Kite、臨床試験・リアルワールドでの良好な生存アウトカムやCAR T細胞療法のポートフォリオをASH2024で発表
PRワイヤー 2024年11月21日 13:00:00
2024年11月21日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Kite、臨床試験・リアルワールドにおける良好な生存アウトカムや、業界をリードするCAR T細胞療法のポートフォリオをASH 2024で発表
－再発／難治性（R/R）の多発性骨髄腫（MM）患者さんを対象とした
anito-celに関する第III相iMMagine-3試験の第一例目投与という試験進捗に続き、パートナーのArcellxが第I相試験およびiMMagine-1試験における持続的奏効および管理可能な安全性プロファイルの継続について発表予定－ －R/R大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんの二次治療に対するCAR Tの最大規模のリアルワールド解析で、イエスカルタ（R）の生存率が裏付けられる－ －ZUMA-5試験、ZUMA-2試験およびZUMA-3試験において、複数の血液がんに対するイエスカルタおよびTecartus(R)による持続的奏効と長期生存が認められる－
ギリアド・カンパニーのKite（本社：米カリフォルニア州サンタモニカ、ナスダック：GILD）は、第66回米国血液学会（ASH）年次総会（12月7日～10日）にて、さまざまな血液がんに対するCAR T細胞療法のポートフォリオの強みを実証する6本の口演を含む18本を発表します。
Kiteの副社長兼メディカル・アフェアーズ・グローバルヘッドのドミニク・トネッリ（Dominique Tonelli M.D.）は、次のように述べています。「当社のデータは、血液がんとともに生きる人々が、より長く生きられるようにするという当社のコミットメントを強調するとともに、血液がん治療の柱としてのCAR T細胞療法のベネフィットを示すものです。今年は、当社のパートナーであるArcellxとともに、再発／難治性の多発性骨髄腫（R/R MM）の治療に対するanito-celに関する第I相試験および第II相iMMagine-1登録試験の臨床的意義のあるデータを発表する予定です」
パートナーのArcellxによるanito-celのデータ
anitocabtagene autoleucel（anito-cel）に関する主な発表には、30.2カ月の無増悪生存期間（PFS）の中央値（フォローアップ期間の中央値は38.1カ月）を示したものの、全生存期間（OS）の中央値は未達であった第I相試験のデータ、また、58名の患者さんを対象に95%の全奏効率（ORR）および62%の完全奏効／厳密な完全奏効（CR/sCR）（フォローアップ期間の中央値は10.3カ月）を示した第II相iMMagine-1試験の中間結果が含まれます。第II相iMMagine-1試験のために最近データカットオフが行われた追加の患者さんについては、口演で発表される予定です。
iMMagine-1試験の第I相、第II相試験いずれにおいても、R/R MM患者さんにおける持続的奏効が強調されているとともに、パーキンソン病、脳神経麻痺、ギランバレー症候群などの遅発性神経毒性はこれまで認められていないことが示されています。
イエスカルタおよびTecartus(R)による良好な生存アウトカム
イエスカルタ（アキシカブタゲン シロルユーセル）に関する主な発表には、濾胞性リンパ腫（FL）や辺縁帯リンパ腫（MZL）を含む、R/R低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者さんを対象に、奏効率および長期生存を評価するZUMA-5試験の5年間フォローアップ解析が含まれています。さらにイエスカルタは、早期のR/R LBCL患者さんに対して、標準治療と比較して優位なOSを示した唯一の治療薬で、二次治療としてイエスカルタの投与を受けたR/R LBCL患者さんに関する最大規模のリアルワールド解析においても、引き続き同様の結果が認められています。追加研究では、R/R LBCL患者さんに対するイエスカルタの製造における改善に重点を置く予定です。
Tecartus(R)（brexucabtagene autoleucel）に関する主な発表には、ZUMA-2試験のコホート1、2の5年アウトカム、およびZUMA-2試験のコホート3の一次解析が含まれています。どちらも、R/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者さんにおける持続的奏効を強調するとともに、Tecartusが承認から3年後も継続してR/R MCLに対してこれまでにない有効性をもたらすことを示すものです。また、Tecartusの投与を受けたR/R B前駆細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）の成人患者さんにおけるリアルワールドアウトカムについても発表されますが、広範にわたるR/R B-ALL患者集団におけるCAR T細胞療法の高い有効性を強調するものです。
B細胞悪性腫瘍治療を目的とした自家移植の抗CD19/CD20 CAR T細胞療法である、Kiteの次世代CAR T細胞療法KITE-753に関するデータを含む、同社のパイプラインの進展についても発表予定です。
Kiteは、The Lymphoma Study Association、Sarah Cannon Transplant、Cellular Therapy NetworkおよびDana-Farber Cancer Instituteなどの独立系研究機関や高名な機関とも連携し、KiteのCAR T細胞療法に関する追加インサイトの発表も行います。
主な受領された抄録および発表の日時*は、以下の通りです。
*時間はいずれも太平洋時間
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT1fl_h7d9y2P2.png】
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT2fl_ZXa9w51g.png】
