サスメド Research Memo（4）：不眠障害治療用アプリは、塩野義製薬とともに事業化に向けた準備を継続
FISCO 2025年03月25日 11:04:00
*11:04JST サスメド Research Memo（4）：不眠障害治療用アプリは、塩野義製薬とともに事業化に向けた準備を継続 ■事業概要
3. 不眠障害治療用アプリ
サスメド<4263>の製造販売承認申請第1号となった不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」については、2021年12月に塩野義製薬と販売提携契約※を締結し、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得した。その後、令和6年度診療報酬改定時の議論において、同製品の保険適用を見送る方針が示されたことに伴い、2024年1月29日付で保険適用希望書を一旦取り下げた。
※ 塩野義製薬に対して日本における独占的販売権を供与、契約締結に伴う一時金及び開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大4,700百万円を受領。
その後、2024年8月30日付で製造販売承認事項一部変更承認申請（既に製造販売承認を取得している医薬品・医療機器等に関して承認事項の一部を変更するために行う申請）を行った。これは令和6年度診療報酬改定において、疾患治療用プログラムに関して原則として特定保険医療材料として評価する旨の保険医療材料制度の見直しが行われたため、新制度を前提に規制当局と協議を行い、改定後の制度に則って保険収載の手続きを進めるために実施したものである。
今後の見通しは、製造販売承認事項の一部変更が承認された場合、一般的には保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での承認を経て保険収載が行われることとなるが、具体的な日程は未定である。なお同社の不眠障害治療用アプリに関する技術は、これまでに日本、米国、韓国、インドネシアにおいて特許が成立し、2023年2月には欧州特許庁より特許査定を受けている。同社は製造販売承認事項一部変更承認及び保険収載を見据えて、塩野義製薬とともに事業化に向けた準備を継続している。
2025年2月時点の開発パイプラインは12件
4. 治療用・診断用アプリの開発パイプライン
同社の治療用・診断用アプリの開発パイプラインは、2025年2月14日現在12件（不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」を含む）である。
治療分野では、乳がん患者運動療法アプリSMD401（開発パートナー：国立がん研究センター）、及び進行がんを対象疾患領域（意思決定支援）とするアドバンス・ケア・プランニング（以下、ACP）用プログラム医療機器SMD402（開発パートナー：東京慈恵会医科大学）については、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。SMD402の利用により期待される効果としては患者の心理的苦痛の軽減、不安・抑うつ症状の改善、不適切な治療の中止などがあり、2024年6月には探索的試験の結果について米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のオーラルセッションにおいて発表した。慢性腎臓病リハビリアプリSMD201（開発パートナー：東北大学、日本腎臓リハビリテーション学会）についても、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。期待される効果としては、腎機能の改善もしくは悪化抑制、透析治療への移行防止などがある。
遷延性悲嘆障害を対象疾患とするSMD102（開発パートナー：チューリッヒ大学）、並びにオピオイド誘発性便秘症を対象疾患とするSMD202については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。耳鳴を対象疾患とするSMD403（開発パートナー：杏林製薬）については、特定臨床研究を実施中である。乳がん切除後疼痛症候群（PMPS）を対象疾患とするAcceptance & Commitment Therapy（ACT）アプリSMD105（開発パートナー：名古屋市立大学）については臨床研究が終了し、探索的試験に向けて準備中である。
SMD106（開発パートナー：あすか製薬）については、2025年1月に福島県立医科大学ふくしま子ども・女性医療支援センターの小川真里子特任教授と共同で、月経前症候群（PMS）及び月経前不快気分障害（PMDD）患者を対象に、特定臨床研究を開始（2025年2月12日に最初の被験者登録を行い、治療用アプリの利用を開始）した。持続性知覚性姿勢誘発めまい（PPPD）を対象疾患とするSMD107（開発パートナー：新潟大学）については、2024年5月に第125回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会において発表を行い、同年8月に臨床試験を開始した。
診断分野では、妊産婦うつを対象疾患とするSMD103（開発パートナー：名古屋大学）については、既にアルゴリズム及び装置に関する特許が成立し、2024年4月に共同研究論文を発表するなど探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。ADHD（注意欠陥・多動性障害）：視線解析を対象疾患領域とするSMD104については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。
2023年9月にあすか製薬と締結したSMD106の共同開発及び製品上市後の販売に関する契約※に関連して、2025年2月にマイルストン（探索的試験用アプリの利用開始）を達成したことによる100百万円の受領が確定しており、すでに受領済みの契約一時金200百万円と併せて、2025年6月期第3四半期の事業収益に計上予定である。
※ 契約一時金200百万円及び開発段階に応じたマイルストン収入として総額2,500百万円、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティーを受領予定。
不眠障害治療用アプリの国内市場規模は推計3,500億円
5. 国内市場規模
同社が進めている開発パイプラインの国内市場規模（保険償還点数×対象人数）は、同社資料によると不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」についてはターゲット市場を1,000億円、潜在患者まで含めると3,500億円と推定している。このうち、ターゲティング需要であるSAM（Serviceable Available Market）については、合計400億円超（既存の睡眠薬治療からの切り替えニーズ192億円＋不眠症の自覚があるが睡眠薬治療に抵抗がある未治療患者の掘り起こし216億円）と試算している。そのほかの主な開発中パイプラインの国内市場規模は、乳がん患者運動療法アプリSMD401が72億円、ACP用プログラム医療機器SMD402が309億円、慢性腎臓病リハビリアプリSMD201が660億円などと推定している。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 水田雅展）
