HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン(R)」 米国での新しいガイドラインに基づく閉塞性動脈硬化症を対象とした臨床試験開始のお知らせ
- 2019年11月22日 15:00:00
- マネー
- Dream News
アンジェス株式会社(本社:大阪府茨木市、代表取締役社長:山田英、以下当社)は、HGF遺伝子治療用製品ベペルミノゲン ぺルプラスミド(コラテジェン(R)筋注用4mg、以下本品)につき、米国において下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症の患者を対象にした臨床試験を開始致します。
閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血の治療に関しましては、米国、欧州、アジア・オセアニアの血管外科学会の共同のもとにグローバルな治療指針1)が本年6月に公表され、患者さんのQOLの観点から病気の進行に合わせた治療が示されました。
グローバルな治療指針を踏まえて、これまで対象とした患者さんと比べて下肢切断リスクの低い患者さんを対象とした試験を実施し、米国での承認取得を目指します。第III相試験に先立ち、小規模な臨床試験で、当該患者さんでの下肢潰瘍の改善効果を確認致します。本試験では、約60例を集積予定としております。なお、開発計画につきましては、FDA(アメリカ食品医薬品局)と協議をし、合意が得られております。
本品は国内においては2019年3月26日に慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症およびバージャー病)における潰瘍の改善を効能効果又は性能として条件期限付き承認を受け、2019年9月10日から田辺三菱製薬株式会社が販売を開始しております。
なお、今年度の通期連結業績に与える影響は現在精査中であり、他の要素も含め業績予想の修正が必要と判断された場合には速やかに開示いたします。
1)グローバル治療指針(Global Vascular Guideline;GVG):包括的高度慢性下肢虚血(CLTI:Chronic limb-threatening ischemia:これまでの重症下肢虚血の新たな呼称)の初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者のQOLの向上を図ることを推奨しています。本ガイドラインでは臨床ステージを4段階(clinical stage 1~4)に分け、それぞれのステージにおける治療方針が示されています。今回の試験では下肢切断リスクの低いclinical stage 1と2を対象とし、この患者ではまず潰瘍の治療を考慮することがガイドラインで推奨されています。本ステージに該当する患者は全体の約60%と専門家は指摘しています。
配信元企業:アンジェス株式会社
プレスリリース詳細へ
ドリームニューストップへ
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
ローソン49周年、超絶お得な「創業祭福袋」税込1,080円が意外と残ってる?その理由とは
【ソフトバンク】小久保監督、交流戦勝率5割以上確定に「最低ラインだと思っていた」/一問一答
スズキ「ワゴンRスマイル」に乗りたい!特徴やグレード、価格は?
【オリックス】ドラ6古田島成龍、初登板から20試合連続無失点 広島栗林らに次ぎ史上3人目
【W杯2次予選】韓国が中国に1-0勝利 最終予選は日本、イラン、韓国がトップシードの可能性
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【日本代表】冨安健洋が後半の4バックに違和感「有効的ではなかった」前半3バックに手応え
ニコニコ代表の栗田穣崇さんが大規模サイバー攻撃について現況を説明
プラモデルと世界をつなぐアイドルグループ 「LINKL PLANET」9人の挑戦と軌跡を追ったドキュメンタリー映画が公開中
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
深田えいみ、ビキニ姿で「じゃーん!Jカップ」報告に「成長中」「まジェーっすか」「重そう」
歌手の門倉有希さん 乳がんのため死去、50歳「6月6日に永眠」所属事務所が発表
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
ローソン49周年、超絶お得な「創業祭福袋」税込1,080円が意外と残ってる?その理由とは
【ソフトバンク】小久保監督、交流戦勝率5割以上確定に「最低ラインだと思っていた」/一問一答
スズキ「ワゴンRスマイル」に乗りたい!特徴やグレード、価格は?
【W杯2次予選】韓国が中国に1-0勝利 最終予選は日本、イラン、韓国がトップシードの可能性
【日本代表】冨安健洋が後半の4バックに違和感「有効的ではなかった」前半3バックに手応え
【オリックス】ドラ6古田島成龍、初登板から20試合連続無失点 広島栗林らに次ぎ史上3人目
ニコニコ代表の栗田穣崇さんが大規模サイバー攻撃について現況を説明
プラモデルと世界をつなぐアイドルグループ 「LINKL PLANET」9人の挑戦と軌跡を追ったドキュメンタリー映画が公開中
【日本代表】森保監督「森保ジャパンでなくみんなの代表」「最終予選は別次元の戦い」/一問一答
【阪神】「火曜日の男」村上頌樹、志願の完投も「打たれて負けただけ」ワースト11安打4失点