■本講座のポイント
Global開発時及び市販後における安全性情報収集・取扱いの違いを学び、日本の治験並びに市販後として実施しなければならない安全性情報の取り扱い事項を明確化します。
■本講習会で得られる知識
本講習を受講することにより、日米欧における安全性情報の収集体制の違いがどこにあるのか、またその違いは何に起因しているのかを明確化させ、今後のPV業務に有効に活用して頂けます。
■受講対象
安全管理部門所属メンバーの方
是非この機会にご参加ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前のご質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。
【画像 https://www.dreamnews.jp/?action_Image=1&p=0000228073&id=bodyimage1】
【日 時】2021年03月26日（金） 13:30-16:30 （開場 12:30）
【テーマ】日米欧各国のPV規制比較・入門編
【要 旨】
1.はじめに
（1）安全性部門の歴史
（2）PMSとPVの違いとは？
（3）安全性部門が求めるものとは？
2.基礎知識の整理
（1）日米欧の当局報告要件の違い
（2）日米欧の当局が求める安全性情報とは？
3.有害事象と副作用について
（1）有害事象と副作用とは？
（2）Special situationとは？
（3）治験薬投与前の有害事象について
（4）妊娠等について
4.評価について
（5）関連性評価について
（6）重篤性評価について
（7）新規性について
5.SAE発現日について
6.その他
7.まとめ
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】MSD株式会社 PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士
小林 秀之様
■ご略歴
1998年03月 京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年04月 森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所
1992年04月 大阪大学医学部に国内留学
1997年07月 医学博士号取得
1998年04月 アボットジャパン株式会社 薬事部 係長
1999年10月 京都中央病院薬剤部 主任
2002年02月 大塚製薬（株）PV部 評価管理室 係長
2010年08月 大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年05月 大塚製薬（株）PV部 治験安全性室 室長
2013年09月 大塚製薬（株）PV部 PVオペレーション室 室長
2015年05月 大塚製薬（株）PV部 部長
2018年01月 MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年03月 MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年04月 MSD株式会社 PV 安全対策部長 兼 安全管理責任者
（現在に至る）
■ご専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務（治験及・市販後）
■本テーマ関連学協会でのご活動
DIA Global幹事
【参加方法】セミナーツールを用いたオンライン開催となります。
【利用ツール】利用ツールおよび参加方法の詳細は、お申込み後にご案内させていただきます。
【推奨環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge ブラウザ（Chromium ベース）
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】1名につき25000円（消費税別、資料代）
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1640/
配信元企業：ハニカム・テクノリサーチ株式会社
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