米国食品医薬品局（FDA）、サムスンバイオエピスおよびオルガノンのHADLIMA™（アダリムマブ-bwwd）注射剤に代替可能性指定を付与
HADLIMA™（アダリムマブ-bwwd）注射剤40mg/0.4mLおよび40mg/0.8mL は、ヒュミラ（アダリムマブ）のすべての高濃度・低濃度剤形（オートインジェクター、プレフィルドシリンジ、単回投与バイアル）と代替可能となった1,2
HADLIMAの代替可能性指定は、中等症から重症の慢性尋常性乾癬患者におけるSB5とヒュミラの薬物動態・有効性・安全性・免疫原性に関する比較試験結果に基づいている3
代替可能なバイオシミラー製品は、州ごとの薬局法に従い、処方医の同意なしに参照製剤と置き換えることができる4
韓国、仁川&ニュージャージー州ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --サムスンバイオエピスおよびオルガノン・アンド・カンパニー（NYSE: OGN）はこのたび、米国食品医薬品局（FDA）が、HADLIMA™（アダリムマブ-bwwd）の高濃度および低濃度（40mg/0.4mL、40mg/0.8mL）オートインジェクターならびに高濃度プレフィルドシリンジを、ヒュミラ®（アダリムマブ）に対する代替可能なバイオシミラーとして指定したと発表しました。2今回の指定は、2024年6月にHADLIMA低濃度（40mg/0.8mL）プレフィルドシリンジおよび単回投与バイアルが受けた指定に続くものです。1このたびの追加指定により、HADLIMAは参照製剤の全ての剤形と相互に代替可能となりました。1,2代替可能性指定を受けたバイオシミラーは、各州の薬局法に従い、薬剤師が処方医に相談することなく参照製剤を置き換えることができます。4
「バイオシミラーの利用拡大は、生物学的製剤への患者アクセスの向上や、米国の医療制度におけるコスト削減につながる可能性があります。5医薬品へのアクセス向上を使命とする当社にとって、HADLIMAが参照製剤と全面的に相互代替可能と指定されたことで、患者さんにさらなるコスト削減効果をもたらす可能性が高まりました。1,2,5当社データによれば、ヒュミラの患者平均自己負担額はHADLIMAの4倍以上となっています」*6と、オルガノンの米国バイオシミラー既存製品事業部門商業責任者であるジョン・マーティンは述べています。「今回の承認により、薬局では州法に従い、処方医に相談することなくHADLIMAをヒュミラの代わりに調剤することが可能となり、患者が必要とする薬剤をより受けやすくなると考えています。」4,5
「今回の指定は、バイオシミラーをより多くの方に届けるという、当社の継続的な取り組みを示す、意義深い成果です。バイオシミラーおよび代替可能なバイオシミラーはいずれも、参照製剤と比較して安全性・純度・有効性に臨床的に意味のある差がないことが確認されています」7と、サムスンバイオエピスのバイスプレジデント兼規制当局対応チームリーダーのチョン・ビョンインは述べています。「本指定を通じて、世界中の患者さん、医療従事者、医療制度にさらなる価値を提供し続けてまいります。」
HADLIMAは、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、ぶどう膜炎の患者に対して適応を有する腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤です。各適応症の詳細については下記をご参照ください。アダリムマブ製剤（HADLIMAを含む）による治療は、入院や死亡に至る重篤な感染症を発症するリスクを高めます。患者が重篤な感染症や敗血症を発症した場合は、HADLIMAの投与を中止してください。治療中および治療後は、HADLIMA投与開始前に潜在性結核（TB）感染が陰性であった患者も含め、活動性結核の発症を含む感染症の徴候や症状について慎重に観察してください。また、アダリムマブ製剤を含むTNF阻害剤を投与された小児、青年および若年成人患者では、死亡例を含むリンパ腫やその他の悪性腫瘍が報告されています。追加の安全性情報については下記をご確認ください。
