Novavaxの新型コロナ・インフル混合ワクチン、単体インフルエンザワクチン、高用量新型コロナワクチン候補が強固な免疫応答を示すポジティブなフェーズ2トップライン結果を発表
Dream News 2023年05月11日 09:30:00
* このフェーズ2試験で3つのワクチン候補を評価： 新型コロナ・インフル混合、単体インフルエンザ、高用量新型コロナ
* 3つのワクチン候補のトップラインの予備的な免疫応答は、認可された比較対照薬に対して強固であった
* インフルエンザワクチン単体では、Fluad(R)と比較して4種類のインフルエンザ株すべてで31～56％高く、Fluzone HD(R)と比較してA株で44～89％高いHAI反応を示した
* 新型コロナ・インフル混合ワクチン候補では、抗S IgGおよび中和反応がNovavaxのプロトタイプワクチンによる第3相試験で認められたレベルに達し、HAI反応はFluad(R)およびFluzone HD(R)と概ね一致していることを確認
* 3つのワクチン候補はいずれも忍容性が高く、反応原性は認可された比較対照薬と同等であり、安心できる予備的安全性プロファイルを実証した
* このフェーズ2の結果は、3つのワクチン候補の開発継続を支持する
メリーランド州ゲイサーズバーグ, 2023年5月11日 /PRNewswire/ -- 新規アジュバントMatrix-MTMを用いたタンパク質ベースのワクチンを推進するグローバル企業であるNovavax（Novavax, Inc.、Nasdaq: NVAX）は本日、新型コロナ・インフル混合（CIC）、単体インフルエンザ、高用量新型コロナワクチン候補が、Novavaxの個々のインフルエンザワクチン候補や新型コロナワクチンの比較対象品と同等の反応原性、安心できる予備安全プロファイルを示したことを公表しました。 さらに、3つのワクチンすべてが、予備的に強固な免疫応答を示しました。
主要評価項目は、50歳から80歳の成人を対象に、CICワクチン候補と4価インフルエンザワクチン候補の異なる製剤の安全性を、Fluad(R)*およびFluzone High-Dose Quadrivalent(R)**（Fluzone HD）、ならびに高用量の新型コロナワクチン候補と比較検討しました。 3つのワクチン候補はすべてNovavaxの特許であるMatrix-Mアジュバントを含み、安全性に関する予備的なプロファイルとFluadおよびFluzone HDに匹敵する反応原性を示しました。 反応原性プロファイルは、アジュバントや抗原の投与量を増やしても一貫していました。
全群において、特に注目すべき有害事象（AE）はなく、潜在的に免疫に起因する病状もなく、治療関連の重篤なAEも認められませんでした。 要請されないAEは、どのグループでも25％以下で発生し、高齢者集団の診断と一致するものでした。 局所症状および全身症状は、ほとんどが軽度および中等度であり、FluadおよびFluzone HDと同等の割合で発生しました。
Novavaxの研究開発部門プレジデントであるFilip Dubovsky氏は、次のように述べました。「反応原性の結果は、忍容性に影響を与えることなく大量の抗原を組み込むことができるため、この技術が混合ワクチンに適しているという当社のこれまでの観察を裏付けるものです。 私たちが観察した免疫応答は強固であり、本日発表したデータにより、フェーズ3成功の確率が大幅に高まりました。」
CICワクチン候補は、Novavaxのプロトタイプ新型コロナワクチン（NVX-CoV2373）と同等の免疫グロブリンG（IgG）および中和レベルの両方を達成しました。 さらに、いくつかの組み合わせ製剤は、SARS-CoV-2および4種類の相同インフルエンザ株に対して、比較対照薬と同等の反応を示し、先行開発への優先順位を支持しました。 インフルエンザワクチン単独候補は、Fluadと比較して、4株すべてにおいて31～56％高い統計学的有意な赤血球凝集阻害（HAI）抗体応答を示しました。 力価は、Fluzone HDと比較して、A株で44（H1N1）～89％（H3N2）高く、B株では統計的に非劣性でした。
最高用量の新型コロナワクチン候補は、現在承認されているNuvaxovidの用量レベルと同等の安全性と反応原性を維持しながら、Novavaxのプロトタイプ新型コロナワクチンよりも約30%高い統計学的有意な抗S IgGおよび中和応答を達成しました。
Novavaxの社長兼CEOのJohn C. Jacobs氏は、次のようにコメントしました。「本日の良好なデータは心強く、当社の技術プラットフォームの価値と世界の公衆衛生を改善する可能性をさらに検証するものです。 これは、さらなる価値の創造とワクチン・ポートフォリオの多様化を目指す私たちの旅において、重要なマイルストーンになるでしょう。」
CIC、インフルエンザワクチン単独候補、高用量型新型コロナワクチン候補の第2相試験について
