エーザイとMSD、「レンビマ」(レンバチニブ)について、切除不能な肝細胞がんに対する一次治療薬として米国FDAより承認を取得
- 2018年08月17日 13:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本承認は、「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様を対象とした、臨床第III相試験(REFLECT試験/304試験)の結果に基づいています。本試験において、「レンビマ」は、全生存期間(Overall Survival:OS)*1について、ソラフェニブに対して統計学的に非劣性を証明しました。また、無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)*2および奏効率(Objective Response Rate:ORR)*3について、ソラフェニブに対して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
REFLECT試験におけるOSについて、「レンビマ」は、ソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。OS(中央値)について、「レンビマ」群は13.6カ月に対し、ソラフェニブ群は12.3カ月でした(ハザード比 0.92(95%信頼区間:CI = 0.79-1.06))。本解析は、OSイベントが「レンビマ」群351人、ソラフェニブ群350人に達した時点で実施されました。また、有効性に関する副次評価項目に関しては、独立画像判定におけるmRECISTによる評価において、PFS(中央値)は「レンビマ」群7.3カ月、ソラフェニブ群3.6カ月(ハザード比 0.64 (95%CI = 0.55-0.75)、P<0.001)であり、またORRは「レンビマ」群41%に対し、ソラフェニブ群12%(P<0.001)となり、「レンビマ」はソラフェニブに対し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
米国の添付文書に記載された、本試験の「レンビマ」投与群で高頻度に確認された有害事象(20%以上)は、高血圧、疲労、下痢、食欲減退、関節痛、体重減少、腹痛、手掌・足底発赤知覚不全症候群、蛋白尿、発声障害、出血、甲状腺機能低下、悪心でした。重篤な有害事象(2%以上)は、肝性脳症(5%)、肝不全(3%)、腹水(3%)、食欲減退(2%)でした。
ソラフェニブ投与群で高頻度に確認された有害事象(20%以上)は、手掌・足底発赤知覚不全症候群、下痢、疲労、高血圧、腹痛、食欲減退、発疹、体重減少、関節痛でした。また、重篤な有害事象(2%以上)は、腹水(2%)、腹痛(2%)でした。
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerのmedical oncologistであるDr. Ghassan Abou-Alfaは、「切除不能な肝細胞がんは、過去10年以上にわたり、一次療法としての全身化学療法の選択肢が限られており、治療が難しい疾患でした。REFLECT試験は、切除不能な肝細胞がんを対象とした実薬対照試験として、ポジティブな結果を示した初めての臨床第III相試験です。REFLECT試験において得られた有効性と安全性に関する情報は、肝細胞がんの患者様とそのご家族に加え、肝細胞がんの治療に携わっている腫瘍専門医や医療従事者の皆様にとって、重要な知見となることでしょう。」と述べています。
肝がんはがん関連死亡原因の第2位であり、世界で年間約75万人が亡くなり、毎年約78万人が肝がんと診断されています。肝細胞がんは肝がん全体の85~90%を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患です。
米国において、マルチキナーゼ阻害剤の「レンビマ」は、2015年2月に「局所再発又は転移性、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん」に係る適応で最初に承認され、2016年5月にはエベロリムスとの併用療法により、「血管新生阻害薬の前治療歴を有する進行性腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法」の適応で承認を取得しました。エーザイとMerck &Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2018年6月に「レンビマ」の米国での共同販促を開始しています。
「レンビマ」は全世界50カ国以上で承認されており、今までに1万人を超える患者様に、「レンビマ」が処方されています。また、日本では2018年3月の肝細胞がんに係る適応での承認取得以来、本適応で約3,000人の患者様に「レンビマ」が処方されました。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2018/news201870.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2018 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
大谷翔平が「2番」復帰 ベッツは「1番遊撃」でスタメン出場
イラン副大統領「ヘリ乗組員と連絡」 ライシ師ら安否は依然不明
菅井友香「好きになったらいっぱい写真撮っちゃいます」飼い猫写真は5万枚以上
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
北村匠海「映画クレヨンしんちゃん」出演に「感動」オズワルド伊藤は畠中とのセリフ量の差に…
【G大阪】ゴール後にボディービル?CB中谷進之介と福岡将太の得点で逆転勝利
大谷翔平「お~いお茶グローバルアンバサダー」就任、茶畑の前に立つキービジュアル公開
アーセナル逆転優勝ならず 最終戦勝利も2P届かず2位フィニッシュ フル出場冨安健洋は同点弾
今週 暑さの質が変わります カラッとした暑さから不快な蒸し暑さへ 熱中症に注意
【データ】今永昇太デビューから9試合に先発して無敗キープ 14年田中将大を上回る日本人最長
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
マンション刺殺、被害者は19歳大学生の女性 大阪・枚方
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
藤田ニコル「脱ぐ予定なかったのですが気づいたらノリノリで…」ヒョウ柄水着姿に大反響
3度逮捕の38歳小向美奈子「今はやってないですよね?」の直撃質問に”回答”
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
大谷翔平が「2番」復帰 ベッツは「1番遊撃」でスタメン出場
イラン副大統領「ヘリ乗組員と連絡」 ライシ師ら安否は依然不明
菅井友香「好きになったらいっぱい写真撮っちゃいます」飼い猫写真は5万枚以上
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
北村匠海「映画クレヨンしんちゃん」出演に「感動」オズワルド伊藤は畠中とのセリフ量の差に…
【G大阪】ゴール後にボディービル?CB中谷進之介と福岡将太の得点で逆転勝利
大谷翔平「お~いお茶グローバルアンバサダー」就任、茶畑の前に立つキービジュアル公開
アーセナル逆転優勝ならず 最終戦勝利も2P届かず2位フィニッシュ フル出場冨安健洋は同点弾
今週 暑さの質が変わります カラッとした暑さから不快な蒸し暑さへ 熱中症に注意
【データ】今永昇太デビューから9試合に先発して無敗キープ 14年田中将大を上回る日本人最長