「米国FDA ASCAプログラム 解説ウェビナー」では、医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて解説します。医療機器メーカーがASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただける内容です。
【ASCAとは】
米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロットプログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。
【画像 https://www.dreamnews.jp/?action_Image=1&p=0000235352&id=bodyimage1】
【ウェビナー開催概要】
■ タイトル：米国FDA ASCAプログラム 解説ウェビナー
■ 内容：FDA市販前申請における民間コンセンサス標準の利用 - ASCAパイロットプログラムの影響
1. FDA規制パスウェイの再確認
2. 適合性評価のための認定スキーム - ASCAプログラム
3. 今後の展望
■ 日時：2021年5月14日（金）14:00~14:45
■ 方法：Zoomビデオウェビナー
■ 費用：2,000円（税別）
■ 定員：40名（定員になり次第受付終了）
■ お申込みページ：http://ew.intertek-jpn.com/seminar/fda_asca_webinar2/
【インターテックジャパンとは】
インターテックグループはイギリスに本部を置き、100ヶ国以上にある試験所やオフィスとのネットワークにより、世界中のあらゆるビジネスシーンにおいて、高品質で安全性の高い品質保証や認証サービスを提供する世界中のお客様から信頼をいただいている第三者認証機関です。インターテックジャパン（電気・電子機器部門）では、製品の安全試験と認証サービス、電磁波適合（EMC）試験、それらに関連する校正サービスを提供しています。
【会社概要】
会社名：インターテックジャパン株式会社
代表者：代表取締役 木村朋聡
所在地：東京都港区海岸3-18-1ピアシティ芝浦ビル4F
TEL：03-6435-3434（代表）
URL：http://ew.intertek-jpn.com/
EMail：info.etls-japan@intertek.com
事業内容：電気・電子機器の試験・認証サービス、校正サービス
配信元企業：インターテックジャパン株式会社
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