再生医療品質基準協議会、監査証跡保全基準の第2版を公開、復元試験と記録様式を追加

一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ）は2026年11月2日、「監査証跡保全基準」（JRQ-P-001）を全部改正し、第2版を公式サイトで公開しました。改定日と同日に施行し、原制定日の2026年9月3日と基準名称は維持しています。全文は https://jrq.or.jp/standards/jrq-p-001/ で確認できます。 今回の改正では、従来の要求事項の骨子を、実際の確認手順と記録へ結び付ける構成に改めました。本文を第1章から第8章まで再構成し、操作履歴を生成する段階から、閲覧、点検、書出し、保存、復元、異常時の対応までを扱います。単に最終結果を残すだけでなく、その判断に至る経緯を後から確認できる記録の管理を対象としています。 適用範囲では、製造や試験に使う電子記録システムに加え、機器内データ、紙記録の訂正履歴と電子化後の原本との対応関係を明示しました。外部委託先に設置されたシステムも含め、事業者が対象システム一覧を管理する構成です。権限の付与や失効、時刻同期、証跡機能の設定変更について、手順と確認記録を対応させる内容を盛り込みました。 記録の変更、削除、再測定や再解析については、変更前後の内容と理由、実行者、承認者を原記録と関連付けます。重要工程では、証跡のレビューをロット判定前に完了させる扱いを示しました。また、保存したデータを読み出せるかだけでなく、バックアップから復元した記録と証跡の関係を確認するための試験や記録を整理しています。 新たに追加した附属書には、試験方法一覧、表示項目チェックリスト、記録様式例、関連法令・規格対照表を収録しました。記録様式例には、証跡レビュー票、権限管理台帳、バックアップ・復元試験記録、異常・逸脱・是正追跡記録などを用意しています。確認対象や担当者、例外、調査番号、判定理由を記載する項目を示し、手順と判断の根拠を照合しやすい構成としました。 第2版は、事業者が自らのシステム構成と品質上の影響を踏まえて管理範囲を定め、その根拠を文書化する考え方を維持しています。個別製品を対象とした認定の発表ではなく、記録の信頼性と追跡可能性に関する基準本文の改正・公開です。基準一覧と公式サイトのお知らせにも、2026年11月2日の改定を掲載しています。 【本件に関するお問い合わせ先】
一般社団法人再生医療品質基準協議会（JRQ）
公式サイト：https://jrq.or.jp/
お問い合わせ：https://jrq.or.jp/contact/
Email：[e-mail]



配信元企業：一般社団法人再生医療品質基準協議会
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