エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」が日本において部分てんかんの単剤療法および小児適応、並びに新規剤形の追加を申請
- 2019年01月30日 18:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
部分てんかんの単剤療法に係る追加申請は、日本、韓国で実施した「フィコンパ」単剤療法の臨床第III相試験(FREEDOM試験/342試験)の結果に基づくものです。FREEDOM試験では、部分発作を有する12歳から74歳の未治療のてんかん患者様に対する「フィコンパ」単剤療法において、発作の完全消失の割合が有効性基準*を上回り、主要評価項目を達成しました。本試験で確認された有害事象(発生頻度10%以上)は浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。
小児てんかんの部分発作に係る追加申請は、日本、米国、欧州で実施した小児てんかんを対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験(311試験)の結果に基づくものです。311試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかん患者様(4歳以上12歳未満)において、「フィコンパ」併用療法における安全性および有効性が、12歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。
また、剤形に関する追加申請は、小児や錠剤の服用が困難な患者様に対して、容易に服用可能な剤形として細粒剤を開発し、錠剤との生物学的同等性を臨床試験で確認した上で、今回の申請に至りました。
なお、FREEDOM試験および311試験の結果の詳細については、今後、学会等でそれぞれ発表する予定です。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。本剤は、1日1回投与の経口錠剤であり、日本においては、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」として承認を取得しています。
日本におけるてんかん患者様数は約100万人と推定されており、乳幼児期から高齢期まで、すべての年代で発病しますが、18歳以前と高齢期での発病が多いとされています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201907.html
概要:エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
「実質強制だ」 健康保険証廃止まで半年、SNSに投稿相次ぐ
角野卓造「近藤春菜じゃねーよ」まさかの登場に徳光和夫が笑い崩れる
【日本ハム】新庄監督「パインアメ配ろうかな…いやいや、もうない」甲子園での再サプライズ否定
元日本ハム杉谷拳士さん、台湾で豪快に“すべる” あの元同僚とも再会「最高の友よ!」とハグ
内田理央「人生最大体重に到達してしまい…」と打ち明け台湾での撮影オフショット公開
破天荒漫才師も「すまん」 今くるよさんは「独特の話術を持っていた」 大平サブローが追悼
長渕剛「少年時代からの憧れのヒーロー」“世界の王”と笑顔のツーショット
元櫻坂46松平璃子、レースの透け感ランジェリーで美ヒップ映えるポーズ「ホントにいいお尻」
【磐田】ジャーメイン1カ月10日ぶり戦列復帰 額骨折の重傷から黒のヘッドギア姿で積極プレー
【楽天】交流戦初V「やっと笑える!」就任1年目今江敏晃監督で13年日本一以来の優勝
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
矢口真里、中学時代の写真公開「やっぱアイドルな人は、違うわ」ネット騒然
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
真島なおみ、黒ブラジャー透けるセクシー教師姿にフォロワーもん絶「生徒がムラムラする」
オードリー若林結婚で嫁の名前がソッコーで特定する動き始まる
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
オードリー若林結婚で嫁の名前がソッコーで特定する動き始まる
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
「実質強制だ」 健康保険証廃止まで半年、SNSに投稿相次ぐ
角野卓造「近藤春菜じゃねーよ」まさかの登場に徳光和夫が笑い崩れる
【日本ハム】新庄監督「パインアメ配ろうかな…いやいや、もうない」甲子園での再サプライズ否定
内田理央「人生最大体重に到達してしまい…」と打ち明け台湾での撮影オフショット公開
元日本ハム杉谷拳士さん、台湾で豪快に“すべる” あの元同僚とも再会「最高の友よ!」とハグ
破天荒漫才師も「すまん」 今くるよさんは「独特の話術を持っていた」 大平サブローが追悼
長渕剛「少年時代からの憧れのヒーロー」“世界の王”と笑顔のツーショット
元櫻坂46松平璃子、レースの透け感ランジェリーで美ヒップ映えるポーズ「ホントにいいお尻」
【磐田】ジャーメイン1カ月10日ぶり戦列復帰 額骨折の重傷から黒のヘッドギア姿で積極プレー
【楽天】交流戦初V「やっと笑える!」就任1年目今江敏晃監督で13年日本一以来の優勝