ＭＤＮＴ Research Memo（7）：「両輪事業経営」の早期確立を目指す
FISCO 2023年07月04日 14:37:00
*14:37JST ＭＤＮＴ Research Memo（7）：「両輪事業経営」の早期確立を目指す ■事業活動の進捗と今後の取り組み
1. 細胞加工業の進捗と今後の取り組み
細胞加工業は、2019年9月期に初めて黒字化を達成したが、その後コロナ禍で免疫細胞治療を受ける患者（特にインバウンド患者）の低迷が続き、細胞加工件数の回復も限定的で2023年9月期第2四半期も損失が拡大した。特定細胞加工物製造業は、コロナ禍により加工件数が急減し、コロナ禍前の2019年9月期の売上高1,059百万円に比べて約40%落ち込んだ。2020年9月期第3四半期に細胞加工件数はいったん下げ止まり、以降は徐々に回復傾向にあったものの、2022年1月以降のコロナ禍の第6波、2022年6月下旬から始まった第7波の影響により、加工件数は一転減少傾向となった。そして、新型コロナウイルス感染症は、2023年5月8日より「5類感染症」へ移行し、政府はコロナ禍による行動制限や水際対策を大幅に緩和した。これにより免疫細胞治療の国内の患者数は回復傾向にあるが、医療インバウンド患者の回復力が弱い。メディネット<2370>では、基本的に免疫細胞治療患者数の回復を目指すが、医療インバウンド患者数の回復は不確実な面もあり、新たな細胞加工の品目や受託メニューの拡大を図る考えである。
CDMO事業では、かねてより進めていたヤンセンファーマとの治験製品製造における技術移転が完了した。そして同社と治験製品製造受託に関する契約を2021年5月に締結し、同年6月よりヤンセンファーマが日本国内で実施する国際共同治験（第III相臨床試験：CARTITUDE-4）のなかで、日本国内で試験に用いる治験製品製造工程の一部の製造受託を開始した。ヤンセンファーマが2022年9月に薬事（製造・販売）承認を取得したことで、同社では再生医療等製品全般のさらなる製造受託へ実績強化をする考えである。このほか、新規顧客からの受託製造案件の獲得を進めている。
細胞加工業の事業構造は特定細胞加工物製造業の“1本足打法”であったため、今回のコロナ禍の影響で大打撃を受けた。今後は環境変化に強い事業構造への転換・拡大が不可欠である。成長が期待できるCDMO事業を強化して、“安定”の特定細胞加工物製造業と“成長”のCDMO事業の「両輪事業経営」を早期に確立し、細胞加工業の2025年9月期黒字化を目指す。
CDMO事業の実績強化に向け、細胞培養加工の環境・体制整備として専門人材の採用（細胞加工技術者等40名程度）、資金調達（第18回新株発行、調達総額1,690百万円のうち437百万円を使途）を実施した。事業目標については「事業基盤の強化による売上拡大」を目指す。一時的な黒字化に留めず、医療インバウンド患者依存の事業体質を改め、同社のコア事業として持続的安定成長型の事業構造を確立することに主眼を置いている。
1) 特定細胞加工物製造業
再生・細胞医療に取り組む製薬企業、大学、医療機関、研究機関等から製造受託する特定細胞加工物における細胞種・品目数の取り扱いを増やすほか、従来の免疫細胞治療に用いる免疫細胞以外の免疫細胞の加工受託メニューのさらなる拡充を推進する。今後も最新の「がんの個別化医療」に貢献しつつ、業績拡大に向け推進する。
「NKT細胞活性化樹状細胞（がん領域）」製造受託により、免疫細胞治療法（メニュー）の幅が広がり、がん患者が最適な免疫治療を選ぶことができるようになる。
「脂肪由来間葉系幹細胞（ASC）」については、第19回日本免疫治療学会（2022年5月）で自社技術を確立したことを発表した。様々な疾患に対して臨床応用されており、間葉系幹細胞治療への期待は大きい。ASCの提供計画数は年々増加傾向にあり、間葉系幹細胞を用いた再生医療提供医療機関は281施設が登録されている。現在、安全性確認や追加データを取得中であり、今後は同社から医療機関（治療施設）に提案する予定である。なお実用化には数年程度かかる見込みとしている。
「歯科診療領域における骨造成治療法の実用化」は、セルアクシアが保有する「ダイレクトコンバージョン法」を活用して歯科診療領域における先進的な骨造成治療法の実用化に向けた共同研究を行うという基本合意書を、2022年10月に締結した。「ダイレクトコンバージョン法」とは、歯科インプラント手術で歯を入れ戻した時に、歯茎をキッチリと安定させるための技術である。歯茎から細胞を採取・再生し、インプラントとともに埋め込むことでしっかりと固定できるようになる。メリットとして、インプラント手術のスピード化やインプラントの安定性が挙げられる。ただし、この骨造成治療法の実用化にはまだ時間かかるとしている。
2) CDMO事業の拡大強化
2022年9月末に、ヤンセンファーマの多発性骨髄腫に対する製品「カービクティ®点滴静注」が国際共同治験（第Ib/II相臨床試験）にて製造・販売承認された。同社はこれまで治験製品に関してヤンセンファーマの製造受託基準をクリアし、製造受託してきた実績と経験から、CDMO事業として実績の強化による売上拡大を目指している。
