ヘリオス---1Q急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬HLCM051の承認取得に向けた準備を継続

*14:21JST ヘリオス---1Q急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬HLCM051の承認取得に向けた準備を継続 ヘリオス<4593>は14日、2026年12月期第1四半期（26年1月-3月）連結決算（IFRS）を発表した。売上収益が前年同期比78.2%減の0.08億円、営業損失が11.30億円（前年同期は7.44億円の損失）、税引前損失が34.64億円（同25.79億円の損失）、親会社の所有者に帰属する四半期損失が34.78億円（同25.62億円の損失）となった。

同社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進した。体性幹細胞再生医薬品分野においては、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、脳梗塞急性期及び外傷の治療薬HLCM051（骨髄由来体性幹細胞／invimestrocel）の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、準備を進めている。ARDSについては、米国を中心として実施するグローバル第3相試験（REVIVE-ARDS試験）を検証試験とすることを前提に、国内での条件及び期限付承認申請に向けた準備を進めている。2026年2月には、治験計画届出書がPMDAに受理され、本試験を開始する準備が整った。外傷については、米国において米国国防総省とメモリアル・ハーマン基金により、156人の患者を対象とした第2相試験（MATRICS-1試験）を実施している。経済産業省 令和6年度補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業費補助金」における新技術導入促進枠としての助成を受けながら、プロセス開発等機能、製造機能、品質管理機能を有した再生医療等製品を製造するサービス提供（CDMO事業）を推進していくとしている。CDMO事業のインフラ構築と商業化を目指し、2028年1月に神戸での製造拠点の完成を予定している。また、Minaris Advanced TherapiesとHLCM051の商用生産に向けた準備を進めている。iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子導入技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、eNK（R）細胞）を用いた次世代がん免疫細胞療法に関する研究を進めている。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めている。eNK（R）細胞を用いた次世代がん免疫細胞療法については、Akatsuki Therapeuticsと共同事業契約及びライセンスオプション契約を締結し、研究・開発を進めている。眼科領域において、RACTHERA（住友ファーマ<4506>より、再生・細胞医薬事業を承継。）とiPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発を共同で進めている。また、安定した収益源の確保を目指し、再生医療等製品の生産に伴い今後大量に産出される培養上清の活用に向けた取り組みを進めている。2026年1月には、アルフレッサとの間で、培養上清の継続的な売買に向けた取引基本合意書を締結した。2026年4月には、JENECELL（以下、JENECELL社）と、JENECELL社が韓国及びワールドワイドに提供する化粧品の原材料となる培養上清を、同社から供給する契約を締結した。

2026年12月期通期の連結業績予想については、現時点で合理的な業績予想の算定ができないことから、公表されていない。



＜KT＞