サスメド Research Memo（4）：不眠障害治療用アプリの製造販売承認事項一部変更承認取得

*15:04JST サスメド Research Memo（4）：不眠障害治療用アプリの製造販売承認事項一部変更承認取得 ■事業概要

3. 不眠障害治療用アプリ
サスメド<4263>の製造販売承認取得第1号となった不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i（R）」については、2021年12月に塩野義製薬と販売提携契約※を締結し、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得した。その後、2024年8月30日付で「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」として製造販売承認事項一部変更承認申請（既に製造販売承認を取得している医薬品・医療機器等に関して承認事項の一部を変更するために行う申請）を行い、2025年7月28日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会において、同アプリの製造販売承認事項の一部変更の承認が了承され、同年9月2日付で厚生労働省より本申請の承認を取得した。これに伴って同社は同年9月4日付で厚生労働省に保険適用希望書を提出した。今後の見通しとして一般的には、保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での承認を経て保険収載が行われるが、具体的な日程は未定である。

※ 塩野義製薬に対して日本における独占的販売権を供与、契約締結に伴う一時金及び開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大4,700百万円を受領。

なお同社の不眠障害治療用アプリに関する技術は、これまでに日本、米国、韓国、インドネシアにおいて特許が成立し、2023年2月には欧州特許庁より特許査定を受けている。同社は保険収載を見据えて塩野義製薬とともに事業化に向けた準備を継続している。


2025年8月時点の開発パイプラインは12件
4. 治療用・診断用アプリの開発パイプライン
同社の治療用・診断用アプリの開発パイプラインは、2025年8月8日現在12件（「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」を含む）となっている。

乳がん患者運動療法アプリSMD401（開発パートナー：国立がん研究センター）については、探索的試験が完了しており、次試験に向けて準備中である。

進行・再発がんを有するうつ病患者に対するアドバンス・ケア・プランニング（以下、ACP）用プログラム医療機器SMD402（開発パートナー：東京慈恵会医科大学）については、2025年4月に企業治験を開始した。SMD402の利用により期待される効果としては患者の心理的苦痛の軽減、不安・抑うつ症状の改善、不適切な治療の中止などがあり、同社は2024年6月に探索的試験の結果について米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のオーラルセッションにおいて発表した。

慢性腎臓病リハビリアプリSMD201（開発パートナー：東北大学、日本腎臓リハビリテーション学会）については、探索的試験が完了し、次試験に向けて準備中である。期待される効果としては、腎機能の改善もしくは悪化抑制、透析治療への移行防止などがある。次試験については2026年6月期中に開始することを目指している。

遷延性悲嘆障害を対象疾患とするSMD102（開発パートナー：チューリッヒ大学）については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中で、論文を公開した。オピオイド誘発性便秘症を対象疾患とするSMD202については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。

耳鳴を対象疾患とするSMD403（開発パートナー：杏林製薬）については特定臨床研究が完了した。今後の開発に期待が持てる結果が得られ、2025年10月の日本聴覚医学会総会・学術講演会にて研究代表医師より公表予定である。また次試験への準備を開始した。

乳がん切除後疼痛症候群（PMPS）を対象疾患とするAcceptance & Commitment Therapy（ACT）アプリSMD105（開発パートナー：名古屋市立大学）については臨床研究が終了し、探索的試験に向けて準備中である。次試験については2026年6月期中の開始を目指している。

SMD106（開発パートナー：あすか製薬）については、2025年1月に福島県立医科大学ふくしま子ども・女性医療支援センターの小川真里子特任教授と共同で、月経前症候群（PMS）及び月経前不快気分障害（PMDD）患者を対象に、特定臨床研究を開始（2025年2月12日に最初の被験者登録を行い、治療用アプリの利用を開始）した。なお、2023年9月にあすか製薬と締結したSMD106の共同開発及び製品上市後の販売に関する契約※に関連して、2025年2月にマイルストン（探索的試験用アプリの利用開始）を達成したことによる100百万円を受領し、既に受領済みの契約一時金200百万円と併せて2025年6月期の事業収益に計上している。

※ 契約一時金200百万円及び開発段階に応じたマイルストン収入として総額2,500百万円、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティーを受領予定。

持続性知覚性姿勢誘発めまい（PPPD）を対象疾患とするSMD107（開発パートナー：新潟大学）については、2024年5月に第125回日本耳鼻咽喉科頭頚部外科学会総会・学術講演会において発表を行い、同年8月に臨床試験を開始した。

妊産婦うつを対象疾患とする診断用のSMD103（開発パートナー：名古屋大学）については、既にアルゴリズム及び装置に関する特許が成立し、2024年4月に共同研究論文を発表するなど、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。ADHDを視線解析により診断するSMD104については、探索的試験の開始に向けてアプリ開発中で、AMED事業に採択された。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田雅展）


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