また、同社は国内外製薬企業やバイオベンチャー企業に対し、アプローチを強化している。ヤンセンとの契約締結に次ぐ、治験製品製造受託の第2・第3の案件獲得に向け、製薬企業・大学病院を中心に顧客開拓活動を推進している。
3) バリューチェーン事業の推進
同社は“フロー型バリューチェーンビジネス”として、再生・細胞医療のコンサルティング、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供といった、特定細胞加工物を取り扱ううえで必要な一連の知見やノウハウを提供している。アカデミア（大学、研究機関）を中心として施設運営管理業務をリピート（継続受託）するとともに、新たに再生・細胞医療分野へ参入を企図しているアカデミアや製薬企業の様々なニーズに合わせたサービスに取り組み、販売強化につなげていく。なかでも「施設運営管理」は顧客と2023年度の契約を更新し安定売上を確保しており、「再生医療関連サービス」も、固定顧客からの売上が順調に推移している。
2023年9月期からは、バリューチェーン事業の再生医療関連サービスのリソース（細胞製造プロセスや人材）を細胞加工業の“2本柱”である特定細胞加工物製造業とCDMO事業にシフトして、効率的資源配分を実施している。
4) 国内外の企業とのアライアンス活動強化
同社は、2019年10月に台湾Medigen Biotechnology Corp.（MBC）とガンマ・デルタT細胞培養加工技術のライセンス契約を締結し、技術移転を完了した。この技術を用いたがん免疫細胞治療は台湾当局の承認後、MBCが提携する医療機関である新光醫院が台湾当局へ申請し、2023年2月に台湾の規制当局から承認された。これにより台湾のがん患者が現地医療機関で、同社の細胞培養加工技術を用いたがん免疫細胞治療を受けられるようになる。がん免疫細胞治療が始まれば治療実績に応じてロイヤリティ収入が同社に得られる見込みである。また、世界各国の医療法制度に応じて現地の医療機関に再生・細胞医療が健全に提供されるよう、同社が培った技術と経験を積極的にライセンス供与していく。さらに、日本での治療を待ち望んでいる多数の患者もおり、同社は日本で円滑に受診・治療できる仕組みを構築していくとしている。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 清水啓司）
＜SI＞
1. 細胞加工業の進捗と今後の取り組み
細胞加工業は、2019年9月期に初めて黒字化を達成したが、その後コロナ禍で免疫細胞治療を受ける患者（特にインバウンド患者）の低迷が続き、細胞加工件数の回復も限定的で2023年9月期第2四半期も損失が拡大した。特定細胞加工物製造業は、コロナ禍により加工件数が急減し、コロナ禍前の2019年9月期の売上高1,059百万円に比べて約40%落ち込んだ。2020年9月期第3四半期に細胞加工件数はいったん下げ止まり、以降は徐々に回復傾向にあったものの、2022年1月以降のコロナ禍の第6波、2022年6月下旬から始まった第7波の影響により、加工件数は一転減少傾向となった。そして、新型コロナウイルス感染症は、2023年5月8日より「5類感染症」へ移行し、政府はコロナ禍による行動制限や水際対策を大幅に緩和した。これにより免疫細胞治療の国内の患者数は回復傾向にあるが、医療インバウンド患者の回復力が弱い。メディネット<2370>では、基本的に免疫細胞治療患者数の回復を目指すが、医療インバウンド患者数の回復は不確実な面もあり、新たな細胞加工の品目や受託メニューの拡大を図る考えである。
CDMO事業では、かねてより進めていたヤンセンファーマとの治験製品製造における技術移転が完了した。そして同社と治験製品製造受託に関する契約を2021年5月に締結し、同年6月よりヤンセンファーマが日本国内で実施する国際共同治験（第III相臨床試験：CARTITUDE-4）のなかで、日本国内で試験に用いる治験製品製造工程の一部の製造受託を開始した。ヤンセンファーマが2022年9月に薬事（製造・販売）承認を取得したことで、同社では再生医療等製品全般のさらなる製造受託へ実績強化をする考えである。このほか、新規顧客からの受託製造案件の獲得を進めている。
細胞加工業の事業構造は特定細胞加工物製造業の“1本足打法”であったため、今回のコロナ禍の影響で大打撃を受けた。今後は環境変化に強い事業構造への転換・拡大が不可欠である。成長が期待できるCDMO事業を強化して、“安定”の特定細胞加工物製造業と“成長”のCDMO事業の「両輪事業経営」を早期に確立し、細胞加工業の2025年9月期黒字化を目指す。
