米国FDAが検討を進め、パイロットランが間もなく開始される予定の医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて、前回（2020年10月9日）よりも詳細に説明をします。医療機器メーカーがASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただける内容です。
【ASCAとは】
米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロットプログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。
【画像 https://www.dreamnews.jp/?action_Image=1&p=0000242158&id=bodyimage1】
【Medtec Japanオンラインテクニカルプレゼンテーション概要】
■ タイトル：米国FDA ASCAプログラム Introduction and Overview
■ 内容： 一般的な情報とガイドライン、プログラムの経緯、実施手順、参加方法、重要な日付、今後の手順
■ 日時：2021年9月2日（木）14:00~14:45
■ 方法：Zoom
■ お申込みページ：http://ew.intertek-jpn.com/info/medtec-japan-onlinetechnicalpresentation2021/
【インターテックジャパンとは】
インターテックグループはイギリスに本部を置き、100ヶ国以上にある試験所やオフィスとのネットワークにより、世界中のあらゆるビジネスシーンにおいて、高品質で安全性の高い品質保証や認証サービスを提供する世界中のお客様から信頼をいただいている第三者認証機関です。インターテックジャパン（電気・電子機器部門）では、製品の安全試験と認証サービス、電磁波適合（EMC）試験、それらに関連する校正サービスを提供しています。
【会社概要】
会社名：インターテックジャパン株式会社
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