ベバシズマブ不応の再発性膠芽腫患者でノボキュア社のオプチューンとベバシズマブの併用を検討するRTOG試験に対しFDAが治験用医療機器の適用免除を承認

第2相RTOG 3503試験は腫瘍治療電場療法を検討する初のコンソーシアム型研究

ジャージー島セントヘリア--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ノボキュア社（NASDAQ:
NVCR）は本日、ベバシズマブ不応の再発性膠芽腫（GBM）患者を対象にオプチューンとベバシズマブの併用を検討する第2相パイロット試験を非営利研究団体RTOGが実施すると発表しました。RTOGは最近、試験プロトコルにつき治験用医療機器の適用免除（IDE）を米食品医薬品局（FDA）より取得しています。

オプチューンはFDA承認取得済みの持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で、初発／再発性膠芽腫の患者に腫瘍治療電場（TTフィールド）療法を施すためのものです。再発性膠芽腫の場合、TTフィールドとベバシズマブはいずれも単独療法として承認されています。今回の試験はベバシズマブとの併用でTTフィールドの有効性と安全性を検討することが目的です。

非営利研究団体RTOGによるRTOG
3503試験には、全米の20施設で85人の患者が参加します。適格患者はベバシズマブによる治療後に膠芽腫または他のグレード4の神経膠腫が再発ないし進行した患者とします。試験はベバシズマブと併用したTTフィールド療法の有効性を、6カ月後の全生存率（OS）の測定を通じて確認します。その他の評価項目は登録時点からの全生存期間および無増悪生存期間（PFS）、奏功率、TTフィールド療法と併用したベバシズマブの毒性です。

ノボキュア社の最高科学責任者（CSO）兼研究開発責任者であるDr. Eilon
Kirsonは、次のように述べています。「この試験はTTフィールドに関する初のコンソーシアム型研究であり、TTフィールド療法に対する科学界の関心が高まっていることを反映しています。この治療困難な患者集団でベバシズマブと併用したTTフィールド療法の潜在的有効性を非営利研究団体RTOGが研究することに感激しています。初発膠芽腫患者での第3相EF-14試験の事後解析では、疾患進行後に化学療法またはベバシズマブにTTフィールドを追加することで、全生存期間を延長できる可能性が示されました。RTOG試験では、非常に予後が悪い再発性GBM患者のサブグループでこの結果を前向きに検討します。」

非営利研究団体RTOGの会長でアトランタのWinship Cancer Institute of Emory
Universityのエグゼクティブディレクターを務めるDr. Walter J.
Curranは、次のように述べています。「我々RTOGはこの重要な研究でノボキュア社と提携できることに感激しており、オプチューンを患者に提供できることをうれしく思います。この試験の結果は、脳腫瘍研究のコミュニティーに対し、ベバシズマブ不応の再発性GBM患者でベバシズマブと併用したオプチューンの安全性と有効性に関して、さらなる情報を提供することになります。これらの患者は予後が不良であり、治療選択肢を必要としています。」

腫瘍治療電場療法について

腫瘍治療電場（TTフィールド）療法は、患者が継続的に使用できるよう設計された持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で行う治療法です。in
vitroおよびin vivo研究では、本治療によりがん細胞が分裂し複製するプロセスである有糸分裂を阻害し、腫瘍の成長を遅延させ防御することが明らかになりました。TTフィールド療法は、電荷を帯びた細胞成分に物理的な力を及ぼす低強度の交流電場を腫瘍内で発生させ、通常の有糸分裂プロセスを阻害しがん細胞を死滅させる治療法です。

適用

日本においてオプチューン（NovoTTF-100Aシステム）は、テント上領域の再発性膠芽腫を持つ成人患者（18歳以上）に適用で、あらゆる可能な手術および放射線療法の選択肢が尽きた後、単独もしくは他剤との併用での使用が承認されています。初発GBMについては日本では現時点では未承認です。

米国、EUおよびスイスにおいてオプチューンは初発／再発の膠芽腫（GBM）成人患者の治療に適用です。

本システムの使用については、患者は適切なトレーニングを受けた医師の監督下でのみ治療を受けることができます。詳細につきましてはwww.optune.com/safetyをご覧いただくか、[e-mail]（日本）、1-855-281-9301（米国）、[e-mail]（ヨーロッパ）までお問い合わせください。

RTOGについて

非営利研究団体RTOGは診療に変革をもたらす臨床試験の実施における国際的リーダーであり、先進的な放射線治療法に加え、バイオマーカーを駆使した新クラスの抗がん剤とこれら放射線治療法の組み合わせを検討しています。RTOGは米国腫瘍放射線治療グループ（Radiation
Therapy Oncology
Group）の後身ですが、同グループはNCIが資金提供する共同研究グループプログラムに40年間参加しています。RTOGの使命はその当時も現在も、がん患者の生存率とQOLを向上させることです。RTOGが実施する臨床試験では橋渡し研究の戦略を採用し、既存の治療法が失敗するリスクを持つ患者のサブグループを特定し、それらの患者のために新しい治療選択肢を見極めます。RTOGはNRGオンコロジーの創設メンバーとしてNCIが資金提供する試験をデザイン、実施するとともに、民間部門の多施設試験を通じて有望な新薬を発見・試験すべく業界パートナーと連携しています。

ノボキュア社について

ノボキュア社は腫瘍治療電場（TTフィールド）と呼ばれる固形がんに対する新しい治療方法を開発したオンコロジー企業です。ジャージー島に本拠地を置き、米国はニューハンプシャー州ポーツマスとニューヨーク州ニューヨークに拠点がございます。さらにスイスと日本にも拠点を置き、イスラエルのハイファに研究センターを有しています。詳細につきましては、www.novocure.comまたはwww.twitter.com/novocureをご参照ください。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュア社の現在の予測ないし見通しを提供します。それら記述には、当社研究プログラムの予想された科学的進展、製品候補の開発、臨床結果の解釈、薬事承認の見込み、製造における開発と能力、当社製品の市場見通しに関する記述、過去の事実でない事柄に関するその他記述が含まれます。それら将来の見通しに関する記述の一部は、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」、その他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できます。ノボキュア社の業績および財務結果はこれら将来の見通しに関する記述で示されたものと大幅に異なるものとなる可能性があり、その原因は一般的な金融、経済、規制、政治の状況に加え、米証券取引委員会に提出済みの2016年3月1日付目論見書に示されているものなど、ノボキュア社が直面するより具体的なリスクや不確実性です。これらのリスクや不確実性を前提にすると、これら将来の見通しに関する記述はその一部ないし全部が不正確であることが判明する可能性があります。従って読者はこれらの要因や将来の見通しに関する記述に信頼を寄せてはなりません。またノボキュア社は法令等によって要求される場合を除き、いかなる将来の見通しに関する記述について公式に更新する意図はありません。本プレスリリースの将来の見通しに関する記述は、いずれも発表した日付時点までの事項に言及したものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。

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