承認されれば、BRUKINSAとリツキシマブの併用療法は、未治療の成人マントル細胞リンパ腫患者を対象とする、化学療法を用いない初かつ唯一のBTK阻害薬ベースのレジメンに
申請は、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法と比較して病勢進行または死亡のリスクが43%低減したことを示す第3相MANGROVE試験のデータに基づく
MANGROVE試験の全結果を「第68回米国血液学会年次総会」の「プレナリー・サイエンティフィック・セッション（Plenary Scientific Session）」で発表予定
カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、米国食品医薬品局（FDA）が、未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者を対象とするBRUKINSA®（ザヌブルチニブ）とリツキシマブの併用療法に関する医薬品承認事項一部変更申請（sNDA）を受理し、優先審査の対象に指定したと発表しました。本申請は、ピボタル第3相MANGROVE試験のデータに基づいており、同試験では、化学療法を用いない本レジメンが、標準的な免疫化学療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを有意に低減しました。MANGROVE試験の全結果は、2026年12月13日、第68回米国血液学会（ASH）年次総会のプレナリー・サイエンティフィック・セッションで発表される予定です。
BeOne Medicinesの血液領域チーフ・メディカル・オフィサーであるアミット・アガルワル（M.D., Ph.D.）は、次のように述べました。
「新たにマントル細胞リンパ腫と診断された患者の一次治療では、毒性による負担を伴うものの、免疫化学療法が依然として主軸となっています。FDAが当社の申請を受理したことで、病勢進行または死亡のリスクを有意に低減する、化学療法を用いないBRUKINSAベースの治療選択肢の提供に一歩近づきました。BRUKINSAがより深く、より強力な奏効をもたらすことができるからこそ、化学療法を用いないアプローチが今、可能になっています。治療の基盤となる当社のBTK阻害薬を一日も早く患者に届けられるよう、FDAと緊密に連携して取り組んでいきたいと考えています。」
治療に変革をもたらす可能性のあるMANGROVE試験結果に基づく申請
本申請は、未治療の成人MCL患者を対象に、BRUKINSAとリツキシマブの併用療法をベンダムスチンとリツキシマブの併用療法（BR）と比較評価する国際共同無作為化第3相MANGROVE試験（BGB-3111-306）のデータに基づいています。同試験では、BRUKINSAとリツキシマブの併用療法がBRと比較して病勢進行または死亡のリスクを43%低減し（HR=0.57、95% CI：0.43～0.76、p<0.0001）、試験の主要評価項目（独立審査委員会の評価による無増悪生存期間［PFS］）を達成しました。BRUKINSAとリツキシマブの併用療法の安全性プロファイルは、両薬剤の既知の安全性プロファイルと整合しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。
また、MCLの治療を目的とするBRUKINSAの医薬品承認事項一部変更申請は、欧州医薬品庁（EMA）に提出されており、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品審査評価センター（CDE）に受理されています。
BRUKINSAは現在、米国において、再発・難治性（R/R）MCLの成人患者に対する治療薬として承認されているほか、慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫、原発性マクログロブリン血症、再発・難治性の辺縁帯リンパ腫、再発・難治性の濾胞性リンパ腫に対しても承認されています。
MANGROVEについて
MANGROVE試験は、未治療の成人マントル細胞リンパ腫患者を対象に、BRUKINSAとリツキシマブの併用療法をベンダムスチンとリツキシマブの併用療法と比較評価する国際共同無作為化非盲検第3相試験です。本試験には、世界各地で稼働する157の試験実施施設を通じて510人の患者が登録されました。本試験は、MCLの一次治療において、化学療法を用いないBTK阻害薬ベースのレジメンを、BRによる標準的な免疫化学療法と比較評価する初の第3相試験です。
試験群では、初期治療期間中にBRUKINSA 160mgを1日2回経口投与し、リツキシマブを併用しました。その後、病勢進行または不耐容となるまでBRUKINSA単剤療法を継続しました。対照群の患者には、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法が6サイクル投与されました。主要評価項目は、独立審査委員会（IRC）評価による無増悪生存期間（PFS）です。全生存期間（OS）は、本試験の主要な副次評価項目です。その他の副次評価項目には、治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS）、全奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、患者報告アウトカム、安全性が含まれます。
BRUKINSA®（ザヌブルチニブ）について
