ESOC 2026にて発表された完全データが、全虚血性脳卒中のほぼ半数を占める末梢・中型血管閉塞脳卒中の治療に関するTIGERTRIEVER ™ 13の臨床エビデンスをさらに強化
オランダ、マーストリヒト＆イスラエル、ヨクネアム--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --先進的な脳卒中治療デバイスの主導的開発企業であるラピッド・メディカル™は本日、オランダ・マーストリヒトで開催された第 11回欧州脳卒中学会（ESOC）において発表されたDISTALS無作為化臨床試験の完全結果を公表しました。同結果は、TIGERTRIEVER™ 13が末梢・中型血管閉塞（DMVO）脳卒中患者において脳への血流を安全に回復し、臨床転帰の改善につながる可能性があることを示しています。これらの所見は、内科的管理単独と比較して血流回復率が3倍に向上したことを示す先行結果をさらに裏付けるものであり（p<0.0001）、治療群では重篤な脳出血の発生は認められませんでした。
「今回の結果は、血流を安全に回復できることを示すとともに、適切な患者さんにとって臨床的に意義のある違いをもたらし得ることを示唆しています」と、UCLA所属でDISTALS試験の治験責任医師であるジェフリー・L・セーバー医師は述べています。同氏は続けて「重要なのは、デバイスと試験のいずれもが、末梢血管閉塞脳卒中に特化して設計されていたという点です。このような小血管専用に設計されたデバイスを用い、脳組織レベルで転帰を測定することで、血流回復を機能的回復へと結びつける土台が整いました」と付け加えています。
3カ月時点の臨床転帰では、有益性を示す有望なシグナルが認められました。同デバイスで治療を受けた患者は、内科的治療単独の場合と比べ、障害がほとんどないまたはまったくない状態（修正ランキン尺度［mRS 0～1］）を達成した割合が高くなりました（41.2%対38.2%）。さらに、ベースライン時に中等度から重度の脳卒中（mRS 2～5）を有していた患者では意味のある回復が認められ、障害度が少なくとも1段階改善した割合は治療群69%に対し対照群56%でした。全身麻酔下で治療を受けた患者では、さらなる有益性も認められました。
TIGERTRIEVER™ 13で治療を受けた患者では、生活の質が完全に元の水準に回復したと報告した患者の割合が2倍以上となりました。一方で安全性も良好に維持され、症候性脳出血は認められず、90日生存率は両群で同程度でした。
「これまで治療選択肢が限られてきた患者集団において、意味のある回復が見られています」と、ストーニーブルック大学病院所属でDISTALS試験の治験責任医師であるデービッド・フィオレラ医師・博士は述べています。同氏は続けて「より重度の障害を有する患者の約4分の3に改善が見られ、全身麻酔下では転帰がさらに優れていました。このことは、末梢血管閉塞の治療において、使用デバイスと同様に、手技やアプローチの選択も同等に重要であることを示しています」と付け加えています。
末梢・中型血管閉塞脳卒中は、全脳卒中のほぼ半数を占める一方で、これまで治療選択肢が限られていました。TIGERTRIEVER™ 13は、血管の解剖学的形態に能動的に適応するよう設計された唯一の血栓除去システムです。同デバイスはこのような小血管への対応を念頭に開発されており、安全な再灌流の実現と転帰改善を支援します。同社は、今回の結果に基づき米国食品医薬品局（FDA）の承認取得を目指す方針です。
ラピッド・メディカルについて
ラピッド・メディカルは、虚血性脳卒中および出血性脳卒中を治療する先進的なインターベンション製品を開発することで、神経血管治療の可能性を広げています。独自の製造技術を活用したラピッド・メディカル製品は、遠隔操作が可能で、完全な可視性を提供できるため、医師は患者の身体構造をリアルタイムで把握し、個々の患者に合わせたアプローチでより優れた転帰につなげることができます。製品ラインナップには、TIGERTRIEVER™、COMANECI™、DRIVEWIRE™などが含まれます。これらの製品は地域によっては利用できない場合があります。詳細は、www.rapid-medical.comをご覧ください。
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