BeOne Medicines、2025年第2四半期の財務結果および事業最新情報を発表
2025年第2四半期の総売上高は13億ドルで、2024年第2四半期比42%増加
「BRUKINSA」のグローバル売上高は9億5,000万ドルで、2024年第2四半期比49%増加
希薄化後GAAPベースの1米国預託株式（ADS）当たり利益は0.84ドルで、非GAAPベースの希薄化後1ADS当たり利益は2.25ドルとなった
今後18か月間で、血液がんおよび固形がんのパイプラインにおいて20件以上のマイルストーンを達成する見込み
カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（NASDAQ：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、2025年第2・四半期の財務結果および企業最新情報を発表しました。
「第2・四半期の力強い業績は、グローバルなオンコロジー分野のリーダーとしての当社の軌道をさらに確かなものにし、持続的かつ長期的な成長を実現する確かな能力を裏付けるものとなっています」と、BeOneの共同創業者兼会長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・V・オイラーは述べました。「私たちは明確な目的を持って取り組み、世界中のより多くの患者さんに革新的な医薬品を届けるという使命を前進させています。当社の血液がん領域の中核を担う製品であるBRUKINSAは承認された適応数が最も多く、クラス最高のBTK阻害剤として引き続き標準を打ち立てており、5つの適応における優れた有効性、良好な安全性、そして肯定的な患者転帰によって、米国市場でリーダーの地位を確立しています。この勢いを背景に、当社の第3相臨床試験段階にある2つの血液がん候補品、BCL2阻害剤であるSonrotoclax（ソンロトクラックス）およびBTK CDAC製剤のBGB-16673は、近い将来に予定されている重要なデータの公表および新たな試験の開始により、当社の領域におけるリーダーシップをさらに拡大することが期待されています。最近開催した投資家向けR&D（研究開発）デーでは、今後18か月間に20件を超えるR&Dマイルストーンが見込まれる中、大胆な今後の方針を示しました。これには、高い罹患率を持つさまざまながんを対象とした、当社の広範な固形がんパイプラインにおける有望な進展も含まれており、その中で当社は、将来のグローバルな主力製品群の構築を目指します。」
（単位：千米ドル、未監査）
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2025年第2・四半期の財務結果
2025年第2・四半期の売上高は13億ドルで、前年同期の9億2,900万ドルから増加しました。この増加は主に、米国および欧州におけるBRUKINSA（ザヌブルチニブ）製品の売上増加によるものです。
2025年第2・四半期の製品売上高は13億ドルとなり、前年同期の9億2,100万ドルから増加しました。製品売上高の増加は、主にBRUKINSAの販売拡大によるものです。米国は引き続き当社の最大市場であり、製品売上高は6億8,500万ドルとなり、前年同期の4億7,900万ドルから増加しました。アムジェンからのライセンス製品およびTEVIMBRA（チスレリズマブ）も製品売上高の成長に寄与しました。
2025年第2・四半期における米国でのBRUKINSAの売上高は6億8,400万ドルとなり、前年同期比で43%の成長を記録しました。これは、すべての適応症における力強い需要の伸びと、価格要因による一定の増収効果によるものです。BRUKINSAは、差別化されたクラス最高の臨床プロファイルにより、BTKi阻害剤クラスにおける新規患者のシェアでトップを維持し続けています。2025年第2・四半期における欧州でのBRUKINSAの売上高は1億5,000万ドルとなり、前年同期比で85%の成長を記録しました。これは、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス、イギリスを含む主要な欧州市場全体での市場シェアの拡大によるものです。
2025年第2・四半期におけるTEVIMBRAの売上高は1億9,400万ドルとなり、前年同期比で22%の成長を記録しました。
2025年第2・四半期のグローバル製品売上高に対するグロスマージン（売上総利益率）は、GAAPベースで87.4%となり、前年同期の85.0%から上昇しました。売上総利益率の上昇は、当社ポートフォリオ内の他の製品と比較して、グローバルでBRUKINSAの販売構成比が相対的に高まったことによるものです。また、BRUKINSAおよびTEVIMBRAの売上原価における生産性向上も売上総利益率の改善に寄与しました。減価償却費および償却費を含まない調整後ベースでは、2025年第2・四半期の製品売上高に対する売上総利益率は88.1%となり、前年同期の85.4%から上昇しました。