この代替可能性指定は、無作為化・二重盲検・1対1割付けの並行群間・多回投与臨床試験の臨床データに基づいています。この試験では、中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に、EU由来ヒュミラから高濃度SB5（アダリムマブ・バイオシミラー）へ切り替えた群と、ヒュミラを継続投与した群において、薬物動態（PK）、有効性、安全性および免疫原性を評価しました。 その結果、主要なPK評価項目において群間の同等性が示され、また有効性、安全性および免疫原性のプロファイルについても切り替え群とヒュミラ継続投与群の間で同等であることが確認されました。 3さらに、追加の研究データも、HADLIMA低濃度および高濃度オートインジェクターの代替可能性指定を裏付ける根拠となっています。8
HADLIMAは、2019年にFDAより低濃度（40mg/0.8mL）プレフィルドシリンジおよびオートインジェクターの承認を取得しました。また、高濃度（40mg/0.4mL）プレフィルドシリンジおよびオートインジェクターは2022年に承認されています。9低濃度および高濃度の両製剤は、いずれも2023年から米国市場にて販売されています。10
HADLIMA™（アダリムマブ-bwwd）注射剤について
HADLIMAは、以下の適応を有する腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤です。
関節リウマチ：HADLIMAは、成人の中等症から重症の活動性関節リウマチ患者に対し、単独またはメトトレキサートやその他の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）との併用で、症状の軽減、主要な臨床反応の誘導、構造的損傷の進行抑制、身体機能の改善を目的として適応があります。
若年性特発性関節炎：HADLIMAは、2歳以上の中等症から重症の多関節型若年性特発性関節炎患者に対し、単独またはメトトレキサートとの併用で症状の軽減を目的として適応があります。
乾癬性関節炎：HADLIMAは、成人の活動性乾癬性関節炎患者さんに対し、生物学的製剤ではないDMARDとの併用または単独で、症状の軽減、構造的損傷の進行抑制、身体機能の改善を目的として適応があります。
強直性脊椎炎：HADLIMAは、成人の活動性強直性脊椎炎患者における症状の軽減を目的として適応があります。
クローン病：HADLIMAは、成人および6歳以上の小児の中等症から重症の活動性クローン病患者に対する治療に適応があります。
潰瘍性大腸炎：HADLIMAは、成人の中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者に対する治療に適応があります。
使用制限：
HADLIMAの有効性は、TNF阻害剤に対して効果がなくなった、または耐容性がない患者では確立されていません。
尋常性乾癬：HADLIMAは、中等症から重症の慢性尋常性乾癬を有する成人患者で、全身療法または光線療法の適応があり、他の全身療法が医学的に適切でない場合に治療の選択肢となります。HADLIMAは、医師による厳格な経過観察および定期的なフォローアップが行われる患者にのみ投与してください。
化膿性汗腺炎：HADLIMAは、成人の中等症から重症の化膿性汗腺炎患者の治療に適応があります。
ぶどう膜炎：HADLIMAは、成人の非感染性中間部・後部・汎ぶどう膜炎患者の治療に適応があります。
主な安全性情報
重篤な感染症
HADLIMAを含むアダリムマブ製剤で治療を受ける患者は、入院や死亡につながる重篤な感染症を発症するリスクが高まります。これらの感染症を発症した患者の多くは、メトトレキサートやコルチコステロイドなどの免疫抑制剤を併用していました。
患者が重篤な感染症や敗血症を発症した場合には、HADLIMAの投与を中止してください。
報告されている感染症は、以下の通りです。
活動性TB（潜在性結核の再活性化を含む）。結核患者は播種性または肺外疾患として発症することが多いです。HADLIMA投与前および治療中に、潜在性結核感染の検査を行ってください。HADLIMA投与開始前に潜在性結核の治療を行ってください。
侵襲性真菌感染症（ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、カンジダ症、アスペルギルス症、ブラストミセス症、ニューモシスチス症を含む）。ヒストプラズマ症や他の侵襲性真菌感染症の患者は、局所ではなく播種性疾患として発症することがあります。活動性感染症の患者では、抗原・抗体検査が陰性となる場合もあります。侵襲性真菌感染症のリスクがあり、重篤な全身性疾患を発症した患者には、経験的な抗真菌治療の実施を検討してください。
