アルヴォテックがステラーラ®（ウステキヌマブ）のバイオシミラー候補AVT04の臨床試験を開始
尋常性乾癬を対象にAVT04の有効性と安全性を検討する比較確認試験には、中東欧諸国で約530人の参加者を登録。
約294人の健康なボランティアを対象にAVT04の薬物動態（PK）比較試験をニュージーランドとオーストラリアで同時に実施する。
ウステキヌマブは、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎の治療が適応。
アイスランド・レイキャビク--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- アイスランドのバイオシミラー企業であるアルヴォテックは本日、先行品であるステラーラ®に対してアルヴォテックが提案しているバイオシミラーのAVT04を対象に有効性と安全性を検討する比較確認臨床試験（AVT04-GL-301）において、最初の患者が投与されたと発表しました。本試験の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象に、安全性・有効性・免疫原性の観点から、AVT04とステラーラ®の治療的同等性を実証することです。
AVT04-GL-301試験は中東欧の5カ国で実施中であり、約530人の患者が登録される見込みです。
これと並行して、アルヴォテックは、本バイオシミラー候補と先行品であるステラーラの間でPKエンドポイントの同等性を実証するためのPK同等性試験（AVT04-GL-101）も実施中です。安全性と忍容性も評価するAVT04-GL-101試験は現在、オーストラリアとニュージーランドで進行中で、294人の健康な成人ボランティアが登録される見込みです。
世界のベストセラー医薬品の1つであるウステキヌマブは、2020年の世界売上高が77億ドルに上りました。
AVT04はアルヴォテックが提案するバイオシミラー製品の中で臨床試験に入る2つ目の候補であり、1つ目はヒュミラ®のバイオシミラー候補となるAVT02です。アルヴォテックは知られている企業の中で、高濃度ヒュミラ®に対するバイオシミラー候補を開発するとともに、互換性のある製品としての承認を支えるための切り替え試験を実施している唯一の企業です。
アルヴォテックを創業したロバート・ウェスマン会長は、次のようにコメントしています。
「私は創業者として、当社が2番目に提案したバイオシミラー製品が臨床試験に入ったことを大変誇りに思います。これにより、高品質のバイオシミラーを求めやすい価格でより多くの患者さんに利用していただくという当社使命の実現に近づくことができました。」
アルヴォテックのマーク・レヴィック最高経営責任者（CEO）は、次のように付け加えています。
「私たちは、AVT04の臨床試験に最初の患者さんが登録されるという重要な節目となる成果を達成できて、うれしく思います。患者さんの募集を継続し、追跡調査を行っていきたいと思います。」
さらに、2つの試験を並行して実施する本臨床プログラムの開始は、当社が約束した取り組み、すなわち高品質のバイオシミラーを以前にも増して迅速に利用できるようにすることで、重篤な慢性疾患や致死性の疾患に苦しむ患者さんの生活を改善するという最終的な目標に向けて、臨床開発の効率を向上させるという取り組みを強化するものです。」
アルヴォテックについて：
アルヴォテックは、世界の市場に向けた質の高いバイオシミラー製品の開発と製造に注力する多国籍バイオ製薬会社です。当社はバイオテクノロジーを専門とし、質の高いコスト競争力のある製品とサービスを当社パートナーや世界各地の患者に提供することでバイオシミラー分野の世界的リーダーとなることを目指しています。当社の完全統合アプローチとバリューチェーン全体にわたる質の高い内部能力により、バイオシミラー製品の迅速な開発が可能になっています。アルヴォテックの株主には、創業者で会長のロバート・ウェスマンが率いるAztiq Pharma、富士製薬工業、アブダビのYAS Holdings、韓国のShinhan、米国のバクスター ヘルスケア、ドイツのATHOS（Strüngmannファミリー・オフィス）、（アルボジェンへの参画を通じた）CVCキャピタル・パートナーズおよびシンガポールのテマセクが含まれます。
アルヴォテックの当初のパイプラインには、いくつかのモノクロナール抗体と融合タンパク質のバイオシミラー候補が複数含まれ、自己免疫、腫瘍、炎症の状態を治療して世界各地の患者の生活の質を改善することを目指しています。詳細情報については、当社ウェブサイト（www.alvotech.com）をご覧いただくか、リンクトイン、ツイッター、フェイスブックでのフォローをお願いいたします。
AVT04およびAVT02について：
モノクローナル抗体（mAb）のAVT04 は、ステラーラ®（ウステキヌマブ）に対するバイオシミラーとして提案しているものです。AVT04 は治験化合物であり、承認を取得している国はありません。生物学的同等性は規制当局によって確立されておらず、まだ主張もされていません。
モノクローナル抗体（mAb）のAVT02 は、ヒュミラ®（アダリムマブ）に対するバイオシミラーとして提案しているものです。AVT02 は治験化合物であり、承認を取得している国はありません。生物学的同等性は規制当局によって確立されておらず、まだ主張もされていません。
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