第3相HERIZON-GEA-01試験の新たなデータにより、TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用による36か月時点の全生存率が40%近くとなり、全生存期間（OS）の中央値が27か月に達したことが示された
TEVIMBRAを含む治療群では、ZIIHERAと化学療法の併用群と比べ、OS中央値が4か月長い結果となった
カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、第3相HERIZON-GEA-01試験の事前に計画された第2回中間解析（IA2）および正式な最終解析から得られた生存期間に関する新たな結果を発表しました。これらの結果は、HER2陽性の局所進行性または転移性胃食道腺がん（GEA）患者の一次治療として、TEVIMBRA®（チスレリズマブ）、ZIIHERA®（ザニダタマブ）および化学療法の併用療法の有効性をさらに裏付けるものです。この結果は、スペインのマドリードで開催される「欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2026年大会」のラピッド・オーラル・セッションで、レイト・ブレイキング演題として発表されます（LBA79）。
BeOneの固形腫瘍部門最高医学責任者であるマーク・ラナサ医学博士・哲学博士は、次のように述べました。
「8月の米国での承認に続き、今回の長期追跡データは、PD-L1の発現状態にかかわらず、HER2陽性進行胃食道腺がんのすべての患者に対する一次治療の新たな標準治療として、TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用を支持するさらなるエビデンスとなります。TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用で、トラスツズマブと化学療法の併用と比較してこれまでに示されていた生存期間延長効果は、追跡期間の延長に伴いさらに大きくなりました。TEVIMBRAを含むレジメンによる治療を受けた患者の40%近くが3年時点で生存しており、治療が困難なこの疾患領域において、大きな意義を持つ結果となっています。」
追跡期間の延長により、併用レジメンにおけるTEVIMBRAのベネフィットがさらに裏付けられる
今回の新たな解析は、追跡期間が第1回中間解析時から9.4か月延長され、35.3か月に達した時点で実施されました。OSの群間比較に関する正式な検定は順次実施され、まずZIIHERAと化学療法の併用をトラスツズマブと化学療法の併用と比較し、次いでTEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用をZIIHERAと化学療法の併用と比較しました。
主な結果は以下のとおりです。
TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用は、トラスツズマブと化学療法の併用と比較して、生存期間延長効果が長期にわたり持続することを示しました。OS中央値は27.0か月で、OSのハザード比（HR）は0.65（95%信頼区間［CI］：0.52～0.80）となり、第1回中間解析時の0.72から改善しました。このレジメンは、HER2陽性GEA患者において全生存期間の中央値が2年を超えた唯一の治療法です。
ZIIHERAと化学療法の併用は、トラスツズマブと化学療法の併用と比較してOSを有意に延長しました。OS中央値はそれぞれ22.9か月、19.6か月でした（HR：0.76、95% CI：0.62～0.93、P=0.0088）。これにより、本試験の残る主要評価項目を達成しました。
ZIIHERAと化学療法の併用にTEVIMBRAを追加した群では、OS中央値が27.0か月となり、ZIIHERAと化学療法の併用群の22.9か月と比べて4か月長い結果となりました（HR：0.81、95% CI：0.65～1.00）。統計学的検出力が不十分な解析において、この差は統計学的に有意ではありませんでした（P=0.0502）。PD-L1の発現状態にかかわらず、OSの延長傾向が一貫して認められました（PD-L1 TAP<1%［HR：0.76、95% CI：0.52～1.10］、PD-L1 TAP≥1%［HR：0.77、95% CI：0.58～1.02］）。
TEVIMBRAを含むレジメンで、最も高い長期生存率が示されました。36か月時点の推定全生存率は、TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用で39.8%、ZIIHERAと化学療法の併用で31.5%、トラスツズマブと化学療法の併用で22.9%でした。
TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用は、トラスツズマブと化学療法の併用と比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、PFS中央値はそれぞれ12.7か月、8.3か月でした（HR：0.61、95% CI：0.5～0.76）。ZIIHERAと化学療法の併用群におけるPFS中央値は12.4か月で、トラスツズマブと化学療法の併用群に対するHRは0.65（95% CI：0.5～0.76）でした。
両試験治療群の安全性に関する結果は、第1回中間解析の結果および併用した各治療法の既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。新たな安全性シグナルは認められず、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）で最も多かったのは下痢でした。第1サイクルでは止瀉薬の予防投与が義務付けられ、下痢の多くは治療初期に発現しました。
HERIZON-GEA-01第3相試験について
HERIZON-GEA-01（ NCT05152147 ）は、ジャズファーマシューティカルズと共同で実施する世界規模の無作為化非盲検第3相試験で、進行／転移性HER2陽性胃食道腺がん（GEA）の成人患者に対する一次治療として、ZIIHERAと化学療法の併用（TEVIMBRA併用および非併用）の有効性と安全性を、標準治療（トラスツズマブと化学療法の併用）と比較評価することを目的としています。本試験では、30か国以上のおよそ300施設から914人の患者が無作為化されました。本試験の対象患者は、中央判定に基づき、免疫組織化学（IHC）でHER2 3+、またはIHCでHER2 2+かつin situハイブリダイゼーション（ISH）陽性と規定された、切除不能な局所進行、再発または転移性HER2陽性GEA（胃食道接合部を含む胃または食道の腺がん）を有していました。患者は、ZIIHERAと化学療法およびTEVIMBRAの併用群、ZIIHERAと化学療法の併用群、ならびにトラスツズマブと化学療法の併用群の3群に無作為に割り付けられました。本試験では、2つの主要評価項目として、PFS（盲検下独立中央判定［BICR］による）およびOSを評価しました。
