サスメド Research Memo（4）：第三の治療法として注目される治療用・診断用アプリの開発

*11:04JST サスメド Research Memo（4）：第三の治療法として注目される治療用・診断用アプリの開発 ■サスメド<4263>の事業概要

2. DTxプロダクト事業
DTxプロダクト事業では、治療用アプリ（診断用アプリ含む）を開発している。治療用アプリとは、薬剤や医療機器を用いた治療（薬物療法、化学療法、外科手術など）ではなく、患者のスマートフォンにダウンロードされたアプリケーションによる新しいデジタル療法である。すべての疾患領域に適用できるわけではないが、生活習慣病、精神疾患、慢性疾患など、薬物療法において副作用などの弊害が懸念される疾患領域で、患者の日々の生活習慣を変え、治療効果を生むことを目的としている。医師による画面を通したリモート・遠隔治療ではなく、アプリそのものが医師に代わって治療（医学的知見に基づいたアルゴリズムによる患者別の最適な治療介入）を行い、医療従事者に対しては患者データを提供し、より適切な診療・治療介入につなげる。

誰でも利用できる一般的なヘルスケアアプリ（ダイエットアプリ、歩行数計測アプリなど）と異なり、治験によって確認された有効性・安全性に関する医学的エビデンスに基づいて、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）上の医療機器として規制当局の薬事承認を得ることが必要になる。また医師による診断・処方を受けて、医療機関からアカウント情報を発行された患者だけに利用権限がある点もヘルスケアアプリとは異なる。したがってマーケティングの対象は一般消費者ではなく、医師または医療機関となる。

収益は、診療報酬（保険収載された治療用アプリによる診療報酬は保険70%、患者自己負担30%）を受け取った医療機関から処方数に応じた代金を受領する仕組みである。同社の場合、製薬企業と共同開発及び製品上市後の販売に関する契約を締結することを基本戦略としているため、契約を締結した製薬企業が医療機関に対して営業・販売を行い、製薬企業が医療機関から処方数に応じた代金を受領する。同社は製薬企業から、契約一時金、開発段階に応じたマイルストン収入のほか、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティー収入を得る。

たとえば不眠障害領域においては、睡眠薬などを用いた薬物療法が一般的だが、副作用や依存性などの弊害、患者自身の睡眠薬服用への抵抗感などが課題とされている。近年では認知行動療法（個人の認知や行動に働きかけることで病態を改善させる治療法）が注目され、米国国立衛生研究所では不眠障害治療の第一選択として推奨している。また東京大学などの研究チームからは不眠症の初期治療では認知行動療法が最も有効であることが発表されているが、日本国内では認知行動療法を実施するための医療リソース不足が課題とされており、いまだ薬物療法が治療の中心となっている。こうした課題に対して、治療アプリは薬物療法で懸念される副作用や依存性などの弊害の可能性が低く、医療リソースの寡多によらず認知行動療法を患者に提供できる治療法となり得る。

医師にとっての治療用アプリ活用のメリットは、医師の直接介在が不要となるため対応できる患者数を飛躍的に増やせるだけでなく、蓄積されるデータを活用して患者に適切な治療方針を示せることにある。患者にとっては、通院と通院の間の「治療空白」時間も治療用アプリを通じて適切なサポートを受けられるため、慢性疾患治療において特有の「治療中断率が高い」「適切・適時・適量の治療介入が受けられないため結果的に療養が長期にわたる」という課題の解決につながることも期待される。

海外では治療用アプリの承認が進んでいる。2010年に米国Welldoc, Inc.の糖尿病治療用アプリが米FDA（食品医薬品局）の承認を取得したのを皮切りに、2020年6月にイギリスでOVIVA UK LIMITEDの2型糖尿病治療用アプリ、同年10月にドイツでmementor DE GmbHの不眠症治療用アプリ、同年11月に米国でNightWare,Inc.のPTSDによる悪夢に関連する睡眠障害治療用アプリ、同年12月にドイツで偏頭痛用アプリなどが承認されている。また、同社が開発を進めている不眠症治療領域においては、英国国立医療技術評価機構（NICE）が睡眠薬の代わりに治療用アプリによる治療を推奨しているほか、欧州の治療ガイドラインでも対面だけでなくデジタルを含む認知行動療法を治療の第一選択とする改定が行われた。

日本では治療用アプリの開発・承認が海外に比べて遅れているものの、厚生労働省は医療費の抑制、先端医療機器の開発・導入・産業化への取り組み、医療従事者の働き方改革などの視点も含めてガイドラインを策定し、アプリやAIを使用したプログラム医療機器（ソフトウェア単体を含む）の普及促進に向けて承認環境の整備を推進する方針を示している。2014年に国内初のソフトウェア単体アプリとして（株）アルムの脳卒中治療支援アプリが承認され、2020年12月には（株）CureAppのニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカーが国内初の治療用アプリとして保険適用を受けた。2022年9月にはCureAppの高血圧治療補助アプリが保険適用となり、2025年2月には塩野義製薬の小児ADHD（注意欠陥・多動性障害）に対する治療補助アプリが製造販売承認を取得し、同年9月にはCureAppの減酒治療補助アプリが保険適用となっている。

治療用アプリの研究・開発→探索的試験→検証的試験→承認申請→承認→保険収載に至る過程は、医薬品の新薬開発過程（基礎研究→非臨床試験→臨床試験→承認申請→保険収載）とほぼ同じである。ただし治療用アプリの一般的な開発期間はおおむね5～6年（アプリ開発6ヶ月程度、探索的試験・検証的試験36ヶ月程度、承認申請24ヶ月程度）で、10年以上を要することも珍しくない医薬品の新薬開発に比べて半分程度の期間である。そのため開発コストが低く抑えられ、医薬品開発に比べて相対的にリスクが小さい。


不眠障害治療用アプリの製造販売承認事項一部変更承認取得、保険適用希望書提出

3. 不眠障害治療用アプリ
同社の製造販売承認取得第1号となった不眠障害治療用アプリ「サスメド Med CBT-i」については、2021年12月に塩野義製薬と販売提携契約※を締結し、2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得した。その後、2024年8月30日付で製造販売承認事項一部変更承認申請（既に製造販売承認を取得している医薬品・医療機器等に関して承認事項の一部を変更するために行う申請）を行い、2025年7月28日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生審議会プログラム医療機器調査会において同アプリの製造販売承認事項の一部変更の承認が了承され、同年9月2日付で「サスメド不眠障害用アプリMedcle」として厚生労働省より本申請の承認を取得した。これに伴って同社は同年9月4日付で厚生労働省に保険適用希望書を提出した。今後の見通しとして一般的には、保険医療材料等専門組織での審議、中央社会保険医療協議会での承認を経て保険収載が行われるが、具体的な日程は未定である。

※ 塩野義製薬に対して日本における独占的販売権を供与、契約締結に伴う一時金及び開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大4,700百万円を受領。

なお同社の不眠障害治療用アプリに関する技術は日本、米国、韓国、インドネシアにおいて特許が成立し、2023年2月には欧州特許庁より特許査定を受けている。同社は保険収載を見据えて塩野義製薬とともに事業化に向けた準備を継続している。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　水田 雅展）

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