• 中国と米国に製造拠点を持つグローバルなペプチドCDMO

上海--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --ペプチドAPI CDMOサービスの世界的リーダーである米アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）は、後期および商業的ペプチド生産の能力需要に応えるため成長を続けています。中国と米国に製造施設を持つ信頼性の高いペプチドCDMOとして、アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）はグローバル市場のニーズに対応する態勢を整えています。




アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）上海キャンパス


アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）上海キャンパスに新たに製造・管理スペースが追加され、総面積は約380,550平方フィート（35,354平方メートル）となります。現在進行中の拡張には、最大5,000リットルのリアクターと、新しい60cm HPLCカラムを含む精製スイートの追加が含まれます。液相ペプチド合成（LPPS）用の水素化設備も最近完成し、完全に認証されました。


現在、最新鋭の3,000L SPPSと3,000L LPPSシステムを備えた新棟が建設中で、早ければ2023年第4四半期に稼動する予定です。


拡張のハイライトは以下の通り：



  • プロセス最適化スイート


  • 60cmHPLCカラムを含む精製スイートの拡張


  • 沈殿スイート


  • cGMPパイロット合成スイート


  • LPPS用水素化設備


  • 71基のリアクターを備えた6つの製造ライン、および大規模・商業生産用に7つの製造ラインを追加する計画


  • 溶剤リサイクル


アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）米国本社とキャンパス


2023年2月に米食品医薬品局（FDA）の査察を受けた米国サウスカロライナ州にあるアンビオファーム（AmbioPharm, Inc.）ノースオーガスタ・キャンパスは、2020年に拡張されたばかりで、合計82,566平方フィート（7,670平方メートル）の管理・製造スペースが設けられています。上海キャンパスとの緊密な連携により、臨床および商業用途向けにエンド・ツー・エンドのペプチド製造を提供しています。後期および商業生産の成長に対応しサポートするため、アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）は最近このキャンパスに以下を含む設備を導入しました：



  • 1M高速液体クロマトグラフィーカラム（HPLC）


  • 1,000L凍結乾燥機


  • 遠心分離機付きタンジェンシャルフローろ過システム


  • 2～8℃の大型ウォークイン・スタビリティ・チャンバー


  • -20℃のウォークインフリーザー


また、より環境に優しい化学薬品を使用して米国での生産を増強し、製造をサポートするため、以下の設備を追加しました：



  • CEM Liberty Blueマイクロ波ペプチドシンセサイザー（小規模、非GMP固相ペプチド合成（SPPS）用）


  • CEM Liberty Proマイクロ波ペプチドシンセサイザー（GMP固相ペプチド合成（SPPS）用、リアクター容量15Lまで）


  • YMCツインカラムクロマトグラフィー


マイクロ波ペプチドシンセサイザーは、この拠点が非GMPとGMPの両方の要件に対応した米国の粗ペプチド製造を行うことを可能にし、将来的には合成能力を追加する計画もあります。


アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）は、品質管理システム（QMS）の一部としてマスター・コントロールを導入するなど、品質組織への技術投資を米国と中国の両国で行い、プロセスの各段階に品質を組み入れています。


これらのアップグレードにより、アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）は、初期段階のトキシコロジー・バッチから、年間生産能力1メートルトンまでの大規模商業生産まで、顧客をサポートすることができます。アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）の専門知識を活用すれば、研究、臨床、商業の各スケールにおいて実績のある、単純なペプチド・プロジェクトから複雑なペプチド・プロジェクトまで取り組むことができます。


詳細については、アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.）公式ウェブサイトをご覧ください：https://www.ambiopharm.com


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Contacts


AmbioPharm

Mark DaFonseca, EVP, Sales &Global Business Development

mark.dafonseca@ambiopharm.com

情報提供元： ビジネスワイヤ
記事名：「 グローバルなペプチドCDMOの米アンビオファーム・インク（AmbioPharm, Inc.） 」