申請資料の次世代規制「eCTD v4.0」に対応した 「新薬申請サービス」を提供開始
2022/03/30
富士フイルムビジネスイノベーション
製薬会社の医薬品製造販売承認申請業務をワンストップで支援 申請資料の次世代規制「eCTD v4.0」に対応した 「新薬申請サービス」を提供開始
2022年3月30日
富士フイルムビジネスイノベーション株式会社(本社: 東京都港区、代表取締役社長・CEO : 真茅 久則)は、医薬品の製造販売承認申請のために作成する資料である電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(以下、eCTD)の次世代規制「eCTD v4.0」に対応した「新薬申請サービス」の提供を2022年4月1日より開始します。
<eCTD v4.0と製薬会社の対応>
医薬品を製造・販売するためには、日米欧共通の規制要件に対応した資料を当局に申請する必要があります。日本では2022年4月より、次世代規制であるeCTD v4.0に対応した資料による申請の受付が開始され、2026年4月から同規制への対応が義務化される予定です。したがって次世代規制への対応は、製薬会社にとって、医薬品の製造・販売を継続するための喫緊の課題となっています。また、製薬会社がeCTD v4.0に対応するためには、従来規制のeCTD v3.2.2に比べてより膨大かつ広範囲の情報を取り扱う必要があり、eCTDの作成や管理に関するシステムの見直し等に、多くのコストとリソースがかかることが想定されます。
以上の背景から、eCTD作成業務のアウトソーシングを検討する企業が増加しています。
<新薬申請サービスについて>
当社が提供する「新薬申請サービス」は、医薬品の製造販売承認申請から取得までに必要な資料作成をワンストップで支援するアウトソーシングサービスです。当社はこれまでに100社以上の製薬会社にサービスを提供し、20年以上に亘る長年の経験と高い専門性で業界のリーディングカンパニーとして高いシェアを獲得しています。また、当社は2021年5~7月に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構がeCTD v4.0へのスムーズな移行を目的に実施した「eCTD v4.0パイロットテスト」にいち早く参加し、本サービスが628個のチェック項目※を全てクリアしていることを確認しました。
4月1日より、従来規制のeCTD v3.2.2と同様に、eCTD v4.0においてもワンストップで支援するサービスおよびeCTD v4.0の対応準備に向けたコンサルティングサービスを提供開始します。また、製薬会社向けに、eCTD v4.0対応課題および当社サービス詳細をご紹介するウェビナーの開催を予定しています。
富士フイルムビジネスイノベーションは、「新薬申請サービス」を通じて製薬会社の医薬品製造・販売承認申請を支援することにより、新薬を一日でも早く患者様に届けられるよう貢献していきます。
※規制に沿った記述、構造になっているかなどの項目
<新たに提供するeCTD v4.0関連サービス>
●eCTD v4.0対応のためのプロセス整備支援(コンサルティング)
・対応方針/体制準備アセスメント
・手順書/設計書作成支援
●パブリッシング支援
・規制要件に沿ったPDF化やリンク設定、編集・編纂作業
●eCTD v4.0作成支援
・参考版/正本版の作成
●印刷製本支援
・規制当局への提出資料の印刷製本
中尾彬さん「突然」心不全で死去 数年前から終活 “ねじねじ”大量に捨てられ嘆きも
中尾彬さん急死、最愛の池波志乃がコメント発表「あまりに急で、変わらない顔で逝ってしまった」
俳優の中尾彬さんが死去、81歳 幅広く活躍 トレードマークは「ねじねじ」 妻は池波志乃
大谷翔平4打数2安打1打点、2盗塁で今季13盗塁 打率3割5分6厘で両リーグトップ維持
中尾彬さん急死 所属事務所が正式発表 81歳心不全、今月も仕事こなしていた
袴田巌さん再審 検察側が死刑求刑 戦後5件目、無罪の公算大
ドジャースが大量失点で敗戦 大谷翔平はチーム初安打と適時打記録、さらに二盗三盗で孤軍奮闘
袴田事件の極刑にこだわった検察 「メンツ保持」否定する幹部たち
材料2つだけで作れる 無限に食べられる自家製カスピ海ヨーグルト
松下由樹、当時15歳のデビュー作で同い年の個性派俳優と共演 最近まで知らず「えー!」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
マンション刺殺、被害者は19歳大学生の女性 大阪・枚方
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
藤田ニコル「脱ぐ予定なかったのですが気づいたらノリノリで…」ヒョウ柄水着姿に大反響
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
中尾彬さん「突然」心不全で死去 数年前から終活 “ねじねじ”大量に捨てられ嘆きも
中尾彬さん急死、最愛の池波志乃がコメント発表「あまりに急で、変わらない顔で逝ってしまった」
俳優の中尾彬さんが死去、81歳 幅広く活躍 トレードマークは「ねじねじ」 妻は池波志乃
大谷翔平4打数2安打1打点、2盗塁で今季13盗塁 打率3割5分6厘で両リーグトップ維持
中尾彬さん急死 所属事務所が正式発表 81歳心不全、今月も仕事こなしていた
袴田巌さん再審 検察側が死刑求刑 戦後5件目、無罪の公算大
ドジャースが大量失点で敗戦 大谷翔平はチーム初安打と適時打記録、さらに二盗三盗で孤軍奮闘
袴田事件の極刑にこだわった検察 「メンツ保持」否定する幹部たち
材料2つだけで作れる 無限に食べられる自家製カスピ海ヨーグルト
松下由樹、当時15歳のデビュー作で同い年の個性派俳優と共演 最近まで知らず「えー!」