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2024年だけで150を超える主要医薬品の特許が失効し、ジェネリック医薬品メーカーに有利な機会が生まれている。アトルバスタチンやアムロジピンなどの医薬品を含む心血管セグメントは、昨年世界で120億回分以上が生産され、依然として最も支配的なカテゴリーである。この市場における主なプレーヤーには、生物製剤の能力で知られるロンザ（スイス）、ジェネリック医薬品の世界的リーダーであるテバ・ファーマシューティカルズ（イスラエル）、コスト効率の高い生産で知られるドクター・レディーズ・ラボラトリーズ（インド）、複雑なジェネリック医薬品と生物製剤を専門とするキャタレント（米国）などがある。これらの企業はそれぞれ地域の専門知識を活用し、特定の地域におけるマーケットリーダーとしての地位を確立している。
主な市場動向
ジェネリック医薬品受託製造業界を形成する大きなトレンドは、生物製剤とバイオシミラーの台頭である。現在、世界全体で70を超えるバイオシミラー製品が開発中であり、中でもがん領域と自己免疫疾患に強い関心が寄せられている。パクリタキセルのような化学療法剤のジェネリック医薬品は需要が増加しており、2024年だけで800万回以上の投与が見込まれている。個別化医療の傾向も、ジェネリック医薬品の小規模で専門的なロットの必要性に拍車をかけています。
インド、中国、ブラジルなどの新興市場は、製造コストが低く、医療へのアクセスが向上していることから、受託製造の主要な拠点となりつつある。キャタレントのような企業は、新たな生産施設に 3 億 5,000 万ドルを投資することでこうした機会に対応している。さらに、複雑なジェネリック医薬品に対する規制当局の承認が加速しており、FDAは2024年上半期に40以上の新しいジェネリック医薬品を承認する予定である。
市場ダイナミクス
ドライバー ブロックバスター医薬品の特許切れ
ブロックバスター医薬品の独占特許の喪失は、市場成長の大きな原動力となっている。ヒュミラのような医薬品の特許が切れると、ジェネリック医薬品が急増し、現在20以上のバイオシミラー医薬品が販売されている。このため、特に複雑な生物製剤の製造受託サービスに対する需要が高まっている。テバ・ファーマシューティカルズのような企業は生物製剤の生産能力を増強し、2億ドルを投じて新たな施設を建設した。さらに、キイトルーダなどのがん治療薬の特許切れも需要をさらに促進しており、現在10種類以上のジェネリック医薬品が開発中である。2030年までに300を超える医薬品の特許が切れる予定であり、ジェネリック医薬品受託製造市場は大きく拡大する態勢にある。
世界各国の政府や医療提供者は、特に腫瘍学や循環器系医療において、医療費管理のためにジェネリック医薬品への依存を強めています。例えば、リツキサンのジェネリック医薬品は、2024年に500万回分以上の製造が開始された。新興国市場はこの成長において重要な役割を果たしており、インドではリピトールなどの特許切れによりジェネリック医薬品の生産が15%増加したと報告されています。
傾向 生物製剤とバイオシミラーの需要増加
生物製剤とバイオシミラーの採用が増加し、製造受託の状況は一変している。2024年には70を超えるバイオシミラー製品が開発中で、特にがんや自己免疫疾患をターゲットにしている。例えばヒュミラには現在20種類以上のバイオシミラー製品がある。このような需要の急増は、高価な生物製剤に代わる費用対効果の高い代替品へのニーズが原動力となっている。ロンザ社のような企業は、生物製剤の製造において主導的地位を占めており、過去2年間に5億ドル以上を投資して新たな施設を建設した。バイオシミラーの生産量は、技術の進歩と規制当局の承認の増加に支えられ、2026年までに倍増すると予想されている。
がんや糖尿病などの慢性疾患の流行は、生物製剤とバイオシミラーの需要をさらに促進している。2024年には、安価な糖尿病治療へのニーズの高まりにより、バイオシミラー・インスリンの生産量が25%増加した。連続製造技術の採用もこの傾向を後押ししており、キャタレント社は新たな生物製剤製造施設に3億5,000万ドルを投資している。需要が増加し続ける中、契約製造業者は、アクセスが制限されたままの新興市場にコスト効率の良い生物製剤を供給する上で重要な役割を果たすだろう。
課題 生物製剤とバイオシミラーの製造における複雑さ
大きな成長の可能性があるにもかかわらず、生物製剤とバイオシミラーの製造は複雑であるため、大きな課題がある。低分子医薬品とは異なり、生物製剤は特殊な設備と専門知識を必要とするため、開発にはコストと時間がかかる。2024年には、生物製剤製造施設の50％以上が技術的課題による製造遅延を報告している。例えばヒュミラのバイオシミラー製剤は規制上の障害に直面しており、10以上のバイオシミラー製剤が承認の遅れを経験している。
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生物学的製剤の薬事規制も大きな課題である。2024年には、バイオシミラー申請の40％以上が承認の遅れに直面している。ロンザ社やキャタレント社のような企業は、このような問題に対処するため、高度な製造技術に多額の投資を行っており、過去2年間で10億ドル以上を施設拡張に充てている。しかし、特に小規模の受託製造業者にとっては、高い製造コストが依然として障壁となっている。例えば、バイオシミラー・インスリン製造のための専門施設の建設には2億ドル以上の費用がかかる。生物製剤やバイオシミラーの市場が成長するにつれ、こうした製造や規制上の課題を克服することが、製造受託業界で長期的に成功するために不可欠となるだろう。
市場セグメンテーションの概要:
製品別
● API
● 製剤
投与経路別
● オーラル
● 非経口
● 話題の
● その他
薬剤の種類別
● ブランドジェネリック
● ブランドのないジェネリック
用途別
● 神経内科
● 腫瘍学
● 免疫学
● 抗糖尿病
● 抗凝固剤
● 心臓血管
● 呼吸器系
● 痛み
● HIV抗ウイルス剤
● その他
地域別
● 北米
● アメリカ
● カナダ
● メキシコ
● ヨーロッパ
● 西欧
● 英国
● ドイツ
● フランス
● イタリア
● スペイン
● 残りの西ヨーロッパ
● 東欧
● ポーランド
● ロシア
● 東ヨーロッパの残りの地域
● アジア太平洋地域
● 中国
● インド
● 日本
● オーストラリアとニュージーランド
● 韓国
● 残りのアジア太平洋地域
● 中東とアフリカ
● サウジアラビア
● 南アフリカ
● アラブ首長国連邦
● MEAの残りの部分
● 南アメリカ
● アルゼンチン
● ブラジル
● 南アメリカの残りの地域
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結論
ジェネリック医薬品受託製造市場は、特許切れ、生物製剤の台頭、費用対効果の高い医薬品に対する世界的な需要の高まりなどを背景に、急速な変貌を遂げつつある。高度な製造能力に投資し、地理的なフットプリントを拡大する企業は、こうした機会を活用するのに有利な立場にあるだろう。医療制度が手頃な価格の治療ソリューションを求め続ける中、医薬品製造受託企業は、製薬業界の未来を形作る上でますます重要な役割を果たすことになるだろう。
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