セルトリオンが、RoActemra® （トシリズマブ）のバイオシミラーである「Avtozma®（CT-P47）」のEC承認を取得

• 
  RoActemra^®（トシリズマブ）のバイオシミラーであるAvtozma^®（CT-P47）が、先行バイオ医薬品のすべての適応症について欧州委員会（EC）より承認を受けた¹


• 
  EC承認は、Avtozma^®が持つRoActemra^®2,3との高い類似性を証明する包括的なデータ・パッケージに基づいている


• 
  セルトリオンは免疫疾患を持つ人々のニーズに応える治療の選択肢を広げ、継続してバイオシミラーの拡大に取り組む

韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --セルトリオンは、欧州委員会（EC）からAvtozma^®（CT-P47）の販売承認を取得したことを発表しました。同製品は、RoActemra^®（トシリズマブ）を先行品とするバイオシミラーです。Avtozma^®は、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）、全身型若年性特発性関節炎（sJIA）、多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）、および巨細胞性動脈炎（GCA）を含む、先行バイオ医薬品のすべての適応症について承認されました。¹この承認により、セルトリオンの免疫領域の製品ポートフォリオがさらに拡大し、強化されます。

セルトリオン欧州担当シニア・バイス・プレジデント兼責任者のハ・テフンは、次のように述べました。「RoActemra^®のバイオシミラーであるAvtozma^®が今回承認を取得したことは、免疫疾患において安価で効果的な治療法を欧州の医療システムに提供するという、セルトリオンの使命における重要な一歩となります。私たちは、当社の統合的なオペレーションを活用することで、サプライチェーンの安定性を強化し、欧州の医療専門家との連携を深めています。セルトリオンは、欧州市場特有のニーズに対応する価値を重視するソリューションを提供することに尽力しています。」

Avtozma^®のEC承認は、包括的なデータ・パッケージと網羅的検証に基づいており、その中にはAvtozma^®と先行バイオ医薬品の同等性を示す第III相試験の結果も含まれています。主要評価項目は、12週目における28関節を用いた疾患活動性スコア（DAS28）-ESRのベースラインからの平均変化において達成されました。最終結果では、Avtozma^®とRoActemra^®間で、副次的評価項目である薬物動態（PK）、安全性、免疫原性の同等性／同質性が認められました。^2,3

Avtozma^®は、セルトリオンのEC承認を受けた12番目のバイオシミラーであり、Remsima^®（インフリキシマブBS点滴静注用）、Remsima^®SC（インフリキシマブ皮下注製剤）、Yuflyma^®（アダリムマブ）、Steqeyma^®（ウステキヌマブ）、Truxima^®（リツキシマブ）、Herzuma^®（トラスツズマブ）、Vegzelma^®（ベバシズマブ）、Omlyclo^®（オマリズマブ）、Eydenzelt^®（アフリベルセプト）、Stoboclo^®、Osenvelt^®（デノスマブ）の承認に続く製品です。

CT-P47第III相臨床試験について ^2,3

この試験は、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）患者を対象にした、Avtozma^®（CT-P47）とRoActemra^®（トシリズマブ）の有効性と安全性を比較するための第III相、無作為化、実薬対照、二重盲検試験です。試験では、CT-P47と先行品トシリズマブの関節リウマチ（RA）治療における治療的同等性が示され、さらに、52週目までの同質／同等で持続的な有効性の結果が示されました。また、CT-P47では、先行品であるトシリズマブと比較して同等の安全性プロファイルを示し、良好な忍容性が確認されました。先行品であるトシリズマブからCT-P47への単回切り替え後も、52週目までの維持群と比較した場合、特筆すべき安全性の問題は確認されませんでした。

Avtozma^® （CT-P47、バイオシミラー トシリズマブ）について

Avtozma^®は、有効成分としてトシリズマブを含むヒト化組換えモノクローナル抗体であり、インターロイキン6（IL-6）受容体拮抗薬として作用します。グローバル第III相臨床試験のデータに基づき、Avtozma^®の有効性、薬物動態、安全性、免疫原性を先行バイオ医薬品と比較して評価することを目的に実施された試験結果より、^2,3Avtozma^®は、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）、全身型若年性特発性関節炎（sJIA）、多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）、および巨細胞性動脈炎（GCA）を含む、先行バイオ医薬製品のすべての適応症について承認されました。¹Avtozma^®は、2025年1月に米国食品医薬品局（FDA）からも承認されています。

セルトリオンについて

セルトリオンは、世界中の人々の生活を向上させるバイオ医薬品企業です。当社は革新的な治療薬の研究・開発・製造・販売・マーケティングを専門としており、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを発売したバイオシミラーの領域におけるパイオニアでもあります。当社のグローバル医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科学、内分泌学などの幅広い治療領域に対応しています。私たちはバイオシミラーにとどまらず、新薬の開発にも注力し、科学的革新の限界を押し広げ、高品質な医薬品を提供することに取り組んでいます。詳細については、当社のウェブサイト（ www.celltrion.com/en-us ）をご覧ください。最新のニュースやイベントについては、当社のソーシャル・メディア（ LinkedIn 、 Instagram 、 X 、 Facebook ）でご確認ください。

将来予想に関する記述

本プレスリリースに記載された一部の情報には、当社の将来の事業、財務実績、またはセルトリオン株式会社とその子会社に関連する将来のイベントや開発に関する記述が含まれており、これらは関連する証券法の下で将来予測に関する記述となる場合があります。

これらの記述は、「準備している」「希望する」「今後の」「計画している」「目指している」「発売予定」「準備中」「獲得次第」「可能性がある」「目標としている」「〜する場合」「特定され次第」「〜する予定」「取り組んでいる」「予定されている」「利用可能になる」「潜在的に〜できる」などの表現や、それらの否定形、類似の表現、または同等の用語により識別される場合があります。

さらに、当社の代表者は将来の見通しに関する発言を口頭で行う場合があります。これらの発言は、セルトリオン株式会社とその子会社の経営陣の現在の期待と特定の仮定に基づいており、その多くは当社の管理範囲外です。

将来予想に関する記述は、潜在的な投資家に対し、セルトリオン経営陣の将来に関する考えや意見を理解し、投資を評価する際の一つの要素としてそれらの考えや意見を利用できるようにするために提供するものです。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、過度の信頼を寄せるべきではありません。

このような将来予想に関する記述には、必然的に既知および未知のリスクや不確実性が伴い、それにより将来の実際の業績や財務結果が、これらの将来予想に関する記述で明示または暗示された将来の業績や結果の予測値と大きく異なる可能性があります。

セルトリオン株式会社およびその子会社は、適用される証券法により義務付けられている場合を除き、状況や経営陣の推定または意見が変更された場合に将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

商標

Avtozma^®は、セルトリオン株式会社の登録商標であり、ライセンスの下で使用されています。

RoActemra^®は、中外製薬株式会社の登録商標です。

参照文献

_______________________________

¹ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Avtozma^® . [Last accessed February 2025]. 

² Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Available at: https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [Last accessed February 2025] 

³ Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Poster Presentation (abstract no. 0502). Presented at ACR 2024. Available at: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [Last accessed February 2025]

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

Contacts

Donna Gandhi

[e-mail]
[phone]