レジオネラ、リステリアを含む、細菌・ウイルスおよびその他の日和見感染症。
HADLIMAによる治療を開始する前に、以下のような患者に対しては、リスクとベネフィットを慎重に検討してください。
慢性または再発性の感染症を有する患者
結核への曝露歴がある患者
日和見感染症の既往歴がある患者
真菌症が流行している地域に居住または渡航歴のある患者
感染症の発症リスクを高める基礎疾患を有する患者
HADLIMAによる治療中および治療後は、治療開始前に潜在性結核感染が陰性であった患者においても結核が発症する可能性があるため、感染症の徴候や症状について慎重に観察してください。
活動性感染症（局所感染を含む）を有する患者には、HADLIMAの投与を開始しないでください。
65歳を超える患者、併存疾患のある患者、または免疫抑制剤を併用している患者は、感染症リスクがより高くなります。
感染症が発症した場合には、慎重に観察し、適切な治療を速やかに開始してください。
生物学的製剤との薬物相互作用：リツキシマブによる治療を受けた関節リウマチ（RA）患者が、その後TNF阻害剤治療を受けた場合、重篤な感染症の発生率が高いことが観察されています。TNF阻害剤とアナキンラまたはアバタセプトの併用では、関節リウマチ患者で追加的な有効性は示されていないにもかかわらず、重篤な感染症リスクが上昇しています。HADLIMAと他の生物学的DMARD（例：アナキンラやアバタセプト）または他のTNF阻害剤との併用は、感染症リスク上昇および薬理学的相互作用の可能性から推奨されません。
悪性腫瘍
アダリムマブ製剤（HADLIMAを含む）を含むTNF阻害剤を投与された小児および青年患者では、死亡例を含むリンパ腫やその他の悪性腫瘍が報告されています。 市販後には、アダリムマブ製剤を含むTNF阻害剤で治療された患者において、極めて進行が早く致死的となる稀なT細胞リンパ腫（肝脾T細胞リンパ腫：HSTCL）の症例が報告されています。報告されたTNF阻害剤関連症例の多くは、クローン病または潰瘍性大腸炎の患者、特に青年期および若年成人の男性であり、ほとんどすべての症例で診断前または診断時にアアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンをTNF阻害剤と併用投与していました。HSTCLの発症がTNF阻害剤単独によるものか、これら他の免疫抑制剤との併用によるものかは不明です。
既知の悪性腫瘍を有する患者に対してHADLIMA治療を開始または継続する場合は、リスクとベネフィットを慎重に検討してください。
臨床試験では、アダリムマブ投与患者で、対照患者と比較して悪性腫瘍の症例がより多く認められました。
アダリムマブ投与患者では、臨床試験中に非黒色腫皮膚がん（NMSC）が報告されています。特に、長期間にわたり免疫抑制剤またはソラレンと長波紫外線（PUVA）療法の既往がある患者については、HADLIMA投与開始前および治療中にNMSCの有無を確認してください。
アダリムマブの臨床試験では、米国の一般人口と比べて、リンパ腫の発症率がおよそ3倍高いことが認められました。慢性炎症性疾患を有する患者、特に疾患活動性が高い方や慢性的に免疫抑制療法を受けている患者は、TNF阻害剤を使用していない場合でも、一般人口よりリンパ腫のリスクが高い可能性があります。
TNF阻害剤の使用では、急性および慢性白血病の市販後症例が報告されています。TNF阻害剤を投与された小児、青年および若年成人における悪性腫瘍の市販後症例のおよそ半数はリンパ腫であり、他には免疫抑制に関連した稀な悪性腫瘍や、通常小児および青年では認められない悪性腫瘍も含まれていました。
過敏症
アダリムマブ投与後にアナフィラキシーや血管神経性浮腫が報告されています。 重篤なアレルギー反応が発現した場合には、HADLIMAの投与を中止し、適切な治療を実施してください。
B型肝炎ウイルス再活性化
HADLIMAを含むTNF阻害剤の使用は、慢性HBVキャリア患者においてB型肝炎ウイルス（HBV）再活性化のリスクを高める可能性があります。一部の症例では死亡例も報告されています。
TNF阻害剤治療開始前に、HBV感染リスクのある患者については、過去のHBV感染の有無を検査してください。
HBVキャリア患者には慎重に投与し、HADLIMA治療中および治療後もモニタリングを継続してください。