営業経費
2025年第2・四半期の営業経費の概要は、以下のとおりです。
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2025年上半期の営業経費の概要は、以下のとおりです。
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2025年第2・四半期の研究開発（R&D）費は、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても、前年同期と比べて増加しました。これは主に、前臨床プログラムの臨床段階への移行および初期の臨床プログラムの後期段階への進展によるものであり、開発にかかる一時金やマイルストーン支払いの減少によって一部相殺されました。ライセンス導入資産に係る進行中のR&Dに関連する一時金およびマイルストーン支払いは、2025年第2・四半期に50万ドル、2024年第2・四半期には1,200万ドルとなりました。
2025年第2・四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても前年同期と比べて増加しました。これは主に、米国および欧州におけるグローバルな商業展開への継続的な投資によるものです。2025年第2・四半期の製品売上高に対するSG&A費用の割合は41%で、前年同期の48%から減少しました。
純利益（損失）およびGAAP/非GAAPベースの1株当たり利益
2025年第2・四半期のGAAPベースの純利益は9,400万ドルで、前年同期の損失から2億1,500万ドルの増加となりました。これは主に売上高の増加および営業効率の改善によるものです。
2025年第2・四半期の1株当たり基本利益および希薄化後利益は、それぞれ0.07ドルおよび0.06ドル、1 ADS当たりではそれぞれ0.87ドルおよび0.84ドルとなりました。前年同期は、1株当たり基本損失が0.09ドル、1ADS当たりでは1.15ドルの損失でした。
2025年第2・四半期のフリーキャッシュフローは2億2,000万ドルで、前年同期から4億2,500万ドルの増加となりました。
2025年度第2・四半期のBeOneの財務諸表の詳細については、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2025年第2・四半期のForm 10-Q四半期報告書をご覧ください。
2025年通期見通し
BeOneは、2025年通期の売上見通しを更新し、費用見通しは維持しました。見通しの概要は以下のとおりです。
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BeOneの2025年通期における総売上高の見通しは50億ドルから53億ドルであり、これには米国におけるBRUKINSAのリーダー的地位や、欧州およびその他の主要なグローバル市場での継続的な拡大による力強い売上高成長への見込みも含まれています。売上総利益率は、2024年と比較して製品構成や生産効率の向上により、80%台中盤から後半の範囲になると見込まれています。BeOneのGAAPベースにおける営業経費の合計に関する見通しには、商業面および研究面の成長を支えるための投資が含まれており、実質的な営業レバレッジの向上を引き続き実現するペースで行われることが見込まれています。株式報酬費用、減価償却費および償却費を除外した非GAAPベースの営業費用は、GAAPベースの営業経費と同様の水準で推移すると見込まれており、調整項目はこれまでの方針から変更ありません。営業費用の見通しには、新たな重要な事業開発活動や異常または一時的な項目は含まれていません。
2025年第2・四半期の事業ハイライト
主力製品
BRUKINSA（ザヌブルチニブ）
BRUKINSAは現在、世界75の市場において承認されており、第2・四半期には5件の新規または拡大された償還適用がありました。
すべての承認済み適応症を対象とした新しいフィルムコーティング錠剤製剤について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得するとともに、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から承認勧告の肯定的見解を受け取りました。
TEVIMBRA（チスレリズマブ）
TEVIMBRAは現在、世界47の市場において承認されており、第2・四半期には日本、欧州、オーストラリアを含む20件の新規償還適用がありました。
転移性または再発性の鼻咽頭がんを有する成人患者の一次治療として、ゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用による治療について、欧州委員会（EC）の承認を取得しました。
