エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」について欧州において小児てんかんに係る適応拡大の承認を取得
- 2020年11月16日 11:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本承認は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第III相試験(311 試験)および臨床第II相試験(232 試験)の結果に基づくものです。311 試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様(4 歳以上 12 歳未満)を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性、および血中濃度と有効性の関係を評価しました。本試験の結果、コントロール不十分な部分発作を有する小児てんかん患者様において、「Fycompa」併用療法における安全性および有効性が 12 歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。本試験で確認された有害事象(発生頻度 10%以上)は、傾眠、上咽頭炎、発熱、嘔吐、浮動性めまい、インフルエンザ、易刺激性でした。232 試験では、小児てんかんの患者様(2 歳以上 12歳未満)を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性を評価し、11 週間の治療期終了後、継続期(41 週間)にて長期の安全性を確認しました。232 試験で認められた有害事象(頻度 10%以上)は、発熱、疲労、嘔吐、易刺激性、傾眠、浮動性めまい、上気道感染症でした。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。本剤は日本および米国において、4歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤および併用療法、および 12歳以上のてんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法の承認を取得しています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけています。欧州においては、「Fycompa」をはじめとして複数のてんかん治療薬を取り揃えており、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202074.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
大分妻子殺害の被告、身勝手な動機 遺族は傍聴席の柵越え憤慨
植村あかり4冊目の写真集発売「夢のような1冊」6月の卒コンへ「曲数は“23”にしたい」
東京・品川の住宅で母子4人死亡、首や胸に刃物の傷 父は煙吸い込む
【ヤクルト】今季ワースト5連敗 高津監督バッサリ「解説しようがない」高橋奎二5回途中4失点
【阪神】大山悠輔2戦連続V打点もその後好機に凡退反省「追加点取れるチャンスいっぱいあった」
【阪神】岡田監督「やられるパターンやけどな」1万試合目「岡田の野球」で貯金今季最多の7に
【阪神】森下翔太「見ながら追えた」大飛球フェンスギリギリ好捕「大山さんにつなぐ意識」で犠飛
本田圭佑がFIFA総会で「アーセン」と指導者ライセンスを語り合う「賛同してくれていたと思う」
自称「カトパン」似の100キロ女芸人、ブラトップ姿でダンス「躍動する脂肪、頼りない足首」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
吉住、なぜかR-1グランプリの大爆笑ネタが炎上させられてしまう事態に
藤田ニコル「初めてした日」ゆうちゃみ「体位とかも全部」親に明かしたギャル的「性事情」に騒然
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
俳優の中尾彬さんが死去、81歳 幅広く活躍 トレードマークは「ねじねじ」 妻は池波志乃
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
大分妻子殺害の被告、身勝手な動機 遺族は傍聴席の柵越え憤慨
植村あかり4冊目の写真集発売「夢のような1冊」6月の卒コンへ「曲数は“23”にしたい」
【ヤクルト】今季ワースト5連敗 高津監督バッサリ「解説しようがない」高橋奎二5回途中4失点
東京・品川の住宅で母子4人死亡、首や胸に刃物の傷 父は煙吸い込む
【阪神】大山悠輔2戦連続V打点もその後好機に凡退反省「追加点取れるチャンスいっぱいあった」
【阪神】森下翔太「見ながら追えた」大飛球フェンスギリギリ好捕「大山さんにつなぐ意識」で犠飛
【阪神】岡田監督「やられるパターンやけどな」1万試合目「岡田の野球」で貯金今季最多の7に
本田圭佑がFIFA総会で「アーセン」と指導者ライセンスを語り合う「賛同してくれていたと思う」
自称「カトパン」似の100キロ女芸人、ブラトップ姿でダンス「躍動する脂肪、頼りない足首」