第2相試験は、50歳から80歳の成人を対象に、CICワクチン候補とインフルエンザワクチン候補の異なる製剤、およびNovavaxの新型コロナワクチンの高用量の安全性と有効性（免疫原性）を評価する用量確認、無作為化、観察者盲検試験のことです。 本試験では、Novavaxの組み換えタンパク質ベースの新型コロナワクチン、4価のインフルエンザワクチン候補、特許取得済みのサポニンベースのMatrix-MアジュバントからなるCICワクチン候補を評価しています。 本試験の主目的および副目的は、CICワクチン候補、インフルエンザワクチン候補、高用量新型コロナワクチン候補の各種製剤に対する安全性、忍容性、免疫応答を評価することです。 第2相用量確認試験は、2回に分けて実施されます。
NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、新型コロナの原因となるSARS-CoV-2の表面スパイクタンパク質のコピーを作成したタンパク質ベースのワクチンです。 Novavax独自の組換えナノ粒子技術により、非感染性のスパイクタンパク質は、免疫系がウイルスを認識するためのプライミング抗原として機能し、NovavaxのMatrix-Mアジュバントは免疫反応を強化し拡大します。このワクチンは、すぐに使用できる液体製剤として梱包されて摂氏2～8度で保管されるため、従来型のワクチン供給およびコールドチェーンチャネルをご利用いただけます。
Matrix-MTMアジュバントについて
ワクチンに添加すると、Novavaxの特許取得済みサポニンベースのMatrix-Mアジュバントは、免疫系反応を強化し、より広範囲で、より耐久性の高いものにします。 Matrix-Mアジュバントは、注射部位での抗原提示細胞の進入を刺激し、局所リンパ節での抗原提示を促進します。
Novavaxについて
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX)は、深刻な感染症から身を守るための革新的なワクチンの発見、開発、商業化により、健康の増進を推進しています。 米国メリーランド州ゲイサーズバーグに本社を置くグローバル企業である同社は、組み換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、免疫反応を強化する同社の特許取得済みMatrix-Mアジュバントを組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。 同社は、世界で最も緊急性の高い健康課題に焦点を当て、現在、新型コロナ、インフルエンザ、および新型コロナとインフルエンザを組み合わせたワクチンの評価を行っています。詳細については、novavax.comおよびLinkedInをご覧ください。
将来予測に関する記述
ここには、将来予測に関する記述記載されています。これには、Novavaxの将来、その事業計画および展望、パートナーシップ、臨床試験結果の時期、NVX-CoV2373、CIC、高用量新型コロナワクチン候補、4価インフルエンザ治験ワクチン候補の開発進行、公衆衛生改善におけるノヴァマックスおよびNVX-CoV2373の影響と範囲、有効性や安全性に関する活用、予想投与量が含まれます。Novavaxからの注意事項として、これらの将来予測に関する記述は、実際の結果がこれらの記述によって明示または暗示されたものと大きく異なる原因となり得る、数多くのリスクと不確実性を伴うものであることをお伝えします。これらのリスクと不確実性には、単独またはパートナーとともに、適用される規制当局を満足させるために必要なプロセス認定およびアッセイバリデーションに関するものを含む、さまざまな安全性、有効性、および製品特性に関する要件を満たすことの難しさ、希少な原材料や供給品の入手困難、資源の制約、すなわちNovavaxが計画した規制経路を追求する能力に関する人的資本および製造能力を含む課題、臨床試験の実施における予期せぬ課題または遅延、複数の商業団体、政府機関およびその他の団体との契約上の要件を満たすための課題、同社のグローバル・リストラクチャリングおよびコスト削減計画の実施における課題； NVX-CoV2373または新型コロナの変異株を含む製剤の商業的採用の獲得における課題、および証券取引委員会（SEC）に提出されたNovavaxの2022年12月31日終了年度のフォーム10K年次報告書およびその後のフォーム10-Q四半期報告書の「リスク要因」および「財政状態および業績に関する経営者の考察と分析」セクションで特定されたその他のリスク要因が含まれますが、これに限定されません、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きな信頼を置かないよう、投資家の皆様にご注意ください。これらのリスクと不確実性については、www.sec.govおよびwww.novavax.comでSECに提出した書類が閲覧可能ですので、そちらを一読されることをお勧めします。プレスリリースの将来予想に関する記述は、本書の日付現在のものですので、当社は記述を更新または改訂する義務を負いません。当社の事業は、上記を含む重大なリスクと不確実性に左右されます。投資家、潜在的な投資家の皆様は、これらのリスクや不確実性を慎重に検討する必要があります。
*Fluad(R)は、Sequirus UK Limitedの登録商標です。