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3. 不眠障害治療用アプリ
サスメド<4263>の製造販売承認申請第1号となった不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」については、2021年12月に塩野義製薬と販売提携契約※を締結し、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得した。その後、令和6年度診療報酬改定時の議論において、同製品の保険適用を見送る方針が示されたことに伴い、2024年1月29日付で保険適用希望書を一旦取り下げた。
※ 塩野義製薬に対して日本における独占的販売権を供与、契約締結に伴う一時金及び開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大4,700百万円を受領。
その後、2024年8月30日付で製造販売承認事項一部変更承認申請（既に製造販売承認を取得している医薬品・医療機器等に関して承認事項の一部を変更するために行う申請）を行った。これは令和6年度診療報酬改定において、疾患治療用プログラムに関して原則として特定保険医療材料として評価する旨の保険医療材料制度の見直しが行われたため、新制度を前提に規制当局と協議を行い、改定後の制度に則って保険収載の手続きを進めるために実施したものである。
今後の見通しは、製造販売承認事項の一部変更が承認された場合、一般的には保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での承認を経て保険収載が行われることとなるが、具体的な日程は未定である。なお同社の不眠障害治療用アプリに関する技術は、これまでに日本、米国、韓国、インドネシアにおいて特許が成立し、2023年2月には欧州特許庁より特許査定を受けている。同社は製造販売承認事項一部変更承認及び保険収載を見据えて、塩野義製薬とともに事業化に向けた準備を継続している。
2025年2月時点の開発パイプラインは12件
4. 治療用・診断用アプリの開発パイプライン
同社の治療用・診断用アプリの開発パイプラインは、2025年2月14日現在12件（不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」を含む）である。
治療分野では、乳がん患者運動療法アプリSMD401（開発パートナー：国立がん研究センター）、及び進行がんを対象疾患領域（意思決定支援）とするアドバンス・ケア・プランニング（以下、ACP）用プログラム医療機器SMD402（開発パートナー：東京慈恵会医科大学）については、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。SMD402の利用により期待される効果としては患者の心理的苦痛の軽減、不安・抑うつ症状の改善、不適切な治療の中止などがあり、2024年6月には探索的試験の結果について米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のオーラルセッションにおいて発表した。慢性腎臓病リハビリアプリSMD201（開発パートナー：東北大学、日本腎臓リハビリテーション学会）についても、探索的試験が完了し、次試験の開始に向けて準備中である。期待される効果としては、腎機能の改善もしくは悪化抑制、透析治療への移行防止などがある。
遷延性悲嘆障害を対象疾患とするSMD102（開発パートナー：チューリッヒ大学）、並びにオピオイド誘発性便秘症を対象疾患とするSMD202については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。耳鳴を対象疾患とするSMD403（開発パートナー：杏林製薬）については、特定臨床研究を実施中である。乳がん切除後疼痛症候群（PMPS）を対象疾患とするAcceptance & Commitment Therapy（ACT）アプリSMD105（開発パートナー：名古屋市立大学）については臨床研究が終了し、探索的試験に向けて準備中である。
SMD106（開発パートナー：あすか製薬）については、2025年1月に福島県立医科大学ふくしま子ども・女性医療支援センターの小川真里子特任教授と共同で、月経前症候群（PMS）及び月経前不快気分障害（PMDD）患者を対象に、特定臨床研究を開始（2025年2月12日に最初の被験者登録を行い、治療用アプリの利用を開始）した。持続性知覚性姿勢誘発めまい（PPPD）を対象疾患とするSMD107（開発パートナー：新潟大学）については、2024年5月に第125回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会において発表を行い、同年8月に臨床試験を開始した。
診断分野では、妊産婦うつを対象疾患とするSMD103（開発パートナー：名古屋大学）については、既にアルゴリズム及び装置に関する特許が成立し、2024年4月に共同研究論文を発表するなど探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。ADHD（注意欠陥・多動性障害）：視線解析を対象疾患領域とするSMD104については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。
2023年9月にあすか製薬と締結したSMD106の共同開発及び製品上市後の販売に関する契約※に関連して、2025年2月にマイルストン（探索的試験用アプリの利用開始）を達成したことによる100百万円の受領が確定しており、すでに受領済みの契約一時金200百万円と併せて、2025年6月期第3四半期の事業収益に計上予定である。
※ 契約一時金200百万円及び開発段階に応じたマイルストン収入として総額2,500百万円、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティーを受領予定。
不眠障害治療用アプリの国内市場規模は推計3,500億円
5. 国内市場規模
同社が進めている開発パイプラインの国内市場規模（保険償還点数×対象人数）は、同社資料によると不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」についてはターゲット市場を1,000億円、潜在患者まで含めると3,500億円と推定している。このうち、ターゲティング需要であるSAM（Serviceable Available Market）については、合計400億円超（既存の睡眠薬治療からの切り替えニーズ192億円＋不眠症の自覚があるが睡眠薬治療に抵抗がある未治療患者の掘り起こし216億円）と試算している。そのほかの主な開発中パイプラインの国内市場規模は、乳がん患者運動療法アプリSMD401が72億円、ACP用プログラム医療機器SMD402が309億円、慢性腎臓病リハビリアプリSMD201が660億円などと推定している。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 水田雅展）
＜HN＞
情報提供元： FISCO