サイバネットシステム<4312>は12日、昭和大学横浜市北部病院及び名古屋大学大学院の教授らのグループと共同開発したAIを搭載した大腸内視鏡画像診断支援プログラム「EndoBRAIN-EYE(R)」について、改正薬機法の新制度「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度（IDATEN制度）」の承認を取得したことを発表した。

EndoBRAIN-EYE(R)は、名古屋大学大学院がAIエンジンを開発、同社により実装開発された医療機器ソフトウェアである。多くの大腸内視鏡と組み合わせることが可能で、大腸内視鏡による撮影画像をAIが解析し、医師によるポリープ検出、病変発見をサポートする。2020年6月に、AIを搭載した内視鏡画像診断支援機器として薬機法に基づく承認を取得し、製品としての販売が可能となっていた。今般、EndoBRAIN-EYE(R)の性能変更計画が、改正薬機法のIDATEN制度の承認を取得したことにより、医療機器の性能変更届を提出するだけで改良後の製品販売が可能となった。
同社は、今後も、内視鏡医と患者のために、更なる性能向上を図りつつ、迅速な製品提供を目指すとしている。


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情報提供元： FISCO
記事名：「 サイバネットシステム---AI搭載の大腸内視鏡画像診断支援プログラムが改正薬機法の新制度承認を取得 」