ZIIHERA（ザニダタマブ-hrii）について
ZIIHERA（ザニダタマブ-hrii）は、ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）を標的とする二重特異性抗体であり、HER2の細胞外領域にある2つの部位に結合します。ザニダタマブがHER2に結合すると、HER2受容体の内在化（細胞内への取り込み）が誘導され、腫瘍細胞表面のHER2発現が減少します。ザニダタマブは、補体依存性細胞傷害（CDC）、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および抗体依存性細胞貪食（ADCP）を誘導します。これらの作用機序により、in vitroおよびin vivoで腫瘍増殖が抑制され、細胞死が誘導されます。1
ザニダタマブは、HER2を発現する固形腫瘍患者に対する標的治療薬として、複数の臨床試験で開発が進められています。ザニダタマブは、切除不能、局所進行性、または転移性のHER2高発現（IHC 3+）胆道がん（BTC）で、以前に全身療法を受けた患者の治療薬として中国で承認されています。また、ZIIHERAは、適格なBTC患者に対して、米国で迅速承認、欧州連合で条件付き販売承認を取得しています。ザニダタマブは、この分子を最初に開発したザイムワークスとのライセンス契約に基づき、ジャズファーマシューティカルズとかBeOneによって開発されています。BeOneは、アジア（インドと日本を除く）、オーストラリア、ニュージーランドでザイムワークスからザニダタマブのライセンスを取得しています。ジャズファーマシューティカルズは、その他のすべての地域で権利を保有しています。
ZIIHERAはザイムワークスBCの登録商標です。
TEVIMBRA （チスレリズマブ）について
TEVIMBRAは、PD-1に対する高い親和性と特異的な結合を持つ、特別に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）型の抗PD-1モノクローナル抗体です。TEVIMBRAは、マクロファージ上のFcガンマ（Fcγ）受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体の免疫細胞が腫瘍を検出し、攻撃するのを助ける役割を果たします。
TEVIMBRAは、BeOneの固形腫瘍ポートフォリオの中核をなす薬剤であり、複数のがん種やさまざまな治療場面で有望性を示しています。TEVIMBRAのグローバル臨床開発プログラムでは、これまでに30以上の国・地域で実施される71件の試験に、15,000人近くの患者が登録されています。これらには、承認申請を支える21件の試験が含まれます。TEVIMBRAは、50か国超でさまざまな固形腫瘍を対象に承認されており（処方情報を参照）、世界で220万人を超える患者がTEVIMBRAによる治療を受けています。
重要な安全情報
TEVIMBRAの最新の欧州製品概要（SmPC）は、 欧州医薬品庁（EMA） のウェブサイトでご覧いただけます。
本プレスリリースの情報はグローバル向けであり、製品の適応は地域によって異なる場合があります。
BeOneについて
BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の発見および開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。当社は、血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、社内体制および提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社は、6大陸にわたり拡大を続けるグローバル・チームを有し、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。BeOne Medicinesの詳細については、 www.beonemedicines.com をご覧ください。また、 LinkedIn 、 X 、 Facebook 、 Instagram をフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法にいう将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、HERIZON-GEA-01試験のレジメンがHER2陽性GEAの一次治療における標準治療となる可能性、複数のがん種やさまざまな治療場面で進められているザニダタマブとTEVIMBRAの臨床開発、ならびに「BeOneについて」の項に記載されたBeOneの計画、コミットメント、抱負、目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、将来の見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、BeOneが自社の開発候補薬の有効性および安全性を実証できるかどうか、開発候補薬の臨床試験結果がさらなる開発または販売承認を裏付けない可能性、臨床試験の開始、実施時期、進捗ならびに販売承認に影響を及ぼす可能性がある規制当局の措置、BeOneが販売中の医薬品について、また開発候補薬が承認された場合には当該医薬品について、商業的成功を収められるかどうか、BeOneが自社の医薬品と技術に関する知的財産の保護を確保・維持できるかどうか、BeOneが医薬品の開発、製造、商業化、その他のサービスの実施において第三者に依存していること、規制当局の承認取得や医薬品の商業化に関するBeOneの経験が限られていること、ならびに同社が事業運営のための追加資金を調達し、開発候補薬の開発を完了させ、収益性を確保・維持できるかどうか、さらに、BeOneの最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因（Risk Factors）」の項に詳述されているリスクや、BeOneのその後の米国証券取引委員会への提出書類に記載されている潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれます。本プレスリリースに記載されている情報はすべて本プレスリリースの発表日時点のものであり、BeOneは、法令により義務付けられる場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。
BeOneのメディア関連資料については、当社の ニュースルーム をご覧ください。
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1ZIIHERA（zanidatamab-hrii）Prescribing Information。カリフォルニア州パロアルト：Jazz Pharmaceuticals, Inc.
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