Oncotype DX 乳がん再発スコア™結果が11から25の早期乳がんの女性における化学療法の効果判定に役立つ

2018年3月23日



ジェノミックヘルス株式会社



画期的なTAILORx試験の結果はOncotype DX Breast Recurrence Score®

(Oncotype DX乳がん再発スコア™ ) 結果が11から25の早期乳がんの女性における化学療法の効果判定に役立つ



●来る主要医学会でのプレゼンテーションに提出される大規模前向きランダム化臨床試験の結果



カリフォルニア州レッドウッドシティ発、2018年3月15日　– ジェノミック・ヘルス社（NASDAQ: GHDX）は、ECOG-ACRINがん研究グループ（ECOG-ACRIN）から、Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)（個別化した治療選択肢を割り当てる試験）すなわちTAILORx試験が、再発スコア™結果が11から25の早期乳がん患者における化学療法の効果について結論を下せるだけの十分な情報量に到達したとの連絡を受けた。この主要試験群は、米国内だけで毎年約10万人の女性が診断されている集団に相当する。ECOG-ACRINは、来る主要医学会でのプレゼンテーションの最新抄録として、この結果を提出することにしている。



TAILORx試験は、米国国立衛生研究所の一部である国立癌研究所（NCI）の委託により、ECOG-ACRINが独立してデザインし、実施したものであった。TAILORx試験の主要目的は、再発スコア結果が11から25のリンパ節転移陰性かつホルモン受容体陽性乳がんの女性における化学療法の効果を、より正確に判定することである。



TAILORxは、これまで実施されてきた中で最大規模のアジュバント乳がん治療試験であり、米国およびその他5か国の約1,200か所の実施医療機関で早期乳がんの女性10,273人を登録した。治験責任（分担）医師は、すべての患者にOncotype DX乳がん再発スコア検査を実施して個別の再発リスクを数値化し、化学療法が有益となり得るかどうかを判定するために、治療法を割り当てた。過去の試験に基づき、TAILORx試験参加者のうち再発スコア結果が11未満の患者はホルモン療法単独で治療し、25を超える患者は化学療法とホルモン療法の併用で治療した。



再発リスクが中間的と考えられる女性への化学療法の効果をより正確に判定するため、主要試験群であるOncotype DX乳がん再発スコア結果が11から25の6,700人あまりの女性を、ホルモン療法と化学療法の併用またはホルモン療法単独にランダム化した。ランダム化したこれらの患者はTAILORx試験の全患者の65％に相当し、平均で約9年間の追跡調査を受けた。NCIの全国臨床試験ネットワーク（NCTN）に参加している5つの成人がん研究グループのすべてが、この試験に患者を登録した。この5つのグループは、ECOG-ACRIN、Alliance for Clinical Trials in Oncology（腫瘍臨床試験同盟）、NRG Oncology、SWOGおよびCanadian Cancer Trials Group（カナダがん試験グループ）である。Breast Cancer Research Foundation（乳がん研究基金）、Susan G. KomenおよびNational Breast Cancer Coalition（全国乳がん連合）を含む主要な乳がん支援組織も、この試験を支援した。



ジェノミック・ヘルスの最高科学責任者、スティーブン・シャック医師は、次のように述べた。「この先駆的なプレシジョン・メディシン（精密医療）試験での治療の割り当てに、Oncotype DX乳がん再発スコア検査が中核的な役割を果たしたことを誇りに思います。このTAILORx試験の結果は、医師と再発スコア結果が11から25の人たちに、化学療法追加の利益の有無について、より正確な情報を提供してくれることでしょう。」



2015年には、TAILORx試験の副次的試験群であるOncotype DX乳がん再発スコア結果が11未満の患者の結果が、The New England Journal of Medicine誌に発表された。化学療法を併用せずホルモン療法のみを受けた女性1,626人の99％超が、5年後の時点で乳がんの遠隔再発を起こしていなかった。この結果は、化学療法を安全に回避することができる早期乳がん患者を特定するためのOncotype DX®検査の臨床的有用性を裏付ける、最高レベル（レベル1A）のエビデンスとなった。



Oncotype DX®について

乳がん、大腸がん、および前立腺がんの検査のOncotype DX®ポートフォリオは、がんの治療決定を最適化するために高度なゲノム科学を応用し、腫瘍独自の生物学的情報を明らかにします。同社の主力製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、化学療法の効果や、浸潤性乳がんの再発の可能性を予測することが示されています。さらに、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査では、DCISと呼ばれる浸潤前の乳がんで再発の可能性を予測します。前立腺がんについては、Oncotype DX Genomic Prostate Score™検査が、治療介入の前に病気の侵襲性を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。90ヶ国以上、80万人以上の患者で試験を行ったOncotype DX検査では、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な部分に位置付けることで、オーダメイド医療を再定義しました。検査の詳細については、www.OncotypeIQ.com, www.MyBreastCancerTreatment.org or www.MyProstateCancerTreatment.orgをご覧ください。



Genomic Healthについて

Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、がんの治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査の世界有数のプロバイダーであり、今日のヘルスケアにおいて最重要課題の一つであるがんの過剰治療にも対策を行っています。当社は、Oncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームにより、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータの読み替えが的確な意思決定に結び付くようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で85万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ライン、Oncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、体液と組織を使った検査も追加され、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査も含まれます。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくはwww.GenomicHealth.comをご覧下さい。Twitter: @GenomicHealth、 Facebook、 YouTubeそしてLinkedInでのフォローもお願いします。



本プレスリリースには、1995年米国民事訴訟改革法の意味で将来予想に関する記述が含まれており、医師・患者・および保険者に対する検査のメリットに関する記述も含まれています。将来予測に関する記述は、実際の結果を実質的に異なるものにしてしまうおそれのあるリスクおよび不確実性に服するものであり、報告されている結果は将来の性能を示すものではありません。これらのリスクおよび不確実性には、臨床試験の結果、臨床試験結果の実際の転帰への適用性、検査結果が治療決定を変更する能力および患者の転帰を改善する能力、検査の規制に関連するリスクと不確実性、既存の検査およびそれが開発する可能性がある将来の検査について、国内または海外で十分な水準の償還を取得または維持できないリスク、競争の危険、研究開発活動における予想外のコストや遅延、2017年12月31日に終わった一年間についての当社の10-K様式最新報告書を含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。Genomic Healthは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。



注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。