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欧州における新たな法規制である欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）（*1）の適用が5月26日に迫り、日本でも薬機法（*2）の改正がなされる等、世界各国で医療機器に関する法規制をアップデートする動きが進んでいます。特に昨今では、新型コロナウイルス感染症拡大の影響により、医療機器製品の需要がますます高まっており、審査の迅速化を目指した体制づくり等、早急な改革が求められています。
こうした状況の中で、医療機器関連企業の皆様にとっては、医療機器の法規制に対する理解を深め、慎重に対応していくことがより一層重要となります。
弊社では、本展示会ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器に関する国内・海外薬事対応支援サービスのご紹介をいたします。会期中はブースNo. 2728（西展示棟4階、認証・コンサルエリア）にて皆様のご来場をお待ちしております。
＜主な展示テーマ＞
・欧州CEマーキング（*3）支援
・日本国内における薬事支援
・医療機器市場参入支援
・設計開発プロセスにおける規格対応支援
・ISO 13485（*4）認証取得支援
・法規制・規格・製品に関する調査
展示テーマの詳細につきましては、弊社ウェブサイトにてご案内しております。
以下URLよりご確認ください。
https://md.sunflare.com/news/ex/8908/
※新型コロナウイルス感染症への対策として、スタッフのマスク着用、ブース内における消毒液の設置、展示台等の定期的な消毒等を実施し、関係者の皆様の安全確保に努めてまいります。
＜サン・フレア ブースイメージ＞
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＜Medtec Japan 2021展示概要＞
会期：2021年4月14日（水）～16日（金） 10:00～17:00
会場：東京ビッグサイト 西展示棟
ブース位置：西展示棟1階 認証・コンサルエリア 2728
展示会ウェブサイト：http://www.medtecjapan.com/ja
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレアの医療機器に関する薬事トータルサポートの詳細は以下ウェブサイトよりご覧ください。
医療機器ウェブサイト：https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制です。現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
*2 薬機法
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
*3 CEマーキング
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*4 ISO 13485
医療機器における品質マネジメントシステムに関する国際規格を指します。医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関係する組織が対象となり、組織が顧客要求事項、および適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器製品・関連するサービス提供を実現するための品質マネジメントシステムに関する要求事項が規定されています。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器ウェブサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
担当：江幡
Mail：info@sunflare.co.jp
配信元企業：株式会社サン・フレア
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