非侵襲的・連続的なPViは良好な成績を、圧力ベースの侵襲的な技法は不十分な成績を示す

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Pediatrics Internationalに掲載された前向き研究の結果を発表しました。北京の北京大学第一医院のYa-Fei Liu医師と同僚らが行った研究では、脳神経外科大手術を受ける1～3歳の小児の輸液反応性を予測する非侵襲的・連続的Masimo PVi®を他の動的パラメーターと共に評価しました。研究者らは、「容積ベースのPViと△Vpeak（大動脈最大血流速度の呼吸性変動）は、脳外科手術を受ける幼児における輸液反応性の予測に許容できる信頼性を示したが、FloTrac／Vigileoによる圧力ベースのSVV（1回拍出量変化）、Eadyn（動的動脈エラスタンス）、PPV（脈圧変動）は示さなかった」1と結論付けています。




研究者らは、動的変数が静的変数よりも正確に輸液反応性を予測することが示されていること、また小児外科患者における輸液投与最適化の極めて大きな重要性に着目し、このようなシナリオにおけるさまざまな動的変数の性能を比較評価しようとしました。評価したパラメーターは、非侵襲的・連続的なPVi（指先のパルスオキシメトリーセンサー（本研究ではMasimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®）で測定した光電式容積脈波記録法波形から得られる脈波変動指標）、∆Vpeak（ドップラー心エコーで断続的に得られる）、SVV（エドワーズライフサイエンス製のフロートラック（FloTrac）／ビジレオ（Vigileo）で測定）、PPV（末梢動脈圧波形から得られる）、Eadyn（動脈負荷の指標）です。


研究者らは、機械的換気の1回換気量を8ml/kgに固定して脳外科手術を受ける1～3歳の患者60人を登録しました。麻酔導入後、血行動態が安定している間に、乳酸リンゲル液10ml/kgを10分かけて投与し、輸液投与の5分前と投与後5分以内にすべての変数を測定しました。心係数（CI）が10%以上上昇した患者を輸液反応者と認めました(CIは、1回拍出量係数に心拍数を掛けたものと定義）。


研究者らは、60人の患者のうち26人を輸液反応者と認めました。結果として、ベースラインPViはCI-輸液反応性に対して「かなりの診断精度」を示し、受信者動作特性曲線下面積（AUROC）は0.775、p <0.001でした。ベースラインPViのカットオフ値15%は、感度77%、特異度68%でCI-輸液反応性を予測しました。ベースライン∆VpeakはCI増加の「優れた予測因子」であり、AUROCは0.982、p <0.001、カットオフ値は9.6%でした。しかし、心エコーのタイミングに依存する∆Vpeakは、断続的にしか得られません。著者らは、実際上の欠点として、利用できる心エコーの専門家が限られているため、「日常的な臨床条件での幅広い使用を減少させる」とも指摘しました。研究者らは、他の方法は「不十分な予測因子」または「予測因子でなかった」ことを見いだしました。


研究者らは、「脳外科大手術を受けるための機械的換気が行われる幼児において、麻酔導入後、体積ベースのPVIと∆Vpeakは、CI上昇で定義される輸液反応性の予測に許容できる信頼性を示した。しかし、圧力ベースのフロートラック／ビジレオで導出したSVV、Eadyn、PI、PPV、SVIcは、信頼性のない予測因子であったか、不十分な信頼性の予測因子であった。PViは、その非侵襲性、連続性、輸液反応性の許容できる予測可能性から、脳外科手術を受ける幼児における血行動態の評価、輸液投与の促進、最適な輸液管理プロトコルの開発に役立つ可能性がある」と結論付けました。


マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「マシモは創業以来、最も幼く最も脆弱な患者さんの転帰を改善する技術の開発に傾注しています。PViに関するこの最新の研究は、この一週間ばかりに報告する2つ目の研究であり、PViが臨床医による輸液反応性の予測に役立つという一連の証拠を積み増すものです。」2


米国においてPViは、機械的換気を受けている成人患者の特定の集団における輸液反応性の非侵襲的・動的な指標としてFDA 510(k)の認可を受けています。輸液反応性を予測するPViの精度は変わりやすく、患者・処置・デバイス関連の多くの要因による影響を受けます。PViは、光電式容積脈波記録法の振幅の変動を測定しますが、1回拍出量すなわち心拍出量を測定するものではありません。輸液管理の決定は、患者の状態の完全な評価に基づくべきであり、PViのみに基づくべきではありません。


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マシモについて


マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。さらに、マシモのコンシューマー・オーディオ事業部門は、Bowers &Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioを含む伝説的な8つのブランドを擁しています。当社の使命は、生活を改善し、患者の転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています3。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし4、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し5、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する6-9ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており10、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2022-23年全米優良病院ランキング11において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®、Radius PPG®、Radius VSM™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院・自宅用自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。ヘルス・ウェルネスソリューションのポートフォリオは拡大中で、Radius Tº®およびMasimo W1™ウォッチを含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。


ORi、RPVi、Radius VSMはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。


References



  1. Liu YF, Song LL, Ma W, Wang DX. Dynamic variables to predict fluid responsiveness in young children. Pediatrics International. 18 Jan 2023. DOI: 10.1111/ped.15477.


  2. PViに関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。


  3. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。


  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.


  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.


  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.


  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.


  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.


  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.


  10. 推定値：マシモの社内資料


  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.


将来見通しに関する記述


本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo PVi®、Radical-7®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PVI、Radical-7を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。


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記事名：「 新研究からMasimo PVi®が脳神経外科手術を受ける幼児の輸液反応性を信頼性をもって予測することが判明 」