著名な協会が患者の治療成績を改善するための「患者中心の輸血医療」の一環として連続的ヘモグロビン測定の使用を推奨

米カリフォルニア州アーバイン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、患者中心の輸血医療発展協会（SABM）が発表したホワイトペーパーの結論を発表しました。このホワイトペーパーでは、救命救急や周術期の条件における患者の治療成績を改善するために、連続的ヘモグロビン（Hgb）測定の重要性が強調されています1。この文書の著者らは、「連続的Hgbの測定装置は高い価値のあるトレンドデータをリアルタイムに提供するものであり、臨床医がよりタイムリーな決定を下す上で役立つ」と結論付けています。




2001年に設立されたSABMは、患者中心の輸血医療（PBM）をめぐる重要な教育資源として認められています。SABMでは、PBMを「患者の治療成績を向上させるために、Hgb濃度の維持、止血の最適化、失血の最小化を目的として、証拠に基づく医学的・外科的概念をタイムリーに適用すること」と定義しています。この目的のために、SABMのホワイトペーパーでは、10年以上に及ぶ連続的ヘモグロビンの査読付き論文を検討し、結論を出しました。ホワイトペーパーでは、「Hgb濃度をリアルタイムで継続的に把握することは、臨床医がHgb濃度の変化を迅速に検出し、それに応じて臨床管理戦略を調整できるようにするため、従来の測定方法と比べて明らかに利点がある」と述べています。


マシモは、非侵襲的・連続的なヘモグロビン測定値SpHb®をrainbow® Pulse CO-Oximetryプラットフォームの一部として提供しています。SpHbのトレンドを表示するために、Masimo rainbow®センサーは、マシモのOEMパートナー20社以上が販売中か開発中の患者モニターを含め、さまざまな Masimo Pulse CO-Oximeters®に接続できます。詳細についてはmasimo.com/oem/partnersをご覧ください。SpHbは、複数の波長の光を利用することで、侵襲的な血液試料間でのヘモグロビンの変化ないし変化の不在をリアルタイムに可視化します。


PBMプログラムの一環としてSpHbを用いてヘモグロビンを連続的に測定することで、輸血を受ける患者の割合が減少し2、患者1人当たりの輸血赤血球単位数が減少し3-4、輸血までの時間が短縮され5、コストが削減され6、さらには術後30日および90日の死亡率がそれぞれ33%および29%減少する7など、失血量の多い手術と少ない手術の両方で治療成績が改善されることが分かっています。


このホワイトペーパーが引用している重要な参照文献の1つが、最近の「PBMプログラムのためのSABM管理・臨床基準（第5版）」です。この基準では、しゃ血の失血量を減らす戦略の一環として、「非侵襲的なヘモグロビン、その他の検査所測定値の使用」が推奨されています9。同様に、SABMの最新の小児科基準（第4版）では、「血液ガス、ヘモグロビン、その他の分析対象物の測定には、可能な限り非侵襲的手法を用いる」ことが推奨されています10。


SABMのシェリー・オザワ会長（RN）は、次のように述べています。｢私たちは、包括的な患者中心の輸血医療が世界標準のケアになると信じています。患者自身の血液がうまく管理され、不必要な輸血が避けられれば、患者さんの治療成績を改善できることが証拠によって示されています。臨床医は、非侵襲的ヘモグロビン技術が提供する情報など、情報に基づく意思決定を改善できるようにするためのタイムリーな情報にアクセスする必要があります。」


SABMのホワイトペーパーでは、PBMの一環としての脈波変動指標(PVi®)の役割についても検討しています。PViは、人工呼吸を受けている成人患者の特定集団における輸液反応性の連続的かつ非侵襲的で動的な指標です。PViは、呼吸サイクル中に生じる灌流指標の動的変化を測定します。著者らは、「このような指標と非侵襲的なHgb測定を組み合わせることで、患者の血行動態と循環動態をより包括的に把握することができる」と指摘しています。100件以上の独立研究が、輸液反応性の指標としてのPViの有用性が実証されています11。


マシモの最高医療責任者（CMO）であるウィリアム・ウィルソン医師は、次のように述べています。｢麻酔科医や救命救急医は長い間、血管内容積と輸液反応性の動的な測定の重要性を認識してきました。PViとSpHbを組み合わせることで、臨床医はパルスオキシメトリーセンサーのようにどこにでもあるもので、多様な情報にベッドサイドでアクセスできます」


マシモの創業者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。｢2008年にSpHbを投入して以来、75カ国以上でこの技術が採用されており、多くの論文で治療成績に好影響を及ぼすことが指摘されています。SABMは、患者中心の輸血医療の専門教育を提供する一流組織として認められています。SABMが患者の治療成績を改善するためにSpHbとPViの使用を推奨していることは素晴らしいことです。」


SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。


輸液反応性を予測するPViの精度は変動性があり、患者、処置、デバイスに関連する多くの要因による影響を受けます。PViは容積脈波記録法の振幅の変化を測定しますが、1回拍出量や心拍出量は測定しません。輸液管理の決定は、患者の状態を完全に評価した上で行うべきであり、PViのみに基づいて行うべきではありません。


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マシモについて


マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減し、非侵襲的モニタリング技術を新たな施設とアプリケーションにもたらすことです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています12。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし13、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し14、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する15-18ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており19、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング20において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。


ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。


References



  1. Society for the Advancement of Blood Management (SABM). Improvement of Patient Outcomes with Hemoglobin Monitoring in the Critical Care and Perioperative Setting. Publications. 2021, January. https://sabm.org/wp-content/uploads/SABM-HbMonitoringWhitepaper.pdf


  2. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.


  3. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.


  4. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.


  5. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.


  6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367;doi:10.3390/s18051367.


  7. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.


  8. Merolle L, Marraccini C, Di Bartolomeo E, Montella M, Pertinhez T, Baricchi R, Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020;18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.


  9. Society for the Advancement of Blood Management (SABM). SABM Administrative and Clinical Standards for Patient Blood Management Programs 5th Edition. Publications. 2019. https://sabm.org/wp-content/uploads/SABM-Standards-20196.pdf


  10. Goobie SM, Gallagher T, Gross I, Shander A. Society for the advancement of blood management administrative and clinical standards for patient blood management programs. 4th edition (pediatric version). Paediatr Anaesth. 2019 Mar;29(3):231-236. doi: 10.1111/pan.13574. PMID: 30609198.


  11. PViに関して発表済みの臨床研究（多様な結果や転帰を含む）は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi）で確認可能。研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。


  12. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。


  13. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.


  14. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.


  15. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.


  16. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.


  17. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.


  18. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.


  19. 推定値：マシモの社内資料


  20. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.


将来見通しに関する記述


本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb®/PVi®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHb/PViを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。


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記事名：「 患者中心の輸血医療発展協会（SABM）の文書で連続的ヘモグロビン測定を推奨 」