ミネソタ州メープルグローブ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --革新的な経カテーテル三尖弁置換（TTVR）システムを開発する株式非公開の医療機器企業VDyne, Inc.（以下「VDyne」）は、TriNova™システムのTRIVITA米国IDEピボタル試験に初の患者が登録され、治療を受けたと発表しました。この無作為化比較試験では、TriNovaを市販されているエドワーズの「EVOQUE™ TTVRシステム」と直接比較します。
TRIVITA試験（NCT07516444）の開始は、三尖弁逆流症（TR）治療の進展における重要な節目となります。この前向き・国際共同・多施設・無作為化（1:1）比較試験は、弁置換術が適切と判断される重度以上の三尖弁逆流症患者を対象に、TriNova TTVRシステムの安全性および有効性を評価するために設計されています。試験は米国と欧州で実施され、最大70施設が参加する予定です。初の患者は、ミネアポリスにあるアボット・ノースウェスタン病院のアライナ・ヘルス・ミネアポリス・ハート・インスティテュートで登録され、弁膜症・構造的心疾患センター長のコンスタンティノス・ヴードリス医師（MD、PhD）が治療を行いました。
VDyneの取締役会長兼最高経営責任者（CEO）であるマイク・バックは、次のように述べています。「当社の献身的なチームによる長年の革新を経て、TRIVITA米国IDEピボタル試験を開始したことは、VDyneにとって重要な節目です。この試験は、TR患者の治療選択肢を拡充し、標準治療が変化する中でTriNovaが果たし得る役割を評価するという当社の継続的な取り組みを示しています。新たな治験実施施設での試験を迅速に開始してTRIVITAへの患者登録に弾みをつけるとともに、進行中のVISTA US試験とVISTA Global試験への患者登録を継続することで、TriNovaを世界中のTR患者に選ばれる治療法として確立するという目標に近づいています。」
「治療を求める患者が増える中、TR治療の利点と重要性に対する認識が急速に変化しています。TriNovaはTR治療における大きな前進を示すものであり、私たちは米国ピボタル試験を通じてそのことを実証する考えです」と、NYUランゴーン・メディカル・センター心臓弁センターの次期共同センター長であり、TRIVITAピボタル試験の試験委員長兼グローバル共同治験責任医師を務めるスシール・コダリ医師は述べています。「米国ピボタル試験に初の患者が登録されたことで、標準治療の改善への期待が高まります。TriNovaには、独自の側方デリバリー方式を可能にし、三尖弁の解剖学的構造に適合する次世代の設計要素が組み込まれています。本システムは弁尖および腱索に依存せず機能するよう設計されており、弁輪への確実な固定を実現するとともに、最終留置前の機能評価を可能にします。」
ミネアポリス・ハート・インスティテュートのインターベンショナル心エコー部門長であり、ミネアポリス・ハート・インスティテュート財団の心エコー・コア・ラボラトリーの科学責任者を務めるナディラ・ハミド医師は、TRIVITA米国ピボタル試験のグローバル共同治験責任医師も務めており、次のように付け加えました。「米国ピボタル試験の開始は、三尖弁逆流症患者に対するより優れた治療選択肢の開発に向けた重要な一歩です。米国、欧州、オーストラリア、カナダで行われた早期フィージビリティー試験（EFS）と進行中のVISTA試験の結果は非常に心強く、TriNovaの安全性および性能に関する有望な予備データが得られています。TRIVITAピボタル試験への患者登録に弾みをつけながら、TriNovaの臨床プログラムの次の段階を迎えることを楽しみにしています。」
TriNovaは、進行中のVISTA US EFS試験（NCT05848284）、VISTA Global EFS試験（NCT05797519）、そして今回加わったTRIVITA IDEピボタル試験（NCT07516444）を含む包括的な臨床開発プログラムを通じて評価されています。
VDyne, Inc.について
VDyne, Inc.は、ミネソタ州メープルグローブに拠点を置く株式非公開の医療機器企業で、三尖弁逆流症の治療に用いる経カテーテル三尖弁置換（TTVR）システムを開発しています。
VDyneのTTVRシステムは現在、臨床試験で評価中であり、米国を含むいずれの法域においても販売承認を受けていません。
詳細については、www.vdyne.comをご覧ください。
TriNovaはVDyne, Inc.の商標です。
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