BRUKINSAは、バイオアベイラビリティー、半減期、選択性などの薬物動態特性の最適化により、完全かつ持続的なBTK阻害を実現するよう設計された次世代のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬であり、その結果、疾患関連組織で一貫した標的カバレッジをもたらします。
BRUKINSAは、治療の基盤となるBTK阻害薬であり、第3相試験において別のBTK阻害薬に対する無増悪生存期間の優越性を示した初かつ唯一のBTK阻害薬として、同クラスにおける有効性の新たな基準を確立しています。世界で最も幅広い承認範囲を有し、個別化治療を支える1日1回または1日2回投与の利便性を提供する唯一のBTK阻害薬でもあります。
BRUKINSAのグローバル臨床開発プログラムは、30以上の国・地域における45件を超える試験で、8,000人を超える患者を対象としています。BRUKINSAは80を超える市場で承認され、これまでに世界で31万人を超える患者の治療に用いられており、B細胞性悪性腫瘍全般にわたる標準治療としての役割が急速に拡大していることを示しています。
BRUKINSAに関する重要な安全性情報の抜粋
BRUKINSAでは、死亡に至るものを含む重篤な副作用として、出血、感染症、血球減少症、二次原発悪性腫瘍、心臓不整脈、肝毒性（薬物性肝障害を含む）が認められています。
統合された安全性集団（N＝1,729）において、BRUKINSAを投与された患者で認められた最も一般的な有害反応（≧30%、検査異常を含む）は、好中球数減少（51%）、血小板数減少（41%）、上気道感染（38%）、出血（32%）、筋骨格系疼痛（31%）でした。
U.S. Prescribing Information 全文（ U.S. Patient Information を含む）をご参照ください。
BeOneについて
BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の創出・開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、自社の開発力と提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社のグローバル・チームは6大陸に広がり、拡大を続けており、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。
BeOneについての詳細は www.beonemedicines.com をご覧ください。 LinkedIn 、 X 、 Facebook や Instagram をフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法にいう将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、未治療の成人MCL患者を対象とするBRUKINSAとリツキシマブの併用療法のsNDAに対するFDAの審査（審査の時期および結果を含む）、承認された場合にBRUKINSAとリツキシマブの併用療法が未治療のMCLの成人患者を対象とする、化学療法を用いない初かつ唯一のBTK阻害薬ベースのレジメンとなる可能性、これらの患者に対するBRUKINSAとリツキシマブの併用療法の潜在的なベネフィット、これらの患者にBRUKINSAを提供するBeOneの計画、第68回ASH年次総会でMANGROVE試験の全結果を発表する計画、MCLの治療を対象とするBRUKINSAに関するBeOneの申請に対するNMPAのCDEおよびEMAの審査、B細胞性悪性腫瘍の治療におけるBRUKINSAの役割、ならびに「BeOneについて」の項に記載されたBeOneの計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述が含まれます。 実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来の見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があります。そうした要因には、医薬品候補の有効性と安全性を実証するBeOneの能力、医薬品候補の臨床試験結果がさらなる開発または販売承認を裏付けない可能性、臨床試験の開始、時期、進捗および販売承認に影響を及ぼし得る規制当局の措置、販売中の医薬品および承認された場合の医薬品候補について商業的成功を収めるBeOneの能力、医薬品と技術に関する知的財産の保護を確保・維持するBeOneの能力、医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスの実施においてBeOneが第三者に依存していること、規制当局の承認取得と医薬品の商業化に関するBeOneの経験が限られていること、ならびに事業運営のための追加資金を調達し、医薬品候補の開発を完了させ、収益性を確保・維持するBeOneの能力が含まれます。また、BeOneの最新のForm 10-Q四半期報告書の「リスク要因（Risk Factors）」の項でより詳しく説明されているリスク、ならびにBeOneのその後の米国証券取引委員会への提出書類で論じられている潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因も含まれます。本プレスリリースに記載されたすべての情報は、本プレスリリースの発表日時点のものであり、BeOneは法律で義務付けられる場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。
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