プロメセラ：世界初のNASH後期患者に対する肝幹細胞治療 HepaStem®第Ⅱa相臨床試験において初回投与を完了

PANASH試験 にてグレードF3-F4のNASH患者における安全性と有効性の早期徴候を評価

モン=サン=ギベール（ベルギー） & 東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 細胞由来治療薬および肝疾患分野における世界的イノベーターであるPromethera
Biosciences SA （以下「プロメセラ」）は本日、NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）後期の患者様を対象としたHepaStem第Ⅱa相臨床試験において、患者様への初回投与が完了したことをお知らせいたします。この多施設共同での非盲検試験（PANASH
study）では、肝硬変を発症もしくは発症前のNASH患者における重症肝疾患に対する新規他家細胞療法HepaStemの安全性と予備的有効性を評価します。当試験は、欧州8カ国のセンターを介して24名以上の患者登録を行い、2020年前半の完了を予定しています。

最高科学・医学担当役員（CSMO）のEtienne
Sokal医学博士は次のようにコメントしています。「我々にとって、ACLF（慢性肝不全の急性憎悪）に加え、NASHの臨床試験を推し進めることはHepaStem臨床開発の重要な節目を迎えたことを意味します。欧州における治験の結果報告を来年初頭に控え、米国、日本での臨床開発も早期に実現していきます。」

取締役社長兼 CEO のJohn Tchelingerian博士は次のようにコメントしています。
「NASHを主要なバリュードライバーと位置づける当社にとって、本臨床試験の進捗はとても特別な意味合いを持ちます。このNASH臨床試験によってプロメセラは、治療法の確立していない重篤な肝臓疾患への細胞由来治療の先駆者として、また、多様なモダリティを以て末期肝臓疾患の救命治療を目指す数少ない医薬開発企業として挑戦し続けます。肝臓移植の必要性を低減しうる救命治療の実現に向けて取り組んでまいります。」

PANASH studyの詳細については https://www.clinicaltrials.govをご参照ください。

HepaStemは、移植不適合となった健康なヒトの肝臓から採取され、cGMP培養条件下で培養・増殖された肝幹細胞から成ります。現在ACLF（慢性肝不全の急性憎悪）に対する第IIa相臨床試験による評価中であり、先日行われた国際肝臓医学会議2019（EASL、欧州肝臓学会）のLate-breaking
sessionにおいて、安全性と有効性についての最初の結果が口頭発表されました。プロメセラは細胞由来医薬品であるHepaStemとH2Stemに加え、抗TNF-R1抗体であるAtrosimabを含むバイオロジクス（生物学的製剤）アプローチのポートフォリオも推進しています。

Promethera Biosciences について

プロメセラは肝治療分野における国際的なイノベーター企業であり、肝臓移植の代替治療となりうる救命治療実現に向けて取り組むことをミッションとしています。主たる臨床プログラムは、当社が特許を取得している細胞技術プラットフォームHepaStemを基盤とし、免疫調節機能や抗線維化性の活用を目指し製品設計されています。研究開発中の細胞由来の治療法（HepaStemおよびH2Stem）に加えて、抗TNF-R1抗体Atrosimabなどの抗体技術を開発し、治療法の選択肢を補充・多様化しています。私たちは、ベルギーのモン=サン=ギベール、アメリカ合衆国ノースカロライナ州のダーラム、東京、スイスのバーゼルの施設を拠点に展開する国際的な専門家チームです。

Promethera®、HepaStem®、H2stem®は、すべてプロメセラグループの登録商標です。

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