HER2陽性GEAにおける「TEVIMBRA」、ZIIHERAおよび化学療法の併用レジメンの全生存期間ベネフィットをさらに裏付ける結果
HERIZON-GEA-01試験の第2回中間解析で、ZIIHERAと化学療法の併用が統計学的に有意な全生存期間ベネフィットを示す
カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --BeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、グローバルなオンコロジー企業であり、HER2陽性（HER2+）の局所進行性または転移性胃食道腺がん（GEA）の一次治療として、ZIIHERA®（ザニダタマブ）と化学療法の併用（TEVIMBRA®（チスレリズマブ）併用および非併用）を評価する第3相HERIZON-GEA-01試験の第2回中間解析（IA2）で、良好なトップライン結果が得られたことを発表しました。IA2では、ZIIHERAと化学療法の併用は、トラスツズマブと化学療法の併用と比較して、全生存期間（OS）について統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、本試験の残る主要評価項目を達成しました。
IA2ではまた、TEVIMBRA、ZIIHERAおよび化学療法の併用レジメンについて、より長期の追跡データが得られ、OSのハザード比が改善し、治療効果の持続が認められるとともに、概ね管理可能な安全性プロファイルが示されました。これらの結果は、IA1で同レジメンが無増悪生存期間（PFS）およびOSの評価項目を達成し、PD-L1およびHER2の発現レベル全般にわたって全生存期間ベネフィットが認められたという知見をさらに裏付けるものです。
BeOne Medicinesの固形腫瘍部門最高医学責任者であるマーク・ラナサ医学博士・哲学博士は、次のように述べています。
「FDAによるHERIZON-GEA-01レジメンの承認からわずか数日後に得られた今回の結果は、これらのレジメンがHER2陽性GEAの治療を変革する可能性を示す、一連の重要なマイルストーンに新たに加わるものです。現在、HERIZON-GEA-01の2つの試験群で、全生存期間について統計学的に有意かつ臨床的に意義のある結果を示す説得力のある第3相エビデンスが得られており、一次治療を開始する患者の治療成績を改善できる可能性をさらに裏付けています。今回の結果は、胃食道がんの疾病負担が大きいアジアの大部分でZIIHERAの権利を保有するBeOneにとっても特に意義深いものであり、当社は、これらの治療選択肢を世界中のより多くの患者に届けるべく取り組んでいます。」
最近のFDA承認により、HERIZON-GEA-01レジメンが新たな標準治療候補として位置付け
2026年8月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性腺がん（胃、胃食道接合部または食道）の成人患者に対する一次治療として、ZIIHERAおよびTEVIMBRAを化学療法と併用するための生物製剤承認一部変更申請（sBLA）をそれぞれ承認しました。これにより、ZIIHERA、TEVIMBRAおよび化学療法の併用レジメンは、この治療領域でPD-L1発現状態に関わらずOS中央値が2年を超えることを示した初のFDA承認済み免疫療法ベースのレジメンとなりました。この承認はHERIZON-GEA-01のIA1の結果に基づいており、その結果は今年初めにThe New England Journal of Medicine（ザ・ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン）誌に掲載されました。
IA2におけるZIIHERAと化学療法の併用、およびTEVIMBRA、ZIIHERA、化学療法の併用の安全性プロファイルは、概ねIA1で認められた安全性プロファイルおよび各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。
IA2の結果は、2026年第4四半期に開催される主要な医学会での発表に向けて提出されました。
HERIZON-GEA-01第3相試験について
HERIZON-GEA-01（NCT05152147）は、ジャズファーマシューティカルズと共同で実施する世界規模の無作為化非盲検第3相試験で、進行／転移性HER2陽性胃食道腺がん（GEA）の成人患者に対する一次治療として、ZIIHERAと化学療法の併用（TEVIMBRA併用および非併用）の有効性と安全性を、標準治療（トラスツズマブと化学療法の併用）と比較評価することを目的としています。本試験では、30か国以上のおよそ300施設から914人の患者が無作為化されました。本試験の対象患者は、中央判定に基づき、免疫組織化学（IHC）でHER2 3+、またはIHCでHER2 2+かつin situハイブリダイゼーション（ISH）陽性と規定された、切除不能な局所進行、再発または転移性HER2陽性GEA（胃食道接合部を含む胃または食道の腺がん）を有していました。患者は、ZIIHERAと化学療法およびTEVIMBRAの併用群、ZIIHERAと化学療法の併用群、ならびにトラスツズマブと化学療法の併用群の3群に無作為に割り付けられました。本試験では、2つの主要評価項目として、PFS（盲検下独立中央判定［BICR］による）およびOSを評価しました。
ZIIHERA（ザニダタマブ-hrii）について
ZIIHERA（ザニダタマブ）は、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を標的とする二重特異性抗体であり、HER2の2つの細胞外部位に結合します。ザニダタマブがHER2に結合すると、細胞内への取り込みが起こり、腫瘍細胞表面におけるHER2受容体の発現が減少します。ザニダタマブは、補体依存性細胞傷害（CDC）、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および抗体依存性細胞貪食（ADCP）を誘導します。これらのメカニズムにより、in vitroおよびin vivoにおいて腫瘍増殖抑制と細胞死がもたらされます1。