CDMO事業の実績強化に向け、細胞培養加工の環境・体制整備として専門人材の採用（細胞加工技術者等40名程度）、資金調達（第18回新株発行、調達総額1,690百万円のうち437百万円を使途）を実施した。事業目標については「事業基盤の強化による売上拡大」を目指す。一時的な黒字化に留めず、医療インバウンド患者依存の事業体質を改め、同社のコア事業として持続的安定成長型の事業構造を確立することに主眼を置いている。
1) 特定細胞加工物製造業
再生・細胞医療に取り組む製薬企業、大学、医療機関、研究機関等から製造受託する特定細胞加工物における細胞種・品目数の取り扱いを増やすほか、従来の免疫細胞治療に用いる免疫細胞以外の免疫細胞の加工受託メニューのさらなる拡充を推進する。今後も最新の「がんの個別化医療」に貢献しつつ、業績拡大に向け推進する。
「NKT細胞活性化樹状細胞（がん領域）」製造受託により、免疫細胞治療法（メニュー）の幅が広がり、がん患者が最適な免疫治療を選ぶことができるようになる。
「脂肪由来間葉系幹細胞（ASC）」については、第19回日本免疫治療学会（2022年5月）で自社技術を確立したことを発表した。様々な疾患に対して臨床応用されており、間葉系幹細胞治療への期待は大きい。ASCの提供計画数は年々増加傾向にあり、間葉系幹細胞を用いた再生医療提供医療機関は281施設が登録されている。現在、安全性確認や追加データを取得中であり、今後は同社から医療機関（治療施設）に提案する予定である。なお実用化には数年程度かかる見込みとしている。
「歯科診療領域における骨造成治療法の実用化」は、セルアクシアが保有する「ダイレクトコンバージョン法」を活用して歯科診療領域における先進的な骨造成治療法の実用化に向けた共同研究を行うという基本合意書を、2022年10月に締結した。「ダイレクトコンバージョン法」とは、歯科インプラント手術で歯を入れ戻した時に、歯茎をキッチリと安定させるための技術である。歯茎から細胞を採取・再生し、インプラントとともに埋め込むことでしっかりと固定できるようになる。メリットとして、インプラント手術のスピード化やインプラントの安定性が挙げられる。ただし、この骨造成治療法の実用化にはまだ時間かかるとしている。
2) CDMO事業の拡大強化
2022年9月末に、ヤンセンファーマの多発性骨髄腫に対する製品「カービクティ®点滴静注」が国際共同治験（第Ib/II相臨床試験）にて製造・販売承認された。同社はこれまで治験製品に関してヤンセンファーマの製造受託基準をクリアし、製造受託してきた実績と経験から、CDMO事業として実績の強化による売上拡大を目指している。
また、同社は国内外製薬企業やバイオベンチャー企業に対し、アプローチを強化している。ヤンセンとの契約締結に次ぐ、治験製品製造受託の第2・第3の案件獲得に向け、製薬企業・大学病院を中心に顧客開拓活動を推進している。
3) バリューチェーン事業の推進
同社は“フロー型バリューチェーンビジネス”として、再生・細胞医療のコンサルティング、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供といった、特定細胞加工物を取り扱ううえで必要な一連の知見やノウハウを提供している。アカデミア（大学、研究機関）を中心として施設運営管理業務をリピート（継続受託）するとともに、新たに再生・細胞医療分野へ参入を企図しているアカデミアや製薬企業の様々なニーズに合わせたサービスに取り組み、販売強化につなげていく。なかでも「施設運営管理」は顧客と2023年度の契約を更新し安定売上を確保しており、「再生医療関連サービス」も、固定顧客からの売上が順調に推移している。
2023年9月期からは、バリューチェーン事業の再生医療関連サービスのリソース（細胞製造プロセスや人材）を細胞加工業の“2本柱”である特定細胞加工物製造業とCDMO事業にシフトして、効率的資源配分を実施している。
4) 国内外の企業とのアライアンス活動強化
同社は、2019年10月に台湾Medigen Biotechnology Corp.（MBC）とガンマ・デルタT細胞培養加工技術のライセンス契約を締結し、技術移転を完了した。この技術を用いたがん免疫細胞治療は台湾当局の承認後、MBCが提携する医療機関である新光醫院が台湾当局へ申請し、2023年2月に台湾の規制当局から承認された。これにより台湾のがん患者が現地医療機関で、同社の細胞培養加工技術を用いたがん免疫細胞治療を受けられるようになる。がん免疫細胞治療が始まれば治療実績に応じてロイヤリティ収入が同社に得られる見込みである。また、世界各国の医療法制度に応じて現地の医療機関に再生・細胞医療が健全に提供されるよう、同社が培った技術と経験を積極的にライセンス供与していく。さらに、日本での治療を待ち望んでいる多数の患者もおり、同社は日本で円滑に受診・治療できる仕組みを構築していくとしている。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 清水啓司）
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情報提供元： FISCO