初回治療としての進展型小細胞肺がんに対する治療について、ECの承認を取得しました。
再発リスクの高い切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人患者の治療として、プラチナ製剤を含む化学療法と併用してTEVIMBRAを術前補助化学療法として使用し、その後単剤で術後補助化学療法として継続することを対象とした承認を推奨する肯定的見解を、EMAのCHMPから受け取りました。
一次治療としての胃がんおよび2次治療としての食道扁平上皮がんの治療において、150mgを隔週（Q2W）、300mgを4週間ごと（Q4W）に投与する代替投与レジメンについて、FDAの承認を取得しました。
臨床段階の注目プログラム
血液学
Sonrotoclax（BCL2阻害剤）：
再発・難治性（R/R）の慢性リンパ性白血病（CLL）およびR/Rのマントル細胞リンパ腫（MCL）の治療に関する申請が中国で受理され、優先審査の対象となりました。
R/R CLLの治療を対象とし、CD20抗体との併用によるグローバル第3相試験において、最初の被験者が登録されました。
BGB-16673（BTK CDAC）：
BTK阻害剤による治療歴のあるワルデンストレーム・マクログロブリン血症（WM）患者の治療に対して、EMAのPRIority MEdicines（PRIME）指定を取得しました。
R/R CLLの治療を対象としたグローバル第3相試験BGB-16673-302において、最初の被験者が登録されました。
R/R CLLの治療を対象とした中国国内第3相試験BGB-16673-303において、最初の被験者が登録されました。
R/R WMの治療を対象とした、承認取得に繋がる可能性のある第2相試験の被験者登録を開始しました。
肺がん
Tarlatamab（AMG 757）：
3次治療以降の小細胞肺がん（SCLC）の治療に関して、中国において生物製剤承認申請（BLA）が受理され、優先審査の対象となりました。
2次治療のSCLCの治療に関して、中国においてBLAが受理されました。
消化管がん
Zanidatamab（HER2を標的とする二重特異性抗体）：HER2高発現の胆道がんに対する2次治療としての治療に対して、中国において規制当局の承認を取得し、商業的販売を開始しました。
炎症および免疫
BGB-45035（IRAK4 CDAC）：アトピー性皮膚炎および結節性痒疹の治療を対象とした第1b相試験において、最初の被験者が登録されました。
BGB-16673（BTK CDAC）：特発性慢性蕁麻疹の治療を対象とした第1相試験において、最初の被験者が登録されました。
想定されるR&Dマイルストーン
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その他のハイライト
社名をBeOne Medicines Ltd.に変更し、本社所在地をスイスへ移転しました。
カンファレンスコールおよびウェブキャスト
2025年第2・四半期の当社の決算カンファレンス・コールは、2025年8月6日（水）米国東部時間午前8時よりウェブキャストで配信され、BeOneのウェブサイト（www.beonemedicines.com）の投資家向けセクションからアクセス可能となります。スライド・プレゼンテーションおよびウェブキャストの再配信による補足情報も入手可能です。
BeOneについて
BeOne Medicinesは、スイスに本社を置くグローバルなオンコロジー企業であり、世界中のがん患者にとって、より手頃でアクセスしやすい革新的な治療法の発見および開発に取り組んでいます。当社は血液がんや固形がんにわたるポートフォリオを有しており、内部能力と提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。6大陸にわたり1万1,000人以上の社員を擁するグローバル・チームを拡大し続けているBeOneは、治療薬を必要とするより多くの患者のために、医薬品へのアクセスを根本的に改善するべく全力を尽くしています。
BeOneの詳細については、www.beonemedicines.comをご覧いただき、当社のLinkedIn、X、Facebook、Instagramをフォローしてください。
