新しいエンドツーエンドの規制対応ワークフローにより、バイオ医薬品メーカーは、医薬品の同一性、純度、品質に関する規制および特性に基づく製品分析要件を満たすことができます 


ニュースの概要：



  • BioAccord LC-MS システム向けの新しいペプチド MAM（マルチ特性分析）ワークフローは、先発品およびバイオシミラー医薬品の有効性と安全性に影響を与える可能性のある製品品質特性をモニタリングします。


  • モノクローナル抗体、その他のタンパク質およびペプチドをベースにした医薬品を分析するためのエンドツーエンドの合理化されたLC-MS ワークフロー。


  • waters_connect 規制対応インフォマティクスプラットホームでのワークフローにより、ペプチド MAMの実行と結果の提供が容易になります。


  • 測定した特性が規格外になると、ユーザーにアラートでお知らせします。


  • 新規ピーク検出機能は、予想外のピークにフラグを立て、検出エラーを最小化します。

マサチューセッツ州ミルフォード--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --ウォーターズコーポレーション (NYSE:WAT) は本日、Waters™ BioAccord™ LC-MS システム向けに、新しいペプチド MAM（マルチ特性分析）ワークフローを発表しました。これにより、医薬品開発、製造、および QC の科学者は、モノクローナル抗体 (mAb) やその他のタンパク質をベースにした医薬品の重要品質特性 (CQA) を分析し、有効性と安全性をモニタリングすることができます。




「BioAccord システムは特性ベースのモニタリングを、MSのセンターラボから、質量分析計の操作経験が豊富ではない規制ラボや品質管理ラボのより多くの科学者の手に移すことができます」と、ウォーターズコーポレーションのグローバルマーケティング＆科学オペレーション副社長である Jeff Mazzeo 博士は述べます。「waters_connect プラットホーム上の BioAccord システム用のこの新しい分析法により、科学者は、タンパク質ベースの医薬品の最も重要な特性を正確に評価し、製品開発、製造、およびリリースの迅速な意思決定を可能にするための単一、高感度で、多重化した分析法を利用できます。」


BioAccord システムを用いたペプチド MAMワークフローは以下をモニタリングします。



  • 製品の変異体


  • 製品の劣化と不純物


  • プロセス安定性を示す修飾


Quality Assistance は、ベルギーに拠点を置く大手 CRO（医薬品開発業務受託機関）であり、製薬業界に提供する質量分析サービスの包括的なポートフォリオの一部として Waters BioAccord システムを使用しています。


「最先端の機器に投資することは、分析科学の最前線に立つために不可欠です」と、Quality Assistance の研究開発ディレクターである Arnaud Delobel 博士は述べます。「当社は Waters BioAccord システムにより、サンプル注入からレポーティングまでの完全なトレーサビリティとデータインテグリティを持つ堅牢で再現性のある結果という顧客のニーズを満たす能力を強化しています。インタクト質量分析、ペプチドマッピングおよびモニタリング、遊離 N 型糖鎖分析のための自動化されたワークフローは、信頼できる結果を迅速に提供してくれます。」


BioAccord システムは ACQUITY™ UPLC™ I-Class Plus と SmartMS™ 対応の操作性を備えた ACQUITY RDa™ 質量検出器を組み合わせています。このシステムは、さまざまな MS 経験を持つ幅広いユーザーに、最新の装置制御ソフトウェアと直感的なユーザーインターフェースを通じて業界をリードする自動化されたセットアップと自己診断機能を提供します。BioAccord システムはペプチド MAMだけでなく、バイオ医薬品のその他のルーチン分析（ペプチドマッピング、インタクト/サブユニット質量分析、遊離糖鎖プロファイリング、オリゴヌクレオチド質量確認など）のためのワークフローも備えています。


waters_connect™：LC および LC-MS アプリケーション用の単一プラットホーム


waters_connect は、科学者がワークステーションまたはラボネットワーク展開で BioAccord システムの機能を管理できるようにする規制対応型インフォマティクスプラットホームです。これは、BioAccordシステムが日常のサンプル分析にもたらす価値を高める、合理化された専用アプリケーションの成長し続けるプラットフォームです。waters_connect はデータの取得、解析、レポートの完全なオーディットトレイルを提供し、最高水準のデータインテグリティを維持しながら、規制遵守の期待に応え、それを上回ることができます。


補足資料


ウォーターズコーポレーションについて (www.waters.com)


ウォーターズコーポレーション (NYSE:WAT) は、測定装置を専門とする世界をリードする会社であり、60 年以上にわたりライフサイエンス、材料科学、食品科学、環境科学に役立つクロマトグラフィー、質量分析、および熱分析のイノベーションを開拓し続けています。世界中で 7,400 名以上の従業員を擁するウォーターズは、14 の製造施設を含む 35 カ国に支社を構え、100 を超える国々で製品を販売しています。


Waters、ACQUITY、UPLC、ACQUITY UPLC、SmartMS、RDa、BioAccord および waters_connect は Waters Corporation の商標です。


Contacts


お問い合わせ：

Brian J. Murphy

PR マネージャー、広報担当

Waters Corporation

brian_j_murphy@waters.com
+1 508-482-2614

情報提供元： ビジネスワイヤ
記事名：「 BioAccord システムを用いたWatersの ペプチド MAMは先発バイオ医薬品およびバイオシミラー医薬品の開発および商品化を加速させます 」