ステミネント社の再生医療等製品外国製造業者の認定のお知らせ
- 2024年11月11日 17:00:00
- マネー
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株式会社リプロセルは、出資するステミネントバイオセラピューティックス社が、再生医療等製品の外国製造業者として厚生労働省から認定を受けたことを発表しました。この認定は、ステムカイマルという脊髄小脳失調症向け幹細胞医薬品の日本での開発と商業化に関連し、製造販売承認に必要なステップとなります。認定された製造業者は、再生医療製品の輸出を考える際に、医薬品医療機器法に基づき品質、安全性、有効性を確保する必要があります。この認定により、リプロセルはより迅速に新しい治療法を患者に提供する準備を進めており、業績への軽微な影響も報告されています。
当社が出資するSteminent Biotherapeutics Inc. （台湾。以下、ステミネント社）が、再生医療等製品の外国製造業者として、令和６年11月1日付で厚生労働省厚生労働大臣より認定されましたのでお知らせいたします。
・ 認定番号： FG10610001
・ 製造所の名称： Steminent Biotherapeutics Inc.
・ 認定の区分： 再生医療等製品 一般
・ 有効期間： 令和６年11月1日から令和11年10月31日まで
当社は、ステミネント社より、脊髄小脳失調症を対象とした幹細胞医薬品ステムカイマルに関して、日本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を有しており、本認定は今後の製造販売承認の重要な要件となります。当社では、病気と闘っている患者様へ少しでも早く新しい治療法が届けられるよう、承認申請の準備を進めております。
本件による当社業績への影響は軽微ですが、今後、業績に影響を与えることが判明した場合には速やかに公表いたします。
外国製造業者認定
外国において日本に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者を、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器法」）における再生医療等製品外国製造業者といい、国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器法第23条の24による外国製造業者認定を受けていることが当該再生医療等製品の製造販売承認の要件となっています。
以上
配信元企業：株式会社リプロセル
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