾病用医薬品指定を、米国FDAより取得しています。
T細胞リンパ腫について：
T細胞リンパ腫（TCL）は、T細胞で発生し、リンパ節や脾臓などのリンパ組織内、またはリンパ組織外（例：消化管、肝臓、鼻腔、皮膚、その他）で発症するがんの一群です。TCLは非ホジキンリンパ腫（NHL）の全症例の~7-15%を占め、一般的には症状に基づきインドレント（低悪性度）またはアグレッシブ（中悪性度）に分類できます。
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）は、成熟T細胞から発生するリンパ増殖性疾患の不均一な疾患群を指すもので、NHLの全症例の~10%を占めています。PTCLは悪性の疾患で、60歳以上の患者で最も多く発症し、一般的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫よりも予後が不良です。
皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）は、皮膚に発生し、皮膚に限局されることが多く、一般的に低悪性度のリンパ腫の一群を指すもので、NHLの全症例の~3%を占め、一般的に成人が罹患します。CTCLのサブタイプには、最も一般的かつ低悪性度で、大部分は皮膚に限定される菌状息肉腫（MF）と、MFほど一般的ではないがより重症で、皮膚と血液の両方で罹患し、予後が不良なセザリー症候群（SS）が含まれます。
Rhizen Pharmaceuticalsについて
Rhizen Pharmaceuticalsは革新的な臨床段階のバイオ製薬企業として、新規がん治療薬の創薬と開発に傾注しています。Rhizenは2008年の設立以来、数種のがんと免疫関連細胞経路を標的とする専有的な医薬品候補の多様なパイプラインを創出してきました。Rhizenはスイスのラショードフォンに本社を置いています。詳細情報についてはhttps://www.rhizen.com/をご覧ください。
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