HBV再活性化が発現した場合には、HADLIMAの投与を中止し、抗ウイルス療法を開始してください。また、HBV治療後にHADLIMAを再開する場合には慎重に判断してください。
神経学的反応
TNF阻害剤（アダリムマブ製剤を含む）の使用により、中枢神経系および末梢神経系の脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎、ギラン・バレー症候群など）の新規発症または増悪が、まれに報告されています。
これらの疾患を有する患者にHADLIMAを投与する場合は慎重に検討し、これらの疾患が発現した場合にはHADLIMAの投与中止を考慮してください。
血液学的反応
TNF阻害剤の使用では、汎血球減少症や再生不良性貧血の稀な報告があります。アダリムマブ製剤においても、医学的に重要な細胞減少症がまれに報告されています。
重大な血液学的異常が認められた場合には、HADLIMAの投与中止を検討してください。
うっ血性心不全
TNF阻害剤の使用により、うっ血性心不全（CHF）の増悪や新規発症が報告されています。アダリムマブ製剤でもCHFの増悪が報告されているため、十分に注意し、慎重に経過を観察してください。
自己免疫
アダリムマブ製剤による治療で自己抗体が形成されることがあり、まれにループス様症候群が発症することがあります。ループス様症候群の症状が現れた場合は、治療を中止してください。
予防接種
HADLIMAを投与中の患者には、生ワクチンを接種すべきではありません。
小児患者については、可能であればHADLIMA治療開始前に全ての予防接種を完了させてください。
アダリムマブは妊娠第3三半期に胎盤を通じて積極的に移行し、子宮内で曝露された乳児の免疫反応に影響を与える可能性があります。アダリムマブ製剤に子宮内で曝露された乳児への生ワクチンまたは生ワクチン含有ワクチン接種の安全性は確立されていません。これらの乳児へのワクチン（生ワクチンまたは生ワクチン弱毒化ワクチン）接種にあたっては、リスクとベネフィットを慎重に検討してください。
副作用
アダリムマブの臨床試験において最も一般的に認められた副作用（発現率10％超）は、感染症（上気道感染、副鼻腔炎など）、注射部位反応、頭痛、および発疹です。
HADLIMAの処方に際しては、「処方情報（Prescribing Information）」を必ずご確認ください（重篤な感染症および悪性腫瘍に関する警告欄を含む）。「服薬ガイド（Medication Guide）」および「使用説明書（Instructions for Use）」も併せてご参照ください。
HADLIMAの詳細については、www.hadlima.comをご覧ください。医療従事者向け情報はwww.HADLIMAPro.comに掲載されています。
サムスンバイオエピスについて
サムスンバイオエピスは、2012年に設立されたバイオ医薬品企業であり、誰もが利用できるヘルスケアの実現を目指しています。製品開発における革新と品質への揺るぎないこだわりを通じて、サムスンバイオエピスは世界有数のバイオ医薬品企業となることを目指しています。また、免疫、がん、眼科、血液、腎臓、内分泌など、幅広い治療領域をカバーするバイオシミラー候補品のパイプラインを拡充し続けています。詳細は www.samsungbioepis.comをご覧いただくか、X（旧Twitter）やLinkedInなど各種SNSアカウントをフォローしてください。
オルガノンについて
オルガノンは、女性の生涯にわたる健康向上を使命とする独立系グローバ・ヘルスケア企業です。同社の多様な製品ポートフォリオは、女性の健康、バイオシミラー、そして幅広い治療分野をカバーする既存医薬品の大型フランチャイズが含まれ、70種類以上の医薬品および製品を提供しています。既存製品に加え、女性の健康やバイオシミラー分野での今後の成長機会を創出するため、革新的なソリューションや研究開発への投資も行っています。また、バイオ医薬品企業やイノベーターとの連携も積極的に推進し、オルガノンのスケールや、急成長する国際市場における機動的なプレゼンスを活かして、製品の商業化の機会を追求しています。
オルガノンは、世界各地で幅広く事業を展開し、卓越した商業力を持つグローバル企業です。本社はニュージャージー州ジャージーシティにあり、約1万人の従業員が働いています。
詳細は http://www.organon.comをご覧いただき、LinkedIn、Instagram、X（旧Twitter）、Facebookでも最新情報をご確認ください。
