TOKYO, Jan 11, 2023 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、エーザイが抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名、米国ブランド名：LEQEMBI(TM)）について、早期アルツハイマー病（アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症）に係る適応で欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出したことをお知らせします。本申請は、レカネマブ投与による早期 AD の臨床症状の悪化抑制を実証した臨床第III相 Clarity AD 試験、臨床第IIb 相試験（201 試験）などに基づくものであり、今後 EMA により承認審査に向けた申請受理の可否に関するバリデーションが行われます。
Clarity AD 試験では、主要評価項目（CDR-SB1：Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。安全性評価として、レカネマブ投与群で最も多かった有害事象（10％以上）は、Infusion reaction、ARIA-H（ARIA による脳微小出血、脳出血、脳表ヘモジデリン沈着）、ARIA-E（浮腫／浸出）、頭痛および
転倒でした。
Clarity AD 試験の結果については、2022 年 11 月に第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。
米国において、レカネマブについては、2023 年 1 月 6 日に米国食品医薬品局（FDA）より AD治療薬として迅速承認を取得し、同日、フル承認への変更に向けた生物製剤承認一部変更申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）を提出しました。中国においては、2022 年12 月に中国の国家薬品監督管理局（NMPA）に BLA のデータ提出を開始しました。日本においても、2022 年度中に承認申請を行う予定です。
レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。
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概要：エーザイ株式会社
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