エーザイ、「レンビマ(R)」(レンバチニブ)について、切除不能な肝細胞がんに対する一次治療薬として韓国において承認を取得
- 2018年08月29日 19:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
2018年3月に、当社とMerck &Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.はレンビマのグローバルな共同開発および共同販促を行う戦略的提携に合意しました。両社は、2018年中に韓国での「レンビマ」の共同販促を開始する予定です。
本承認は、「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様954人を対象とした、非盲検臨床第III相試験(REFLECT試験/304試験)の結果に基づいています。本試験において、「レンビマ」は、全生存期間(Overall Survival:OS)(*1)について、標準治療薬であるソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明しました。また、無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)(*2)および奏効率(Objective Response Rate:ORR)(*3)について、ソラフェニブに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
REFLECT試験におけるOSについて、「レンビマ」は、ソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。OS(中央値)について、「レンビマ」群は13.6カ月に対し、ソラフェニブ群は12.3カ月でした(ハザード比 0.92(95%信頼区間:CI=0.79-1.06))。本解析は、OSイベントが「レンビマ」群 351人、ソラフェニブ群 350人に達した時点で実施されました。また、有効性に関する副次評価項目に関しては、独立画像判定におけるmRECISTによる評価において、PFS(中央値)は「レンビマ」群 7.3カ月、ソラフェニブ群 3.6カ月(ハザード比 0.64(95%CI=0.55-0.75)、P<0.0001)であり、またORRは「レンビマ」群 40.6%に対し、ソラフェニブ群 12.4%(P<0.0001)となり、「レンビマ」はソラフェニブに対し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。本試験の「レンビマ」投与群で高頻度に確認された有害事象(上位5つ)は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様でした。
肝がんは、がん関連死亡原因の第2位であり、世界で年間約75万人が亡くなっています。また、毎年約78万人が肝がんと診断され、そのうち約80%がアジア地域に集中しています(1)。また、肝細胞がんは肝がん全体の85~90%を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患です。
現在、「レンビマ」は、甲状腺がんに係る適応で米国、日本、欧州など50カ国以上、腎細胞がん(二次治療)に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で米国、欧州など45カ国以上で承認を取得しており、今までに1万人を超える患者様に「レンビマ」が処方されています。肝細胞がんに係る適応については、2018年3月に日本、同年8月に米国、欧州において承認を取得しており、日本においては、本適応での承認取得以来、約3,000人の患者様に「レンビマ」が処方されました。
当社は、がん領域を重点領域の一つと位置づけており、がんの「治癒」に向けた革新的な新薬創出をめざしています。当社はMerck &Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.と共に、「レンビマ」によるがん治療の可能性を引き続き追求し、世界のがん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201874.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
イラン副大統領「ヘリ乗組員と連絡」 ライシ師ら安否は依然不明
菅井友香「好きになったらいっぱい写真撮っちゃいます」飼い猫写真は5万枚以上
大谷翔平が「2番」復帰 ベッツは「1番遊撃」でスタメン出場
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
北村匠海「映画クレヨンしんちゃん」出演に「感動」オズワルド伊藤は畠中とのセリフ量の差に…
【データ】今永昇太デビューから9試合に先発して無敗キープ 14年田中将大を上回る日本人最長
今週 暑さの質が変わります カラッとした暑さから不快な蒸し暑さへ 熱中症に注意
マンチェスターC、プレミア史上初の4連覇達成 今季の最優秀選手フォーデンが前半に2ゴール
【日本ハム】河野竜生がサヨナラ被弾「田宮の配球に首振って投げたボール。責任は僕にある」
アーセナル逆転優勝ならず 最終戦勝利も2P届かず2位フィニッシュ フル出場冨安健洋は同点弾
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
マンション刺殺、被害者は19歳大学生の女性 大阪・枚方
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
藤田ニコル「脱ぐ予定なかったのですが気づいたらノリノリで…」ヒョウ柄水着姿に大反響
3度逮捕の38歳小向美奈子「今はやってないですよね?」の直撃質問に”回答”
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
イラン副大統領「ヘリ乗組員と連絡」 ライシ師ら安否は依然不明
菅井友香「好きになったらいっぱい写真撮っちゃいます」飼い猫写真は5万枚以上
大谷翔平が「2番」復帰 ベッツは「1番遊撃」でスタメン出場
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
北村匠海「映画クレヨンしんちゃん」出演に「感動」オズワルド伊藤は畠中とのセリフ量の差に…
【データ】今永昇太デビューから9試合に先発して無敗キープ 14年田中将大を上回る日本人最長
今週 暑さの質が変わります カラッとした暑さから不快な蒸し暑さへ 熱中症に注意
マンチェスターC、プレミア史上初の4連覇達成 今季の最優秀選手フォーデンが前半に2ゴール
アーセナル逆転優勝ならず 最終戦勝利も2P届かず2位フィニッシュ フル出場冨安健洋は同点弾
【日本ハム】河野竜生がサヨナラ被弾「田宮の配球に首振って投げたボール。責任は僕にある」