サムスンバイオエピスとオルガノンの協業について
HADLIMAは、サムスンバイオエピスが開発・製造・供給し、オルガノンが商業化を担っています。両社は米国において、免疫領域の2製品とがん領域の1製品について、開発および商業化で協業しています。
© 2025 Organon（オルガノン）グループ企業。無断転載禁止。ORGANONおよびORGANONロゴは、オルガノングループ各社の商標です。
HUMIRA（ヒュミラ）は、AbbVie Biotechnology Ltd.の米国登録商標です。オルガノンは本商標の所有者とは関係ありません。
将来見通しに関する注意事項
本プレスリリースには、過去の事実に関する記述を除き、1995年米国私募証券訴訟改革法（U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフハーバー条項の意味における「将来見通しに関する記述」が含まれています。バイオシミラーの潜在的な利点、ならびにオルガノンおよびサムスンの協業やその効果に関する記述などが含まれています。将来見通しに関する記述は、「〜する可能性がある」「潜在的」「〜できる」「〜すべき」「〜し続ける」「〜する予定」「〜と予想される」「将来」「機会」など、類似の意味を持つ語句により特定される場合があります。これらの記述は、オルガノンの経営陣の現時点での信念や期待に基づいていますが、重大なリスクや不確実性の影響を受けます。前提条件が不正確であった場合、またはリスクや不確実性が現実となった場合、実際の結果はこれらの将来見通しに関する記述に示されたものとは大きく異なる可能性があります。リスクや不確実性には、オルガノンが事業を展開する市場におけるブランドや同種品の競争激化、米国またはその他の政府による貿易保護措置や輸出入許可要件（医薬品分野への潜在的な関税を含む）、貿易制裁や同様の制限の直接的または間接的な影響、米国および諸外国の連邦・州・地方政府による資金配分の変更や配分時期および金額の変動（これにはオルガノンの顧客や事業パートナーへの配分も含みます）、インフレ率・金利・景気後退圧力・為替レートなどオルガノンが制御できない経済要因、市場の変動性、米国政府のソブリン格付けの引き下げや信用度低下、政治的・地政学的状況の変化、市場縮小、ボイコットや制裁、これらに関連した不確実性を管理するオルガノンの能力、事業成長のためにオルガノンが依存する第三者のパフォーマンス上の困難、サプライヤーが合意通りに物質・原材料・サービスを提供できない場合、供給・製造・包装・運用のコスト増、商業的カウンターパートナーとの関係構築や維持の困難、FDAや米国証券取引委員会（SEC）等の米国および同等機関における組織変更や業務の混乱、世界的な価格圧力、マネージドケアグループのルールや商慣行、メディケア・メディケイド・医療改革・製薬償還や価格規制に関する司法判断や法律・規則、販売・販促コストの増加影響、米国および他国の法律・規則（研究開発・承認・製造・供給・流通・販売・知的財産・環境・執行など）への変更や適用、科学的に正当化されているか否かを問わず、市場に流通しているオルガノン製品の有効性・安全性に関する懸念がもたらす製品リコールや販売中止、売上減少、第三者による行動（顧客関係の重大な変化や、医療消費者による診療延期・処方薬の利用制限・受診頻度減少・健康保険加入の取りやめなど）、法的要因による製品の商業化阻害や既存製品の収益性悪化、オルガノンまたは第三者協業先・サプライヤーが規制や品質義務を履行できない場合に起こりうる規制当局の承認遅延または製品販売開始の遅延、原材料・燃料・輸送コストの変動や物流事情の悪化がもたらすコスト増加や供給への影響などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。 オルガノンは、これら将来見通しに関する記述について、新たな情報や将来の出来事により公に更新する義務を一切負いません。実際の結果が将来見通しに関する記述と大きく異なる原因となり得る追加的要因については、オルガノンが米国証券取引委員会（SEC）に提出している最新の年次報告書（Form 10-K）およびその後の提出書類（www.sec.gov参照）に記載されています。
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