MDSAPの要求事項を明確に把握できる参考和訳の発売を発表
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース(F.O.R)
ライフサイエンス経営コンサルティング会社、F.O.R(フューチャー・オポテュニティー・リソース)がMDSAP参考和訳発売を発表
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース(本社:東京都台東区浅草1-39-11 代表取締役土木田斉 03-5806-9776(代))は、2019年12月、MDSAP参考和訳を発売することを発表いたしました。本参考和訳は、医療機器メーカーが各国医療機器法規制に準拠した品質マネジメントシステム(QMS、医療機器の開発・製造・市販後安全管理の手順)を確立するに際し、MDSAPの詳細な要求事項を明確に把握することにより、MDSAP要求事項を品質マネジメントシステムに確実に反映していただくことを目指したものです。
≪和訳販売の背景≫
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース(F.O.R)はライフサイエンスに特化した経営コンサルティング会社であり、医療機器メーカーに対するQMSコンサルティングにも力を入れています。医療機器メーカーは、各国医療機器法規制(日本ではQMS省令)に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)を確立することが法的に要求されています。近年正式導入されたMDSAPは、監査ガイダンスとしてMDSAP Companion Documentが公布されていますが、これは事実上の詳細な要求事項です。MDSAP Companion Documentは原文(英文)が米国FDAのWEBサイトに掲載されていますが、公式な全文和訳は提供されていません。またMDSAP Companion Documentは独自の順番(構成)で書かれており、他の法規制(日本のQMS省令など)と順番が整合されていないため、QMS省令に準拠したQMSを確立している医療機器メーカーにとっては、既存の各手順書をどのように改訂すればMDSAP Companion Document の要求事項を満たすことができるかが分かりにくい状態でした。このことを踏まえ、F.O.RはQMS省令の各条項に対応させたMDSAP Companion Document 全文参考和訳を販売することといたしました。
≪参考和訳の内容と特色≫
●MDSAP Companion Documentの要求事項部分の全文和訳です。
●QMS省令の条項ごとに、対応するMDSAP Companion Document要求事項の和訳を記載してあります。
●特に注意すべき要求内容を、色を分けてエンハンスしてあります。
●上記により、QMS省令の条項ごとに、対応するMDSAP Companion Document要求事項の全文および特に注意すべき要求内容が分かるので、MDSAPへの対応を確実に行うことが期待できます。
●電子データ(Excel)のまま販売いたします。追記・修正が容易であり、様々に活用いただけます。
≪価格≫
◎50,000 円(税別)
≪参考:MDSAPとは≫
MDSAPとは、Medical Device Single Audit Program(医療機器単一調査プロフラム)の略です。医療機器は、各国規制当局が医療機器メーカーを定期的に監査します。MDSAPは、日本、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5ヶ国が認めた監査機関が行った監査(MDSAP監査)結果を各国が活用するものです。MDSAP Companion DocumentはMDSAP監査官のためのガイダンスであり、QMS省令には書かれていない詳細、かつ具体的な要求が書かれています。
「輸入」の正しい読み方は「しゅにゅう」?読み方が間違ったまま定着した漢字12選
フジ「めざまし8」大谷翔平の新居報道謝罪「プライベートな空間を訪れることはお控え頂き…」
第1子妊娠の峯岸みなみ、“美しすぎる”妊婦写真連続公開!「もう異世界」「妖精」「愛おしい」
「新宿野戦病院」トレンド発進もX民混乱、誤投稿「新宿夜戦病院」も混在「やってしまった」
被爆した3歳の遺品「伸ちゃんの三輪車」 再現作がスイスで展示へ
骨折のNovelbright竹中雄大、新たにライブ出演キャンセルを発表「息を吸うと痛くて」
民主党議員数十人、バイデン氏に撤退要求検討 討論会で不安に拍車
伊藤沙莉、NHK朝ドラ「虎に翼」17・2% 15人の最高裁判事の中には穂高も
元ジャニーズJr.のカウアン・オカモト、両手負傷で手術「今回の試練も絶対乗り越えます」
バイデン大統領、トランプ氏にTV討論会完敗も…ジル夫人がヴォーグ誌8月号の表紙飾り物議
「輸入」の正しい読み方は「しゅにゅう」?読み方が間違ったまま定着した漢字12選
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
「あまりにもデカすぎる…」三田悠貴、迫力バスト際立つ小面積ビキニショットにネット騒然
元セクシー女優上原亜衣「過去のことは親には今でも言ってない」「胸張って言える仕事ではない」
AV女優めぐる批判 倉田真由美氏が疑問「飯島愛ちゃんが存命の頃…」
少女にみだらな行為で逮捕…38歳俳優が謝罪も「僕はまだ、表現者として生きたい」活動継続へ
全裸で土下座させ撮影か 21歳を殺人罪などで起訴 17歳の橋転落死
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
前園真聖、闘病していた愛する“家族”との別れを報告「寂しさが込み上げて涙がでていたり…」
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
「輸入」の正しい読み方は「しゅにゅう」?読み方が間違ったまま定着した漢字12選
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
イケメンだから許される!堀北真希と山本耕史の「馴れ初め」が映画化希望するレベル
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
![game_banner](/images/banner-game.png)
「輸入」の正しい読み方は「しゅにゅう」?読み方が間違ったまま定着した漢字12選
フジ「めざまし8」大谷翔平の新居報道謝罪「プライベートな空間を訪れることはお控え頂き…」
第1子妊娠の峯岸みなみ、“美しすぎる”妊婦写真連続公開!「もう異世界」「妖精」「愛おしい」
「新宿野戦病院」トレンド発進もX民混乱、誤投稿「新宿夜戦病院」も混在「やってしまった」
被爆した3歳の遺品「伸ちゃんの三輪車」 再現作がスイスで展示へ
骨折のNovelbright竹中雄大、新たにライブ出演キャンセルを発表「息を吸うと痛くて」
民主党議員数十人、バイデン氏に撤退要求検討 討論会で不安に拍車
伊藤沙莉、NHK朝ドラ「虎に翼」17・2% 15人の最高裁判事の中には穂高も
元ジャニーズJr.のカウアン・オカモト、両手負傷で手術「今回の試練も絶対乗り越えます」
バイデン大統領、トランプ氏にTV討論会完敗も…ジル夫人がヴォーグ誌8月号の表紙飾り物議