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT3fl_fk8MGbc6.png】
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT4fl_wiv5S4MX.png】
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT5fl_Gh6H6JP9.png】
抄録のタイトルの全リストを含む詳細については、
https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/start.htmlにアクセスしてください。
**独自主導・後援による発表では、KiteのCAR T細胞療法を取り上げていますが、Kiteの受領された抄録の数には含まれていません
イエスカルタについて
効能・効果、警告、禁忌・禁止および医薬品情報を含む電子添文（完全版）をご参照ください。
イエスカルタは、CD19を標的とした遺伝子改変自家T細胞免疫療法で、米国においては次に挙げる患者さんの治療を適応としています。
・一次治療の化学免疫療法に対して難治性を示した、または一次治療の化学免疫療法後12カ月以内に再発したLBCL成人患者
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、FL形質転換のDLBCLを含む、2つ以上の全身療法後のR/R LBCL成人患者さん
使用上の制限事項：イエスカルタは、原発性中枢神経系リンパ腫患者さんの治療を適応としません。
・2つ以上の全身療法後のR/R FL成人患者。本適応症は、奏効率に基づき迅速承認されました。本適応症の承認を継続するには、検証的試験で臨床的ベネフィットを検証し、証明することが条件となります。
米国における重要な安全性情報
枠組み警告：サイトカイン放出症候群（CRS）、神経毒性および二次性血液悪性腫瘍
・重度または生命を脅かす反応を含むCRSが、イエスカルタ投与患者に発現しています。活動性感染症または炎症性疾患を有する患者にイエスカルタを投与しないでください。重度または生命を脅かすCRSは、トシリズマブまたはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用で、治療を行ってください。
・重度または生命を脅かす反応を含む神経毒性が、CRSを同時に発現した場合または回復後を含め、イエスカルタ投与患者に発現しています。イエスカルタ投与後、神経毒性についてモニタリングしてください。必要に応じて、支持療法および／またはコルチコステロイド投与を行ってください。
・イエスカルタを含む、BCMA-やCD19-を標的とする遺伝子改変T細胞を自家移植して行う免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍の発現が報告されています。
・イエスカルタは、リスク評価・リスク緩和戦略（REMS）である「イエスカルタ・テカルタスREMSプログラム」に基づく制限プログラムを通じてのみ、投与可能です。
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Kite、臨床試験・リアルワールドにおける良好な生存アウトカムや、業界をリードするCAR T細胞療法のポートフォリオをASH 2024で発表
－再発／難治性（R/R）の多発性骨髄腫（MM）患者さんを対象とした
anito-celに関する第III相iMMagine-3試験の第一例目投与という試験進捗に続き、パートナーのArcellxが第I相試験およびiMMagine-1試験における持続的奏効および管理可能な安全性プロファイルの継続について発表予定－ －R/R大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんの二次治療に対するCAR Tの最大規模のリアルワールド解析で、イエスカルタ（R）の生存率が裏付けられる－ －ZUMA-5試験、ZUMA-2試験およびZUMA-3試験において、複数の血液がんに対するイエスカルタおよびTecartus(R)による持続的奏効と長期生存が認められる－
ギリアド・カンパニーのKite（本社：米カリフォルニア州サンタモニカ、ナスダック：GILD）は、第66回米国血液学会（ASH）年次総会（12月7日～10日）にて、さまざまな血液がんに対するCAR T細胞療法のポートフォリオの強みを実証する6本の口演を含む18本を発表します。
Kiteの副社長兼メディカル・アフェアーズ・グローバルヘッドのドミニク・トネッリ（Dominique Tonelli M.D.）は、次のように述べています。「当社のデータは、血液がんとともに生きる人々が、より長く生きられるようにするという当社のコミットメントを強調するとともに、血液がん治療の柱としてのCAR T細胞療法のベネフィットを示すものです。今年は、当社のパートナーであるArcellxとともに、再発／難治性の多発性骨髄腫（R/R MM）の治療に対するanito-celに関する第I相試験および第II相iMMagine-1登録試験の臨床的意義のあるデータを発表する予定です」
パートナーのArcellxによるanito-celのデータ
anitocabtagene autoleucel（anito-cel）に関する主な発表には、30.2カ月の無増悪生存期間（PFS）の中央値（フォローアップ期間の中央値は38.1カ月）を示したものの、全生存期間（OS）の中央値は未達であった第I相試験のデータ、また、58名の患者さんを対象に95%の全奏効率（ORR）および62%の完全奏効／厳密な完全奏効（CR/sCR）（フォローアップ期間の中央値は10.3カ月）を示した第II相iMMagine-1試験の中間結果が含まれます。第II相iMMagine-1試験のために最近データカットオフが行われた追加の患者さんについては、口演で発表される予定です。
iMMagine-1試験の第I相、第II相試験いずれにおいても、R/R MM患者さんにおける持続的奏効が強調されているとともに、パーキンソン病、脳神経麻痺、ギランバレー症候群などの遅発性神経毒性はこれまで認められていないことが示されています。
