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イムノアッセイの市場規模は、2022年の402億米ドルからCAGR4.3%で成長し、2027年には496億米ドルに達すると予測されています。これは、慢性疾患や感染症の発生率の増加、システムや技術の進歩、バイオテクノロジーやバイオ医薬品産業の成長によってもたらされています。
牽引要因：慢性疾患および感染症の発生率の上昇
慢性疾患の負担、高い感染率、およびCOVID-19の大流行により、封じ込めと管理のための免疫診断アッセイの使用が必要となっています。免疫学的検査は、病原体や標的分子の確実かつ低コストな検出を可能にする診断ツールと考えられています。これらの検査は、流行している疾患と慢性疾患の両方の診断に使用されています。
世界的にも、イムノアッセイは、病原体や病態生理学的状態を検出するための最前線の診断法となっています。また、イムノアッセイを用いた病態の早期診断の需要が高まっていることも、市場の成長を促す主な要因となっています。
糖尿病患者の数は2030年の6億4300万人から2045年には7億8300万人に増加することが予想されています。糖尿病により、2021年には世界で670万人が死亡し、5億4100万人が糖尿病を発症するリスクがあると推定されています（出典：国際糖尿病連合）。
WHOによると、HIV は、3300万人の命を奪い、3800万人が感染している疾患です。一方、国際がん研究機関（The International Agency for Research on Cancer and GLOBOCAN）は、2020年に1930万人が新たにがんに罹患し、1000万人が死亡すると推定しています。この推計では、乳がんが230万人と最も多く、次いで肺がん、大腸がん、前立腺がん、胃がんとなっています。
主要企業や研究者は、疾病診断のための先進的で信頼性が高く、経済的なイムノアッセイプラットフォームを保有しています。自動化システムは、COVID-19の診断と管理に必要な柔軟性をスケールアップし、大量のサンプリング量、高速処理、膨大なストレージ、および高い有効性を提供することが出来ます。
抑制要因：イムノアッセイキットの技術的限界
イムノアッセイには、いくつかのデメリットがあります。交差反応性は、イムノアッセイの信頼性と特異性を脅かす不変の要素です。イムノアッセイでは、抗体は標的抗体/被分析物の構造類似体と結合します。また、検出に必要とする大量のサンプル、複雑なワークフロー、ハイスループットなスクリーニング分析（ELISA）への不適性、試薬の不安定性などの問題もあります。
通常の比色読み取り ELISA は、低濃度の検体や標的分子には適していないと考えられています。 イムノアッセイは、ウイルス RNA 配列を診断するための特定のアッセイとは見なされません。 非特異的 IgM、リウマチ因子、インターフェロンなどの特定の生体分子の検出に関連する問題があることが観察されています。また、免疫測定法は、感染の初期段階において偽陰性を示すことがあります。この不正確な感度は、コロナウイルス感染に反応して抗体価が低い軽症者から無症状者の間で課題となっています。
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