ザニダタマブは、HER2を発現する固形腫瘍患者に対する標的治療薬として、複数の臨床試験で開発が進められています。ザニダタマブは、切除不能、局所進行性、または転移性のHER2高発現（IHC 3+）胆道がん（BTC）で、以前に全身療法を受けた患者の治療薬として中国で承認されています。また、ZIIHERAは、適格なBTC患者に対して、米国で迅速承認、欧州連合で条件付き販売承認を取得しています。ザニダタマブは、この分子を最初に開発したザイムワークスとのライセンス契約に基づき、ジャズファーマシューティカルズとかBeOneによって開発されています。BeOneは、アジア（インドと日本を除く）、オーストラリア、ニュージーランドでザイムワークスからザニダタマブのライセンスを取得しています。ジャズファーマシューティカルズは、その他のすべての地域で権利を保有しています。
ZIIHERAはザイムワークスBCの登録商標です。
TEVIMBRA（ティスレリズマブ-jsgr）について
TEVIMBRAは、PD-1に対する高い親和性と結合特異性を持つ、独自に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）抗PD-1モノクローナル抗体です。マクロファージ上のFcγ受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体内の免疫細胞が腫瘍を検出して攻撃するのに役立ちます。
TEVIMBRAはBeOneの固形腫瘍ポートフォリオの中核をなすアセットであり、複数のがん種および治療環境にわたって可能性を示しています。TEVIMBRAのグローバル臨床開発プログラムには、これまでに30を超える国・地域で71件の試験（承認申請を支える21件の試験を含む）に約15,000人の患者が登録されています。TEVIMBRAは50か国超でさまざまな固形腫瘍に対して承認されており（処方情報を参照）、世界で200万人超の患者がTEVIMBRAによる治療を受けています。
重要な安全情報を選択してください
TEVIMBRAの投与により、重篤で時に致死的な副作用が発現することがあります。警告および注意事項には、肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎機能障害を伴う腎炎、皮膚の副作用、固形臓器移植拒絶反応などの重篤で致死的な免疫介在性副作用が含まれます。その他の警告および注意事項には、輸液関連反応、同種造血幹細胞移植の合併症、および胎児毒性が含まれます。
TEVIMBRA、ザニダタマブおよび化学療法の併用療法を受けた患者で最も一般的な副作用（20%以上、臨床検査値異常を含む）は、下痢、悪心、貧血、食欲減退、嘔吐、低カリウム血症、疲労、発疹、好中球数減少、血小板数減少、末梢神経障害、輸液関連反応、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加でした。
詳細については、米国処方情報全文および米国医薬品ガイドをご覧ください。
BeOneについて
BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の発見および開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。当社は、血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、社内体制および提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社は、6大陸にわたり拡大を続けるグローバル・チームを有し、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。BeOne Medicinesの詳細については、 www.beonemedicines.com をご覧ください。また、 LinkedIn 、 X 、 Facebook 、 Instagram をフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法にいう将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、HERIZON-GEA-01レジメンがHER2陽性GEAの治療を変革する可能性、IA2の結果を今後の医学会で発表すること、複数のがん種および治療環境におけるTEVIMBRAの可能性、ならびに「BeOneについて」の項に記載されたBeOneの計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、これらの将来の見通しに関する記述に示された内容と大きく異なる可能性があります。これには、BeOneが自社の医薬品候補の有効性および安全性を実証できるかどうか、当該医薬品候補の臨床結果がさらなる開発または販売承認を裏付けない可能性、規制当局の措置により臨床試験の開始、時期および進捗、ならびに販売承認に影響が及ぶ可能性、販売中の医薬品、ならびに承認された場合の医薬品候補について商業的成功を達成できるかどうか、自社の医薬品および技術に関する知的財産権の保護を取得し維持できるかどうか、医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスの実施における第三者への依存、規制当局からの承認取得および医薬品の商業化に関して限られた経験しか有していないこと、事業運営のための追加資金を確保し、医薬品候補の開発を完了するとともに収益性を達成および維持できるかどうか、ならびにBeOneの最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因（Risk Factors）」の項により詳細に記載されているリスク、さらにその後に米国証券取引委員会（SEC）へ提出された書類に記載された潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因が含まれます。本プレスリリースに記載されている情報はすべて本プレスリリースの日付時点のものであり、BeOneは、法令により義務付けられる場合を除き、当該情報を更新する義務を負いません。
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1ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.
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