**Fluzone High-Dose Quadrivalent(R)*は、Sanofi Pasteur Inc.の登録商標です。
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Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
メディア
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* 3つのワクチン候補のトップラインの予備的な免疫応答は、認可された比較対照薬に対して強固であった
* インフルエンザワクチン単体では、Fluad(R)と比較して4種類のインフルエンザ株すべてで31～56％高く、Fluzone HD(R)と比較してA株で44～89％高いHAI反応を示した
* 新型コロナ・インフル混合ワクチン候補では、抗S IgGおよび中和反応がNovavaxのプロトタイプワクチンによる第3相試験で認められたレベルに達し、HAI反応はFluad(R)およびFluzone HD(R)と概ね一致していることを確認
* 3つのワクチン候補はいずれも忍容性が高く、反応原性は認可された比較対照薬と同等であり、安心できる予備的安全性プロファイルを実証した
* このフェーズ2の結果は、3つのワクチン候補の開発継続を支持する
メリーランド州ゲイサーズバーグ, 2023年5月11日 /PRNewswire/ -- 新規アジュバントMatrix-MTMを用いたタンパク質ベースのワクチンを推進するグローバル企業であるNovavax（Novavax, Inc.、Nasdaq: NVAX）は本日、新型コロナ・インフル混合（CIC）、単体インフルエンザ、高用量新型コロナワクチン候補が、Novavaxの個々のインフルエンザワクチン候補や新型コロナワクチンの比較対象品と同等の反応原性、安心できる予備安全プロファイルを示したことを公表しました。 さらに、3つのワクチンすべてが、予備的に強固な免疫応答を示しました。
主要評価項目は、50歳から80歳の成人を対象に、CICワクチン候補と4価インフルエンザワクチン候補の異なる製剤の安全性を、Fluad(R)*およびFluzone High-Dose Quadrivalent(R)**（Fluzone HD）、ならびに高用量の新型コロナワクチン候補と比較検討しました。 3つのワクチン候補はすべてNovavaxの特許であるMatrix-Mアジュバントを含み、安全性に関する予備的なプロファイルとFluadおよびFluzone HDに匹敵する反応原性を示しました。 反応原性プロファイルは、アジュバントや抗原の投与量を増やしても一貫していました。
全群において、特に注目すべき有害事象（AE）はなく、潜在的に免疫に起因する病状もなく、治療関連の重篤なAEも認められませんでした。 要請されないAEは、どのグループでも25％以下で発生し、高齢者集団の診断と一致するものでした。 局所症状および全身症状は、ほとんどが軽度および中等度であり、FluadおよびFluzone HDと同等の割合で発生しました。
Novavaxの研究開発部門プレジデントであるFilip Dubovsky氏は、次のように述べました。「反応原性の結果は、忍容性に影響を与えることなく大量の抗原を組み込むことができるため、この技術が混合ワクチンに適しているという当社のこれまでの観察を裏付けるものです。 私たちが観察した免疫応答は強固であり、本日発表したデータにより、フェーズ3成功の確率が大幅に高まりました。」
CICワクチン候補は、Novavaxのプロトタイプ新型コロナワクチン（NVX-CoV2373）と同等の免疫グロブリンG（IgG）および中和レベルの両方を達成しました。 さらに、いくつかの組み合わせ製剤は、SARS-CoV-2および4種類の相同インフルエンザ株に対して、比較対照薬と同等の反応を示し、先行開発への優先順位を支持しました。 インフルエンザワクチン単独候補は、Fluadと比較して、4株すべてにおいて31～56％高い統計学的有意な赤血球凝集阻害（HAI）抗体応答を示しました。 力価は、Fluzone HDと比較して、A株で44（H1N1）～89％（H3N2）高く、B株では統計的に非劣性でした。
最高用量の新型コロナワクチン候補は、現在承認されているNuvaxovidの用量レベルと同等の安全性と反応原性を維持しながら、Novavaxのプロトタイプ新型コロナワクチンよりも約30%高い統計学的有意な抗S IgGおよび中和応答を達成しました。
Novavaxの社長兼CEOのJohn C. Jacobs氏は、次のようにコメントしました。「本日の良好なデータは心強く、当社の技術プラットフォームの価値と世界の公衆衛生を改善する可能性をさらに検証するものです。 これは、さらなる価値の創造とワクチン・ポートフォリオの多様化を目指す私たちの旅において、重要なマイルストーンになるでしょう。」
CIC、インフルエンザワクチン単独候補、高用量型新型コロナワクチン候補の第2相試験について
第2相試験は、50歳から80歳の成人を対象に、CICワクチン候補とインフルエンザワクチン候補の異なる製剤、およびNovavaxの新型コロナワクチンの高用量の安全性と有効性（免疫原性）を評価する用量確認、無作為化、観察者盲検試験のことです。 本試験では、Novavaxの組み換えタンパク質ベースの新型コロナワクチン、4価のインフルエンザワクチン候補、特許取得済みのサポニンベースのMatrix-MアジュバントからなるCICワクチン候補を評価しています。 本試験の主目的および副目的は、CICワクチン候補、インフルエンザワクチン候補、高用量新型コロナワクチン候補の各種製剤に対する安全性、忍容性、免疫応答を評価することです。 第2相用量確認試験は、2回に分けて実施されます。
NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、新型コロナの原因となるSARS-CoV-2の表面スパイクタンパク質のコピーを作成したタンパク質ベースのワクチンです。 Novavax独自の組換えナノ粒子技術により、非感染性のスパイクタンパク質は、免疫系がウイルスを認識するためのプライミング抗原として機能し、NovavaxのMatrix-Mアジュバントは免疫反応を強化し拡大します。このワクチンは、すぐに使用できる液体製剤として梱包されて摂氏2～8度で保管されるため、従来型のワクチン供給およびコールドチェーンチャネルをご利用いただけます。
Matrix-MTMアジュバントについて
ワクチンに添加すると、Novavaxの特許取得済みサポニンベースのMatrix-Mアジュバントは、免疫系反応を強化し、より広範囲で、より耐久性の高いものにします。 Matrix-Mアジュバントは、注射部位での抗原提示細胞の進入を刺激し、局所リンパ節での抗原提示を促進します。
Novavaxについて
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX)は、深刻な感染症から身を守るための革新的なワクチンの発見、開発、商業化により、健康の増進を推進しています。 米国メリーランド州ゲイサーズバーグに本社を置くグローバル企業である同社は、組み換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、免疫反応を強化する同社の特許取得済みMatrix-Mアジュバントを組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。 同社は、世界で最も緊急性の高い健康課題に焦点を当て、現在、新型コロナ、インフルエンザ、および新型コロナとインフルエンザを組み合わせたワクチンの評価を行っています。詳細については、novavax.comおよびLinkedInをご覧ください。
将来予測に関する記述
ここには、将来予測に関する記述記載されています。これには、Novavaxの将来、その事業計画および展望、パートナーシップ、臨床試験結果の時期、NVX-CoV2373、CIC、高用量新型コロナワクチン候補、4価インフルエンザ治験ワクチン候補の開発進行、公衆衛生改善におけるノヴァマックスおよびNVX-CoV2373の影響と範囲、有効性や安全性に関する活用、予想投与量が含まれます。Novavaxからの注意事項として、これらの将来予測に関する記述は、実際の結果がこれらの記述によって明示または暗示されたものと大きく異なる原因となり得る、数多くのリスクと不確実性を伴うものであることをお伝えします。これらのリスクと不確実性には、単独またはパートナーとともに、適用される規制当局を満足させるために必要なプロセス認定およびアッセイバリデーションに関するものを含む、さまざまな安全性、有効性、および製品特性に関する要件を満たすことの難しさ、希少な原材料や供給品の入手困難、資源の制約、すなわちNovavaxが計画した規制経路を追求する能力に関する人的資本および製造能力を含む課題、臨床試験の実施における予期せぬ課題または遅延、複数の商業団体、政府機関およびその他の団体との契約上の要件を満たすための課題、同社のグローバル・リストラクチャリングおよびコスト削減計画の実施における課題； NVX-CoV2373または新型コロナの変異株を含む製剤の商業的採用の獲得における課題、および証券取引委員会（SEC）に提出されたNovavaxの2022年12月31日終了年度のフォーム10K年次報告書およびその後のフォーム10-Q四半期報告書の「リスク要因」および「財政状態および業績に関する経営者の考察と分析」セクションで特定されたその他のリスク要因が含まれますが、これに限定されません、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きな信頼を置かないよう、投資家の皆様にご注意ください。これらのリスクと不確実性については、www.sec.govおよびwww.novavax.comでSECに提出した書類が閲覧可能ですので、そちらを一読されることをお勧めします。プレスリリースの将来予想に関する記述は、本書の日付現在のものですので、当社は記述を更新または改訂する義務を負いません。当社の事業は、上記を含む重大なリスクと不確実性に左右されます。投資家、潜在的な投資家の皆様は、これらのリスクや不確実性を慎重に検討する必要があります。
*Fluad(R)は、Sequirus UK Limitedの登録商標です。
**Fluzone High-Dose Quadrivalent(R)*は、Sanofi Pasteur Inc.の登録商標です。
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