サスメド---ブロックチェーン活用の臨床試験システムを用いた治験薬が製造販売承認を取得

*14:09JST サスメド---ブロックチェーン活用の臨床試験システムを用いた治験薬が製造販売承認を取得
サスメド<4263>は16日、同社のブロックチェーン技術を活用した臨床試験システム「SUSMED SourceDataSync（SUSMED SDS）」を用いて治験が実施された医薬品について、製造販売承認が取得されたと発表した。ブロックチェーン技術を用いた企業治験の結果に基づく医薬品の承認取得は世界初としている。
医薬品の研究開発費は世界的に高騰し、過去10年で年率8.5％程度のペースで増加している。国内では治験のルールであるGCP省令への労働集約的かつオーバークオリティな対応が指摘されている。臨床開発モニター1名が担当する治験実施医療機関数は米国の3分の1に留まるとの報告もあり、開発コスト増加に伴うドラッグ・ラグ/ロスが課題となっている。
SUSMED SDSは、医療機関で取得する医療データと症例報告書データをブロックチェーン技術で結合させ、データ入力業務や法規制で義務付けられるモニタリング業務の削減を可能とするシステム。2020年12月4日付で、ブロックチェーン技術を利用したデータ照合作業の代替がGCP省令上も認められる旨の通知が厚生労働省から発出された。AMEDの事業における従来の治験フローとの比較検証では、モニタリング工数が45.9％、医療機関の工数が32.0％、クエリ数が46.7％減少することが示されている。
同社は今回の製造販売承認の取得を契機として、製薬企業によるSUSMED SDSのさらなる活用が進むことを期待している。






＜KT＞