starthome-logo 無料ゲーム
starthome-logo

ステミネント社の再生医療等製品外国製造業者の認定のお知らせ

株式会社リプロセルは、出資するステミネントバイオセラピューティックス社が、再生医療等製品の外国製造業者として厚生労働省から認定を受けたことを発表しました。この認定は、ステムカイマルという脊髄小脳失調症向け幹細胞医薬品の日本での開発と商業化に関連し、製造販売承認に必要なステップとなります。認定された製造業者は、再生医療製品の輸出を考える際に、医薬品医療機器法に基づき品質、安全性、有効性を確保する必要があります。この認定により、リプロセルはより迅速に新しい治療法を患者に提供する準備を進めており、業績への軽微な影響も報告されています。

株式会社リプロセル（以下、当社）は2024年11月11日に以下の通りご報告を行いましたので、お知らせいたします。

当社が出資するSteminent Biotherapeutics Inc. （台湾。以下、ステミネント社）が、再生医療等製品の外国製造業者として、令和６年11月1日付で厚生労働省厚生労働大臣より認定されましたのでお知らせいたします。

・ 認定番号： FG10610001
・ 製造所の名称： Steminent Biotherapeutics Inc.
・ 認定の区分： 再生医療等製品　一般
・ 有効期間： 令和６年11月1日から令和11年10月31日まで

当社は、ステミネント社より、脊髄小脳失調症を対象とした幹細胞医薬品ステムカイマルに関して、日本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を有しており、本認定は今後の製造販売承認の重要な要件となります。当社では、病気と闘っている患者様へ少しでも早く新しい治療法が届けられるよう、承認申請の準備を進めております。

本件による当社業績への影響は軽微ですが、今後、業績に影響を与えることが判明した場合には速やかに公表いたします。

外国製造業者認定
外国において日本に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者を、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器法」）における再生医療等製品外国製造業者といい、国内製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器法第23条の24による外国製造業者認定を受けていることが当該再生医療等製品の製造販売承認の要件となっています。

以上



配信元企業：株式会社リプロセル
プレスリリース詳細へ

ドリームニューストップへ
    アクセスランキング

    1. 父が再婚の丸山隆平（36）現在の家族関係がとんでもないことになっていたと話題に

    2. 二階堂ふみが結婚！？お相手が衝撃的過ぎてネット民「マジか・・・」

    3. 山口智充が愛車を公開　”車種“に称賛の声「まず芸能界でかぶる事がないところもいい」

    4. TBS安住紳一郎アナ、生謝罪　深く頭を下げ「大変ご迷惑を…」

    5. ７人組アイドルグループがメンバーの死去報告「背骨にヒビ」手術必要でライブ欠席発表していた

    6. 「転売屋ざまぁ」35歳歌手が高額グッズ出品に即対応「震えながら不燃ゴミの日に捨てろ」称賛も

    7. 田代まさし氏、薬物検査行く途中私服刑事３人に囲まれる「照会させてもらっていいですか…って」

    8. 32歳グラビアアイドル、撮影会で「性的な声かけ」に不快感「もう来ないで」

    9. 逮捕３度39歳元グラドル30代ラスト撮影会開催→満席発表も残り１枠？言及「空いております」

    10. 橋下徹氏熱弁、斎藤元彦知事に「うそ八百ではなくなってきた。きちんと責任を」岸口県議には「罪深い」

    1. 二階堂ふみが結婚！？お相手が衝撃的過ぎてネット民「マジか・・・」

    2. 父が再婚の丸山隆平（36）現在の家族関係がとんでもないことになっていたと話題に

    3. 吉田沙保里、大久保嘉人との不倫疑惑を一蹴するも冷ややかな声

    4. 昨年コンビ解散の46歳吉本ピン芸人が暴露、エゴサして分かった元相方の行動にスタジオ悲鳴飛ぶ

    5. 「赤いきつね」CM問題に企画会社と制作会社が声明　「一切の生成AIを使用していない」

    6. ホラン千秋「Ｎスタ」今週欠席、代役は良原安美アナ　13日放送でスタジオの異臭に怒り声荒げる

    7. サンド伊達みきおがガックリ「終わるのはショックすぎ、寂しいですね」14年続いた番組終了惜しむ

    8. 3時のヒロイン福田麻貴（３２）は元アイドルだった！昔の姿がかわいいとヲタク歓喜

    9. 33歳セクシー女優、不慮の事故で13針縫った顔面血まみれ写真公開「伝えようかすごく迷った」

    10. 山口智充が愛車を公開　”車種“に称賛の声「まず芸能界でかぶる事がないところもいい」

    Tips

    1. 初心者でも簡単！Excelで見やすい表を作成する方法5選

    2. エクセル初心者でも安心！アプリ・本・PCを使った超簡単学習法10選

    3. WPS Office 2ってどれがいいの？購入に迷ったときに役立つエディション別のおすすめポイントをご紹介します！

    4. Excel初心者必見！基本の表の作り方や見やすくする方法のコツを解説！

    5. データ集計・分析に役立つExcel機能、ピボットテーブルやフィルターの基本の使い方をご紹介！

    game_banner
    おすすめ

    1. 抗グリピカン－１・キメラ抗原受容体T細胞の独占的通常実施権に関する学校法人慶應義塾及び岩手医科大学との優先交渉権取得に関するお知らせ

    2. Gameto社、リプロセルの臨床用iPS細胞を用いた卵子体外成熟技術「Fertilo」においてFDA INDクリアランスを取得～米国初のiPSCベース治療が第III相臨床試験へ～

    3. Qkine社との販売代理店契約の締結のお知らせ

    4. 腫瘍浸潤リンパ球（TIL）輸注療法のためのTILの新規培養方法に関する慶應義塾大学医学部産婦人科学教室との共同研究契約に関するお知らせ

    5. AMED 公募事業「令和６年度 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」における研究機関との委託契約締結に関するお知らせ

    6. Gameto社より、当社の臨床グレードiPS細胞を使った卵子の体外成熟技術「Fertilo」を用いた世界初の出産のニュースが配信されました

    7. 投資家情報メディアに株式会社リプロセル代表取締役社長 横山周史のインタビューが掲載されました

    8. リプロセル---ストップ高、米Gametoが卵子体外成熟技術「Fertilo」においてFDA INDクリアランスを取得

    9. ＭＤＮＴ Research Memo（7）：開発パイプラインの組み替えと新たな候補品の獲得に期待

    10. 慶應義塾大学における「進行子宮頸がんを対象とした腫瘍浸潤リンパ球輸注療法（TIL療法）」の再開に関するお知らせ

    Starthome

    StartHomeカテゴリー

    Copyright 2025
    ©KINGSOFT JAPAN INC. ALL RIGHTS RESERVED.