スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Pneumonia誌に掲載された研究結果を発表しました。研究ではインドのニューデリーの独立研究者らが、外来および救急科を受診した小児患者に対するルーチン評価で、Rad-G™パルスオキシメーターを使用して小児患者におけるMasimo RRp®の精度を、医師測定値との比較で検討しました1。RRpは、パルスオキシメトリーで使用される光電式容積脈波記録法で測定された呼吸数を提供します。
Alwadhi医師と同僚らは、世界の多くの地域で小児肺炎の発生率が高いこと、肺炎のスクリーニングガイドラインに酸素飽和度（SpO2）と呼吸数の測定値が含められていること、低資源環境の多くで医療機器が不足し医療訓練にばらつきがあることに着目して、「マルチモーダル」なパルスオキシメーターであるMasimo Rad-Gが正確な呼吸数も測定もすることで、肺炎スクリーニングの症例管理において、より合理的で信頼できる手法の応用例を今後サポートできるのかどうか、確認することにしました。Rad-Gは単一のMasimo SET®パルスオキシメトリーセンサーを使用してSpO2とRRpの両方に加え、脈拍数（PR）、灌流指標（Pi）、脈波変動指標（PVi®）を測定します。
注目すべき本研究で研究者らは、小児科医による従来評価法と共にRad-Gを使用し、2週間の期間中にニューデリーのKalawati Saran病院の外来と救急科を受診した小児97人（月齢2～59カ月）の呼吸数を測定しました。続いて、容積脈波記録法に基づく呼吸数（RRp）と、医師評価による呼吸数の一致度を分析しました。
研究者らは、RRpと対照法の呼吸数測定値が「有意に強い関連性（97%）」（p <0.001）を示し、「パルスオキシメーターから得た値と、小児科医から得た値（ゴールドスタンダード）は互いに非常に近い」ことを発見しました。頻呼吸（月齢2～12カ月の乳児の場合50回／分（bpm）以上、12カ月を超える月齢の小児の場合40 bpm以上と定義)の評価でRRpは、高い感度（95%）と特異度（94%）、95%の精度を示しました。著者らはこれらの研究結果に基づき、「さらに感度の分析は、本装置が症例の95%で、この疾患[肺炎]の主要な症状である頻呼吸を正確に識別する上で信頼できることを示しています」と説明しています。また著者らは、Rad-Gにより、「医療環境にて高い感度と精度でRRとSpO2の測定結果を意義深くも同時に得て、しかも迅速な検出が可能になる」と指摘しています。
著者らは次のように結論付けています。「[パルスオキシメトリー装置]を使用し容積脈波記録法に基づくRRと、医師測定によるRRとの間の一致度は高く、前者が信頼できる正確な測定値を提供することを示しています。IMCI[小児疾患の統合的管理]ガイドラインがあるにもかかわらず、一次医療における現在の肺炎の診断と管理は、受けた訓練の程度にばらつきがある医療提供者が担っています。パルスオキシメーターは信頼できる測定値の提供が可能で、その使用はWHOも推奨していますが、これらの環境で肺炎の症例管理を合理化できると考えられます。本研究はパルスオキシメーターが備える信頼性の証拠を提供するものです。」
Masimo RRpはCEマークを取得しており、米国のFDA 510(k)承認を取得済みです。Rad-GはCEマークを取得しており、米国FDA 510(k)承認は保留中です。
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マシモについて
マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています2。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし3、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し4、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する5-7ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており8、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2019-20年全米優良病院ランキング9によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはIris®プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。
ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。
＊Bridgeの商標の使用は、イノベーティブ・ヘルス・ソリューションズからのライセンスに基づいています。
References
Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
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推定値：マシモの社内資料
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
将来見通しに関する記述
本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo RRp®、Rad-G™の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo RRp、Rad-Gを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。
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