コンセプト・メディカルは、小冠動脈疾患治療用MagicTouch シロリムス薬剤被覆バルーン・カテーテルの安全性と有効性を調査する目的でIDE承認を取得
- 2023年05月08日 09:30:00
- マネー
- Dream News
シロリムス薬剤被覆バルーン(SCB)に対して、米国食品医薬品局(FDA)から、治験機器適用除外(IDE)認定を取得しました。
【画像 https://www.dreamnews.jp/?action_Image=1&p=0000279890&id=bodyimage1】
Concept Medical has received its third US FDA IDE approval for the MagicTouch - Sirolimus Coated Balloon in Small Vessel Indication.
米国食品医薬品局(FDA)は、2023年4月25日に、コンセプト・メディカルのシロリムス薬剤被覆バルーンであるMagicTouch SCBに対する3番目のIDE承認を付与しました。小型血管適応症治療に関する今回おこなわれたIDE承認に加えて、コンセプト・メディカルは、冠状動脈ステント内再狭窄症治療用MagicTouch SCB製品系列の
(ISR)適応症および膝下動脈疾患(BTK)適応症
(PTA)の2つに対するIDE承認を受けました。
小血管疾患は、PCIを受けている患者によく見られ、症例の最大30%で記録されており、冠状動脈バイパス移植手術後の技術的失敗率増加とインターベンションの繰り返しによってPCIに起因する再狭窄リスクの増加により、小血管の心筋血管再生手術は依然として困難です。 小血管疾患はまた、いまだに主要な有害心血管イベント(MACE)の独立した予測因子です。
現在のIDE承認により、コンセプト・メディカル は、小血管冠状動脈疾患におけるMagicTouch SCBの安全性と有効性をサポートする目的で極めて重要な臨床試験を開始することができます。 IDE臨床試験から得られたデータは、米国での将来における市販前承認(PMA)申請をサポートすることになります。
MagicTouch SCB は、ヨーロッパ、アジアの主要市場、中東市場で広く商業的に使用されている世界初のシロリムス薬剤被覆バルーンです。 これらの市場では、10万人以上の患者がMagicTouch SCBで治療をおこなっています。
現在、米国にはFDA承認のCAD治療用薬剤被覆バルーンはありません。 医師が有する選択肢は、薬物溶出性ステントと非被覆バルーンに限定されています。 MagicTouch SCBは、EASTBOURNE Registry(患者数2123人)、NANOLUTE、およびTRANSFORM 1、TRANSFORM 2、GINGER、TITAN、Hybrid Bifurcation DEBなど進行中の試験など、複数の臨床試験ですでに、世界的に広く研究がおこなわれています。 シロリムス薬剤は、冠状動脈疾患治療において、より安全であることがすでに証明されています。
来たるIDE試験を主導するマーティン・レオン(Martin Leon)医学博士(心臓血管研究財団の創設者兼名誉会長)は、「新しい被覆技術を備えたMagicTouchシロリムス薬剤被覆バルーンを使用して、MAGICAL-SV臨床試験を開始する目的で得られたFDA承認は、小血管冠状動脈閉塞性疾患の患者の方々を管理するために、最適な治療法を見つけるという何十年にもわたる研究史上、画期的な出来事を意味しています。 財団に属する米国の臨床研究者は、心臓血管研究財団およびコンセプト・メディカル社(英文略称:CMI)が緊密に協力し、登録を開始できることに期待と不安が入り混じった気持ちです」と今回受けた承認の重要性を強調しています。
MagicTouch SCBについて:
MagicTouch SCB
は、コンセプト・メディカル社が所有するNanolute Technologyを用いて開発されたCE認証取得の市販シロリムス薬剤被覆バルーンですNanoluté Technology 。 MagicTouch SCBは、世界の主要な市場で5万人以上の患者に使用されています。
コンセプト・メディカル社(CMI)について :
コンセプト・メディカル
社はフロリダ州タンパ市に本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所を、インドに製造拠点を有しています。 薬物送達システムの開発を専門としており、血管内腔の表層にあらゆる薬物/薬剤を送達するために配置可能な独自の特許取得技術プラットフォームを有しています。
写真: https://mma.prnewswire.com/media/2066748/Concept_Medical.jpg
ロゴ:https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg
配信元企業:Concept Medical Inc.
プレスリリース詳細へ
ドリームニューストップへ
中居正広、SNSでの誹謗中傷に大反論!歌番組のクレーム「耳障り」に正当防衛でスタジオ爆笑
ほしのあき、Tシャツにジーンズ姿で新人グラドル時代回想「表紙をやりたいんですけど~って」
ゆりやん、松本人志への思いがあふれ…から一転まさかの展開に中居正広「いいかげんにしろよ」
36歳グラドルがピタっ!ぴちぴちのサイクルウエア姿公開、ロードバイクの趣味明かす
メッツ藤浪晋太郎が負傷後初ブルペン「順調にいけば近々実戦復帰できる」最速155・3キロ記録
【日本代表】森保監督「彼ら以上の成長スピードで進化を」W杯で下したドイツがユーロで好発進
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【名古屋】長谷川健太監督「決めるべきところで、決めないと」永井謙佑が先制点奪うも追いつかれ
西川忠志「吉本新喜劇入団15周年記念公演」に豪華ゲストが登場
中居正広、SMAP代表曲はソロパートのみ?「あれ僕歌ってないやつだ」衝撃告白に河合優実困惑
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
矢口真里、中学時代の写真公開「やっぱアイドルな人は、違うわ」ネット騒然
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
真島なおみ、黒ブラジャー透けるセクシー教師姿にフォロワーもん絶「生徒がムラムラする」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
オードリー若林結婚で嫁の名前がソッコーで特定する動き始まる
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
オードリー若林結婚で嫁の名前がソッコーで特定する動き始まる
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
中居正広、SNSでの誹謗中傷に大反論!歌番組のクレーム「耳障り」に正当防衛でスタジオ爆笑
ほしのあき、Tシャツにジーンズ姿で新人グラドル時代回想「表紙をやりたいんですけど~って」
ゆりやん、松本人志への思いがあふれ…から一転まさかの展開に中居正広「いいかげんにしろよ」
36歳グラドルがピタっ!ぴちぴちのサイクルウエア姿公開、ロードバイクの趣味明かす
メッツ藤浪晋太郎が負傷後初ブルペン「順調にいけば近々実戦復帰できる」最速155・3キロ記録
【日本代表】森保監督「彼ら以上の成長スピードで進化を」W杯で下したドイツがユーロで好発進
【名古屋】長谷川健太監督「決めるべきところで、決めないと」永井謙佑が先制点奪うも追いつかれ
西川忠志「吉本新喜劇入団15周年記念公演」に豪華ゲストが登場
森香澄、29歳誕生日に“におわせ”投稿「近々皆さんに発表できることも」
中居正広、SMAP代表曲はソロパートのみ?「あれ僕歌ってないやつだ」衝撃告白に河合優実困惑