改正案が示した「サプリメント食品」の定義は、通常の食事による栄養摂取や生理機能の調節を補助することを目的とし、成分の一部または全部が製造工程で濃縮されたもの、錠剤・カプセル剤・液剤・粉末剤などの摂取しやすい形状のもの、その他過剰摂取のおそれがあるもの、のいずれかに該当する食品を指す。目的とリスクの両面から線を引いた形だ。
製造管理では、錠剤やカプセル形状のサプリメント食品にGMP遵守が義務づけられる。官能的に異変を感知しにくい形状であることが理由として挙げられており、これまで通知で自主的な取り組みを求められていた段階から、法的義務へと格上げされる。グミなど一般の加工食品に近い形状のものは、当面の間、義務の対象から除外され自主的な運用が促される。
議論の出発点は2024年3月に発覚した紅麹関連製品による健康被害だった。同年5月31日の関係閣僚会合の取りまとめを受け、消費者庁の新開発食品調査部会は2025年11月から2026年6月まで計5回にわたり、業界団体と消費者団体あわせて10団体からのヒアリングを含む審議を重ねた。6月19日の中間とりまとめ、7月31日の厚生科学審議会食品衛生監視部会のとりまとめを経て、今回の告示案に至っている。
すでに一部の制度は動いている。2026年9月1日から、天然抽出物などを原材料とする錠剤・カプセル剤等の機能性表示食品にはGMP基準の適用が始まった。今回はその範囲を、機能性表示の届出をしていない製品にも広げる性格を持つ。サプリメントの国内市場は2025年時点で1兆円を超えており、影響は小さくない。
東京都中央区の三井製薬株式会社は、この流れを前提とした体制をすでに整えている。同社の製造は国内のGMP認定工場で行われており、ISO 22000、cGMP、GMPの認証を受けている。改正案が求める製造管理の枠組みと、同社が置かれている前提は重なる部分が大きい。
外部の検証も公開している。三井製薬NAD+エネルギー濃縮PROについて、一般財団法人日本食品分析センター（JFRL）に分析試験を依頼し、重金属の報告番号は第26041127001-0201号、微生物は第26041127001-0301号として、結果の概要を公式サイトに掲載している。検体提出日は2026年4月17日、報告日は4月30日である。
同社は10月24日のリリースで、認証と第三者試験がそれぞれ何を示す範囲なのかを整理して公開した。認証は製造所の管理体制や工程管理を対象とするもので、個別製品の成分量や効果を示すものではない。試験も提出した検体の指定項目の結果であって、シリーズ全製品・全ロットにそのまま当てはまるものではない。範囲を明示する書き方は、制度の議論が細部に移るほど効いてくる。
GMP義務化は、業界の参入障壁を確実に引き上げる。製造記録のロットごとの作成・保管、製造と品質の管理責任者の設置などが求められ、対応できない事業者は整理を迫られる可能性がある。受け取る側から見れば、手に取る製品がどの基準で作られたのかを確認できる材料が増えるということでもある。
三井製薬は「認証の取得や試験の実施は、製品の効果・効能を示すものではない」と明記している。制度が整っても、品質管理の話と製品の機能の話は別だという線引きは崩さない姿勢だ。告示の正式決定と施行はこれからで、パブリックコメントの内容によって細部は動く。原材料工場へのGMP適用を求める声も審議の場では上がっていた。
1兆円を超える市場に、初めて共通の物差しが入る。何がサプリメント食品なのか、どこまでが義務なのか、その線が固まるまでには、もう少し時間がかかる。
【本件に関するお問い合わせ先】
会社名：三井製薬株式会社
E-mail：info@mitsuipharma.co.jp
公式サイト：https://mitsuipharma.co.jp
※本品は健康食品であり、医薬品ではありません。本資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではありません。
【画像 https://www.dreamnews.jp/press/367166/images/bodyimage1】
配信元企業：三井製薬株式会社
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