コンセプト・メディカルがシロリムス被覆MagicTouch製品群に対するCE認証を取得
フロリダ州タンパに本社を置くコンセプト・メディカルは、MagicTouch製品群に対するCE認証を2019年10月16日に取得したと発表しました。
蘭フーフェラーケン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ）-- CE認証を受けた製品・ブランドは次の通りです。
末梢動脈疾患用MagicTouch – PTA（シロリムス被覆PTAバルーンカテーテル）
勃起不全用MagicTouch – ED （シロリムス被覆バルーンカテーテル）
動静脈フィステル／グラフト用MagicTouch – AVF（シロリムス被覆PTAバルーンカテーテル）
MagicTouch – PTAは、末梢動脈疾患用シロリムス被覆バルーンカテーテルとして唯一、CE認証を取得した市販品です。経皮的血管形成術（PTA）は、片方の端に「バルーン」を取り付けた小型カテーテルを使用して、閉塞血管を開く処置です。現在承認済みの本処置は、薬物送達デバイスを使用して、再狭窄につながる炎症・増殖の経路を阻害する薬剤を送達するものです。シロリムスはこのような目的を持つ選択薬として広く受け入れられています。
勃起不全（ED）は、加齢とともに有病率が高まることが数件の研究で示されています。男性の約40%が40歳までに、70%近くが70歳までに罹患します。MagicTouch EDは、勃起不全の治療管理を目的としたシロリムス被覆バルーンカテーテルとして、世界で唯一のCE認証取得済み市販品です。
動静脈フィステル（AVF）は、静脈の内径を広げるために動脈と静脈の間に外科的に形成した（自己フィステルとも呼ばれる）連結部分です。AVフィステルは、静脈への追加的な圧と血流をもたらし、静脈を太く、強固にします（AVFの成熟）。太い静脈は、血管への容易で確実なアクセスを実現します。この種のアクセスがなければ、定期的な透析セッションは実施不可能となるでしょう。未処置の静脈は、強い吸引でストローがつぶれるのと同様につぶれてしまうため、繰り返しの針挿入に耐えられません。
動静脈グラフト（AVG）は、動脈と静脈を連結する別の方法で、生体材料でできた外付けの管を、2本の血管の間に外科的に縫合することで連結します。
AVFとAVGで共通する合併症は感染症、フィステルの狭窄、血栓症、動脈瘤、虚血肢です。AVFとAVGの合併症にはPTAで対処します。
コンセプト・メディカルは今後、欧州全域と市販承認用にCE認証を受け入れているその他の関連市場における当社製品の上市・販促活動を強化します。
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