イエスカルタおよびTecartus(R)による良好な生存アウトカム
イエスカルタ（アキシカブタゲン シロルユーセル）に関する主な発表には、濾胞性リンパ腫（FL）や辺縁帯リンパ腫（MZL）を含む、R/R低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者さんを対象に、奏効率および長期生存を評価するZUMA-5試験の5年間フォローアップ解析が含まれています。さらにイエスカルタは、早期のR/R LBCL患者さんに対して、標準治療と比較して優位なOSを示した唯一の治療薬で、二次治療としてイエスカルタの投与を受けたR/R LBCL患者さんに関する最大規模のリアルワールド解析においても、引き続き同様の結果が認められています。追加研究では、R/R LBCL患者さんに対するイエスカルタの製造における改善に重点を置く予定です。
Tecartus(R)（brexucabtagene autoleucel）に関する主な発表には、ZUMA-2試験のコホート1、2の5年アウトカム、およびZUMA-2試験のコホート3の一次解析が含まれています。どちらも、R/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者さんにおける持続的奏効を強調するとともに、Tecartusが承認から3年後も継続してR/R MCLに対してこれまでにない有効性をもたらすことを示すものです。また、Tecartusの投与を受けたR/R B前駆細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）の成人患者さんにおけるリアルワールドアウトカムについても発表されますが、広範にわたるR/R B-ALL患者集団におけるCAR T細胞療法の高い有効性を強調するものです。
B細胞悪性腫瘍治療を目的とした自家移植の抗CD19/CD20 CAR T細胞療法である、Kiteの次世代CAR T細胞療法KITE-753に関するデータを含む、同社のパイプラインの進展についても発表予定です。
Kiteは、The Lymphoma Study Association、Sarah Cannon Transplant、Cellular Therapy NetworkおよびDana-Farber Cancer Instituteなどの独立系研究機関や高名な機関とも連携し、KiteのCAR T細胞療法に関する追加インサイトの発表も行います。
主な受領された抄録および発表の日時*は、以下の通りです。
*時間はいずれも太平洋時間
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT1fl_h7d9y2P2.png】
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT2fl_ZXa9w51g.png】
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT3fl_fk8MGbc6.png】
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT4fl_wiv5S4MX.png】
【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106647/202411200282/_prw_PT5fl_Gh6H6JP9.png】
抄録のタイトルの全リストを含む詳細については、
https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/start.htmlにアクセスしてください。
**独自主導・後援による発表では、KiteのCAR T細胞療法を取り上げていますが、Kiteの受領された抄録の数には含まれていません
イエスカルタについて
効能・効果、警告、禁忌・禁止および医薬品情報を含む電子添文（完全版）をご参照ください。
イエスカルタは、CD19を標的とした遺伝子改変自家T細胞免疫療法で、米国においては次に挙げる患者さんの治療を適応としています。
・一次治療の化学免疫療法に対して難治性を示した、または一次治療の化学免疫療法後12カ月以内に再発したLBCL成人患者
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、FL形質転換のDLBCLを含む、2つ以上の全身療法後のR/R LBCL成人患者さん
使用上の制限事項：イエスカルタは、原発性中枢神経系リンパ腫患者さんの治療を適応としません。
・2つ以上の全身療法後のR/R FL成人患者。本適応症は、奏効率に基づき迅速承認されました。本適応症の承認を継続するには、検証的試験で臨床的ベネフィットを検証し、証明することが条件となります。
米国における重要な安全性情報
枠組み警告：サイトカイン放出症候群（CRS）、神経毒性および二次性血液悪性腫瘍
・重度または生命を脅かす反応を含むCRSが、イエスカルタ投与患者に発現しています。活動性感染症または炎症性疾患を有する患者にイエスカルタを投与しないでください。重度または生命を脅かすCRSは、トシリズマブまたはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用で、治療を行ってください。
・重度または生命を脅かす反応を含む神経毒性が、CRSを同時に発現した場合または回復後を含め、イエスカルタ投与患者に発現しています。イエスカルタ投与後、神経毒性についてモニタリングしてください。必要に応じて、支持療法および／またはコルチコステロイド投与を行ってください。
・イエスカルタを含む、BCMA-やCD19-を標的とする遺伝子改変T細胞を自家移植して行う免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍の発現が報告されています。
・イエスカルタは、リスク評価・リスク緩和戦略（REMS）である「イエスカルタ・テカルタスREMSプログラム」に基づく制限プログラムを通じてのみ、投与可能です。
情報提供元： PRワイヤー