将来見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私的証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれており、BeOneが今後達成を見込んでいるR&Dマイルストーン、臨床開発およびデータ公表の時期、継続的なグローバル展開および成長支援のための投資に関するBeOneの見通し、世界中のより多くの患者に革新的な医薬品を届けるというBeOneの能力、BeOneの今後の売上高、営業利益、キャッシュフロー、フリーキャッシュフロー、営業経費および売上総利益率、さらに「BeOneについて」の項目に記載されたBeOneの計画、取り組み、目標および志向に関する記述に関する記述を含みます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる場合があり、この要因には、BeOneの医薬品候補の有効性および安全性を実証する能力、医薬品候補に関する臨床試験の結果が、今後の開発や販売承認を裏付けるものとならない可能性、臨床試験の開始、時期、進捗および販売承認に影響を及ぼす規制当局の対応、承認された場合における販売中の医薬品および医薬品候補の商業的成功を達成するBeOneの能力、自社の医薬品および技術に関する知的財産の保護を確保・維持するBeOneの能力、BeOneが医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスの実施において外部委託先へ依存していること、規制当局からの承認取得や医薬品の商業化に関するBeOneの限られた経験、事業運営のための追加資金を確保し、医薬品候補の開発を完了させ、収益性を達成・維持するBeOneの能力、また、BeOneの最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」セクションで詳述されている事項や、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたその後の書類に記載された潜在的リスク、不確実性、その他の重要な要因の記載も含まれます。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは法的義務がない限り、これらの情報を更新する責任を負いません。BeOneの財務見通しは、重大な不確実性を伴う見積もりおよび仮定に基づいています。
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非GAAP財務指標の使用に関する注記
BeOneは、調整後営業経費、調整後営業損失、調整後純利益、調整後1株当たり利益、その他特定の非GAAPベースの損益計算書項目など、一部の非GAAP財務指標を提供しています。これらの指標はいずれも、GAAP数値に対して調整を加えた内容を含んでいます。これらの非GAAP財務指標は、BeOneの営業実績に関する追加情報を提供することを目的としています。BeOneのGAAP数値に対する調整には、株式報酬費用、減価償却費および償却費といった非現金項目が該当する場合には除外されています。その他の特別項目や重要な事象についても、発生した期間内での影響が大きい場合には、非GAAP調整に定期的に含まれることがあります。非GAAP調整は、米国GAAPに基づく当期税金費用が存在する範囲において、税効果が反映されます。現在、当社は繰延税金資産に対して評価性引当金を計上しているため、繰延税金の影響については純額での影響は計上されていません。BeOneは、非GAAP財務指標において除外される費用の判断および、それらの指標の使用に関連する運用手順、管理プロセスおよび承認体制を定めた確立済みの非GAAP方針を運用しています。BeOneは、これらの非GAAP財務指標をGAAP数値とあわせて考慮することで、同社の業績全体に対する理解を深めることができると考えています。非GAAP財務指標は、投資家の皆様にBeOneの過去および予想される財務結果や傾向をより包括的に理解してもらうこと、また期間ごとの比較や予測情報との比較を容易にすることを目的としています。さらに、これらの非GAAP財務指標は、BeOneの経営陣が事業計画や予測、ならびに業績評価を行う際に使用する指標の一部でもあります。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに基づいて算出された財務指標の代替やそれに優先するものではなく、あくまでそれらに加えて考慮されるべきものです。BeOneが使用する非GAAP財務指標は、他社が使用する非GAAP財務指標とは算出方法が異なる可能性があるため、比較できない場合があります。
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非GAAP調整に対する税効果は、該当する税務管轄区域における法定税率に基づいて算出されています。現在、当社は純額の繰延税金資産に対して評価性引当金を計上しているため、繰延税金の効果については純額での影響は計上されていない点にご留意ください。
2024年第2・四半期において、GAAPベースの希薄化後1 ADS当たり損失には、この調整のために発行済みと見なされる希薄化後ADSに起因する1ADS当たり0.02ドルの損失が含まれています。当社はGAAPベースで純損失の状態にあったため、米国GAAP上は希薄化後の加重平均発行株式数は算出されていません。
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